Vacuna frente a la meningitis B

La meningitis causada por la bacteria Neisseria meningitidis serogrupo B es una enfermedad grave que puede llegar a producir importantes secuelas e incluso la muerte de forma rápida, a pesar de la gravedad de esta enfermedad es poco frecuente.

AUTORES

– Eva Mª Castro Rizos. DUE HU Reina Sofía. Córdoba.

– Isabel Ortiz Ramirez. DUE HU Reina Sofía. Córdoba.

– María José Álvarez Padilla. DUE HU Reina Sofía. Córdoba.

RESUMEN

La Comisión Europea autorizó en 2013 una vacuna frente a este microorganismo y en España en septiembre del 2015 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cambio las condiciones de prescripción y uso, previa evaluación de seguridad, pasando a ser un medicamento sujeto a prescripción médica y estar disponible para su uso en octubre de 2015.

Esta vacuna ha tenido una lenta producción, distribución y comercialización debido a mecanismos complejos que son necesarios y se han creado listas de espera para su adquisición en farmacias, esta gran demanda, sus posibles efectos adversos así como que actualmente los pediatras promueven su uso a partir de los dos meses de vida aunque no se encuentra incluida en el calendario oficial de vacunación de la Asociación Española de Pediatría (AEP) hacen de ella la vacuna de la controversia, muchos padres se encuentran en la tesitura de administrarla o no a sus hijos a pesar de las recomendaciones.

PALABRAS CLAVE

Vacunación, meningitis, septicemia, calendario.

INTRODUCCIÓN

La bacteria Neisseria meningitidis es la causante de la enfermedad meningocócica que se presenta como meningitis seguida de septicemia en sus presentaciones más habituales. También puede aparecer en forma de pericarditis, endocarditis, artritis, neumonía, conjuntivitis, uretritis o faringitis, siendo estas últimas menos amenazadoras para la vida. Los síntomas de la enfermedad meningocócica cuando afecta a las meninges son fiebre, rigidez de nuca, dolor de cabeza intenso, fotofobia, somnolencia, estado confusional, náuseas y vómitos. Cuando la enfermedad afecta a nivel sistémico en la septicemia aparece un exantema típico que no desaparece al presionar, acompañado de shock y fallo multiorgánico.

El contagio de Neisseria meningitidis es directo de una persona a otra vía respiratoria desde la mucosa por gotitas Pflügge con un periodo de incubación de 3 a 4 días, siendo portadora asintomática un 10% de la población. La bacteria Neisseria meningitidis tiene 12 serogrupos conocidos siendo los subgrupos A, B, C, W, X e Y los causantes a nivel mundial de la enfermedad meningocócica y el serogrupo B predominante en Europa con un 73,6% de los casos. Las epidemias de enfermedad meningocócica son cíclicas y según el European Centre for Disease Prevention and Control la incidencia de la enfermedad meningocócica por serogrupo B en Europa fue de 0,77/100.000 personas/año en el año 2011 con un descenso del número de casos del 20% respecto a 2008 sobre todo gracias al uso de la vacuna frente al meningococo C.

Como enfermedad de declaración obligatoria (EDO) la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica recoge los casos de enfermedad meningocócica en nuestro país, apuntando un descenso de la incidencia de los casos en los últimos años con 206 casos confirmados de los 276 declarados entre 2014 y 2015, es decir, una tasa de incidencia de 0,53 casos confirmados por 100.000 habitantes, que se reparten de la siguiente manera: 143 casos o el 69% de ellos se debieron al serogrupo B (tasa de 0,37 casos por 100.000 habitantes) y 20 casos o el 10% al serogrupo C (tasa de 0,05 casos por 100.000 habitantes).

También se confirma que son los menores de 5 años el colectivo que más sufre la enfermedad y los menores de 1 año con tasas de 8,01/100.000 mientras que los niños entre 1 y 4 años tienen una tasa de incidencia de 2,18/100.000. Atendiendo a estos datos podemos hablar de una baja incidencia de la enfermedad que lleva una tendencia decreciente en los últimos años pero sin ignorar que en un 10% de los casos puede ocurrir la muerte y entre un 10-20% las secuelas son graves como problemas neurológicos, ceguera o sordera. Así pues, es aquí donde radica la controversia con respecto a la utilización o no de la vacuna frente a la meningitis B, su incidencia es baja y además descendente pero sus consecuencias son muy graves.

