Zolafren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

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Nombre comercial: Zolafren
Principio activo: Olanzapina
Especialidad: Psiquiatría
Subcategoría: Tratamiento Psiquiatría
Tratamiento: Tratamiento antipsicótico.
Laboratorio: Adamed

Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Prospecto : información para el usuario
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables 3. Cómo tomar Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables 6. Información adicional

Tabla de contenidos

Qué es Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

Antes de tomar Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables

No tome Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables
-si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
-si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables
-Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables, dígaselo a su médico.
-En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
La utilización de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
-Diabetes
-Enfermedades del corazón
-Enfermedad del hígado o riñón
-Enfermedad de Parkinson
-Epilepsia
-Problemas de próstata
-Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
-Alteraciones de la sangre
-Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial. Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables.

Uso de otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.

Toma de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol mientras tome Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables puesto que la combinación de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad, pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.

Dosis. Cómo tomar Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables de su médico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas, pero no deje de tomar Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables a menos que se lo diga su médico.
Los comprimidos de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Zolaren Flas 5 mg son para administración por vía oral.
Los comprimidos de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables se desmoronan fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
Ponga el comprimido en su boca. Se disolverá directamente en su boca, por lo que puede ser fácilmente ingerido.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables del que debiera
Los pacientes que han tomado más Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos. Efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
-Aumento de peso.
-Somnolencia.
-Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
-Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
-Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
-Aumento del apetito.
-Mareos.
-Agitación.
¬-Temblor.
-Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
-Alteraciones del lenguaje.
-Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
-Estreñimiento.
-Sequedad de boca.
-Erupción en la piel.
-Pérdida de fuerza.
¬-Cansancio excesivo.
-Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
-En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
-Disfunciones sexuales, tales como una disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
-Pulso lento.
-Sensibilidad a la luz del sol.
-Incontinencia urinaria.
-Pérdida de cabello.
-Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
-Cambios en las mamas en hombres y mujeres tales como una anormal producción de leche o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
-Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
-Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
-Descenso de la temperatura corporal normal.
-Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
-Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
-Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
-Ritmo anormal del corazón.
-Muerte repentina sin explicación aparente.
-Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
-Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
-Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
-Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
-Dificultad para orinar.
-Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Por favor, devuelva los medicamentos que le sobren a su farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables
-La sustancia activa es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de la sustancia activa. La cantidad exacta se muestra en su envase de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables.
-Los demás componentes son: manitol (E421), crospovidona tipo B, aspartamo (E951), aroma de naranja (preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes idénticas a sustancias naturales, maltodextrina de maíz, alfa-tocoferol (E307) ), sílice coloidal anhidra y sodio estearil fumarato.

Aspecto de Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables y tamaño del envase
Zolaren Flas 5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos amarillos, redondeados, lisos y biselados, de 8 mm de diámetro y grabados en una cara con un “10”.
Se presentan contenidos en blister de OPA-Al-PVC/Al en envases de 28 ó 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Adamed Laboratorios, S.L.U. c/ Golondrina, 26 28023 Aravaca – Madrid, España Tfno.: +34 91 357 11 25 Fax: +34 91 307 09 70 e-mail: info@adamed-farma.es
Responsable de la fabricación: Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów, Polonia

Este producto medicinal está aprobado en los Estados Miembros del EEA bajo los nombres siguientes: {Alemania} Zolafren ORO 5 mg, 5 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten {Rumania} Zolafren ORO 5 mg, 5 mg, 15 mg, 20 mg orodispersabile {España} Zolaren Flas 5 mg, 5 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos bucodispersables

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2010.




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