MATERIAL Y MÉTODOS

La Asociación Española de Pediatría (AEP) recomienda la vacunación frente a la meningitis B en su calendario oficial del 2017 desde los 2 meses de edad pero esta vacuna no está financiada por la sanidad pública de nuestro país, junto con la escasez de vacunas de venta al público debido a una lenta producción, distribución y comercialización por parte de la única empresa farmacéutica autorizada, las listas de espera para conseguirla por la demanda generada y los posibles efectos adversos (fiebre en la mayoría de los casos) han hecho que se genere una serie de dudas con respecto a sus beneficios reales, seguridad y eficacia en una parte importante de los padres, responsables en último lugar de administrar dicha vacuna.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y la Comisión de Salud Pública (Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones) crearon un documento donde aparecen los criterios a evaluar para modificar el calendario oficial de vacunación en tres pasos: carga de enfermedad y estudio de la efectividad y seguridad de la vacuna, el segundo paso son las repercusiones en el programa de vacunación y aspectos éticos y el último paso es la evaluación económica. Para seguir estos pasos y poder incluir la vacuna frente a la meningitis B en el calendario oficial se deben de fijar unos criterios que ayuden a la toma final de decisiones, estos son los siguientes:

-Efectividad de la vacunación ya que no existen estudios en la población de nuestro país.

-Reactogenicidad en la infancia principalmente fiebre en lactantes que puede llegar a modificar el calendario vacunal.

-Compatibilidad con otras vacunas utilizadas en el primer año de vida.

Por otra parte como ya se ha señalado anteriormente el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Nacional de Pediatría (AEP) recomienda el uso de la vacuna frente a la meningitis B y en un documento llamado “Vacuna frente a la enfermedad meningocócica invasora por serogrupo B” junto con el Consejo Interterritorial de Sanidad, la Asociación Española de Vacunología y el Ministerio de Sanidad, servicios sociales e igualdad que lo edito, recomienda a los profesionales sanitarios a dar unos mensajes fundamentales a la población con respecto a esta vacuna para evitar la situación de alarma que se había generado con respecto a ella.

Según este documento se debe de promover la vacunación contra la meningitis B previa consulta de los padres con los pediatrías para despejar dudas, además se continuará con la vigilancia epidemiológica que alerta sobre los posibles brotes y situaciones especiales de la enfermedad. También se garantizan las dosis de vacuna necesarias para las personas de alto riesgo así como se recomienda completar la pauta de vacunación de aquellas personas que comenzaron a vacunarse cuando haya dosis disponibles de la vacuna.

En el calendario de vacunación de la Asociación Española de Pediatría 2017 se recomienda la administración de la vacuna frente a la meningitis B en 4 dosis, siendo las 3 primeras dosis en el primer año de vida, 2, 4 y 6 meses, y una última dosis de refuerzo entre los 12-15 meses de edad.

En la ficha técnica de la única vacuna comercializada en nuestro país contra la meningitis B (Bexero®) se muestran las siguientes recomendaciones sobre dosificación de esta:

Anexos

Anexos – Vacuna frente a la meningitis B

Las reacciones adversas según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recogidas en la ficha técnica y derivadas de los ensayos clínicos y las notificaciones de los profesionales sanitarios son:

Lactantes y niños (hasta 10 años de edad):

–Trastornos del sistema inmunológico.

Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo las reacciones anafilácticas).

–Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Muy frecuentes: trastornos de la alimentación.

–Trastornos del sistema nervioso.

Muy frecuentes: tendencia al sueño, llanto inusual, cefalea.

Poco frecuentes: convulsiones (incluyendo convulsiones febriles).

Frecuencia no conocida: episodio hipotónico-hiporrespuesta.

–Trastornos vasculares

Poco frecuentes: palidez (rara después de la dosis de recuerdo).

Raras: Síndrome de Kawasaki.

–Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: diarrea, vómitos (poco frecuentes después de la dosis de recuerdo).

–Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: erupción (niños de 12 a 23 meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo).

Frecuentes: erupción (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad).

Poco frecuentes: eczema.

Raras: urticaria.

–Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.

Muy frecuentes: artralgia.

–Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Muy frecuentes: fiebre (≥38 °C), dolor agudo a la presión en el lugar de inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como llanto cuando se mueve la extremidad en la que se administró la inyección), eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración de la zona de inyección, irritabilidad.

Poco frecuentes: fiebre (≥40 °C).

Frecuencia no conocida: ampollas en la zona de inyección o en el área que la rodea.

Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos:

–Trastornos del sistema inmunológico.

Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo las reacciones anafilácticas).

–Trastornos del sistema nervioso.

Muy frecuentes: cefalea.

Frecuencia no conocida: síncope o respuestas vasovagales a la inyección.

–Trastornos gastrointestinales.

Muy frecuentes: náuseas.

–Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.

Muy frecuentes: mialgia, artralgia.

–Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Muy frecuentes: dolor agudo a la presión en la zona de inyección (incluyendo dolor intenso en la zona de inyección definido como dolor que impide realizar la actividad diaria normal), hinchazón en el lugar de la inyección, induración de la zona de inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general.

Frecuencia no conocida: fiebre, ampollas en la zona de inyección o en el área que la rodea.

CONCLUSIONES

La recomendación de la vacunación contra la meningitis B mediante la única vacuna que existe en nuestro país está expresamente reflejada en el calendario oficial de vacunación 2017 de la Asociación Española de Pediatría (AEP) y vigente en los Servicios Sanitarios de las distintas Comunidades Autonómicas. Los pediatras promueven el uso de esta vacuna y es a ellos a quienes tienen que acudir los padres para despejar las dudas, sin embargo son estos últimos los que deben de tomar la decisión de vacunar a sus hijos o no.

BIBLIOGRAFÍA

-Vipond C, Care R, Feavers IM. History of meningococcal vaccines and their serological correlates of protection. Vaccine. 2012; 30S: B10- 7. (Medline)

-Sadarangani M, Pollard AJ. Serogroup B meningococcal vaccines – an unfinished story. Lancet Infect Dis. 2010; 10: 112-24. (Medline)

-Grupo de trabajo de la Ponencia de Vacunas y Registro de Vacunaciones. Criterios de evaluación para fundamentar modificaciones en el de programa de vacunación de España. Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. 2011. Disponible en:

https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/Criterios_ProgramaVacunas.pdf.

-Grupo de Trabajo MenB. Vacuna frente a enfermedad meningocócica invasora por serogrupo B y su posible utilización en salud pública. Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones. Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2013. Disponible en:

www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/MenB.pdf

-Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones. Adenda. Modificación en “Recomendaciones de utilización de la vacuna frente a enfermedad meningocócica por serogrupo B”. Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2015. Disponible en:

www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/Adenda_MenB_situacEspeciales.pdf.

-Centro Nacional de Epidemiología. RENAVE. Instituto de Salud Carlos III. Informe Semanal de Vigilancia 29 de marzo de 2016. Disponible en:

http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-servicios-cientifico-tecnicos/fd-vigilancias-alertas/fd-boletines/fd-boletin-epidemiologico-semanal-red/pdf_2016/IS-1603 29-WEB.pdf.

-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Nota Informativa: Modificación de las condiciones de prescripción y dispensación de la vacuna Bexsero: eliminación de la clasificación como de uso hospitalario. Fecha de publicación: 23 de septiembre de 2015. Disponible en:

www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/vacunas/2015/docs/NI-MUH_23-2015-vacuna-bexsero.pdf..

-Informe de utilidad terapéutica vacuna meningocócica del grupo B, Bexsero. Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/vacunas/infoUtilTerapeutica/docs/infUtilTerap_Bexsero.pdf.

-Asociación Española de Pediatría. Recomendaciones del Comité Asesor de Vacunas de la AEP sobre la vacunación frente al meningococo B (Bexsero®). Disponible en:

http://vacunasaep.org/documentos/recomendaciones-cav-aep-vacunacion-meningococo-b.

-Ficha técnica de Bexero®. Disponible en: http://

www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf.