Efectos secundarios en 250 dosis de vacuna antimeningocócica B
Estudio retrospectivo mediante encuesta a padres de los efectos adversos de la vacuna antimeningocócica B (BexseroR) comercializada recientemente en España, donde apreciamos una buena tolerancia de la misma cuando es administrada de forma independiente, sin coadministración con otras vacunas del calendario. Destacaríamos la mayor reactogenicidad apreciada en el lactante para los efectos adversos más frecuentes y la menor incidencia de fiebre (19,2%) con respecto a estudios previos.
Lastra Martínez LA. Pediatra centro de salud Cudeyo-Cantabria.
Rubín de la Vega E. Pediatra centro de salud Cudeyo-Cantabria.
Rodríguez de la Fuente E. Enfermera centro de salud Cudeyo- Cantabria.
Monsalve Sáiz M. Pediatra centro de salud Cudeyo-Cantabria.
Castro Ramos I. Pediatra centro de salud Cudeyo-Cantabria.
Palabras clave: Neisseria meningitidis serogrupo B, enfermedad meningocócica, vacunas, sepsis, meningitis, niños.
Abstract:
Retrospective study through a parent survey of the adverse effects of meningococcal B vaccine (BexseroR) recently marketed in Spain, where we appreciate a good tolerance of it when administered independently, without co-administration with other vaccines of the calendar. We would highlight the increased reactogenicity seen in the infant for the most frequent adverse effects and the lower incidence of fever (19.2%) compared to previous studies.
Keywords: Neisseria meningitidis serogroup B, meningococcal disease, sepsis, meningitis, vaccines, children.
Introducción:
La enfermedad meningocócica invasiva causada por los diferentes serogrupos de la bacteria neisseria meningitidis presenta una incidencia del 0,01 al 4,26 por 100.000 habitantes dependiendo del país, produce un 5-10% de casos letales y secuelas neurológicas a largo plazo en el 8 a 20% de los que sobreviven, afectando sobre todo a niños menores de 5 años. En España entre los años 2015 y 2016 se notificaron 314 casos de enfermedad meningocócica y se confirmaron 268, de los cuales un 57,8% correspondieron a neisseria meningitidis serogrupo B. Actualmente podemos asegurar que la mejor forma de prevenir la enfermedad (sepsis y meningitis) sin lugar a dudas es la vacunación, y para ello, tenemos la vacuna antimeningocócica B (BexseroR), que presenta una efectividad del 82,9% para todas las cepas de meningococo B y del 94,2% para las prevenibles por la vacuna. Fue autorizada en la Unión Europea en 2013 y en España está disponible en farmacias desde el 1 de octubre de 2015 para su dispensación con receta médica, tras haber sido evaluados los datos de calidad y seguridad de más de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo. La combinación de estrategias vacunales en infancia y adolescencia se estima que tiene el mayor impacto sobre la enfermedad y pueden ser coste-efectivas como asumen ya varios países en el mundo. Realizamos un estudio desde la atención primaria de los efectos adversos de la vacuna para conocer su tolerancia.
Material y métodos:
Estudio retrospectivo de los efectos secundarios de la vacuna antimeningocócica B (BexseroR) en niños vacunados con dos dosis, realizado mediante encuesta a padres en la consulta de atención primaria entre los meses de junio y diciembre de 2017, conforme a principios de buena práctica clínica, la Declaración de Helsinki y el consentimiento informado de los padres o tutores de los niños. La muestra de niños fue seleccionada al azar y como único criterio de inclusión se tuvo en cuenta el que hubieran recibido dos dosis en el momento de realizar la encuesta.
El cuestionario de recogida de datos era rellenado por el pediatra o enfermera incluyendo datos personales, historia de alergias a alimentos o medicamentos, reacciones secundarias a otras vacunas, toma de fármacos habitual, efectos adversos de la primera y segunda dosis de vacuna tales como fiebre (indicando la temperatura máxima alcanzada y la duración de la fiebre), cansancio, cefalea, irritabilidad, diarrea, dolor en zona de punción, enrojecimiento, otros (especificando cuales), toma de fármacos tras la administración de la vacuna (si/no, e indicando cuál) y duración de los síntomas (menos de 3 días, entre 3 y 5 días, más de 5 días).
Participaron en el estudio 125 niños (54 mujeres y 71 varones) de edades comprendidas entre los 3 meses y los 15 años (ver Figura 1. Características de la muestra según edad y sexo) que fueron vacunados con 2 dosis de vacuna administradas con al menos dos meses de separación. Se administró la vacuna mediante inyección intramuscular profunda en la zona anterolateral del muslo en lactantes y en la región deltoidea en niños y adolescentes, siguiendo las especificaciones técnicas del producto y manteniendo una espera de 20 minutos tras la vacunación en previsión de posibles reacciones anafilácticas. Las 250 dosis de vacuna se administraron de forma independiente sin coadministración con otras vacunas. En la mayor parte de los casos (78,4%) estas dos dosis representaban una pauta vacunal completa (mayores de 2 años) mientras que en el restante 21,6% (menores de 2 años) suponían una parte o el total de la inmunización primaria, quedando pendiente una dosis de refuerzo.
Para el análisis de resultados se separó la muestra en función de la edad en tres grupos: menores de 2 años (27 lactantes), niños de 2 a 12 años (86 escolares) y mayores de 12 años (12 adolescentes), dadas las características diferenciales entre estas edades y para facilitar la comparabilidad con estudios previos. El análisis de datos se realizó sobre las 250 dosis como si hubieran sido administradas de forma independiente y se calculó la distribución de frecuencias de los porcentajes de cada categoría para cada variable cualitativa.
Resultados:
En cuanto a las características alérgicas y patológicas de los niños incluidos en el estudio, el 6,4% de la muestra había presentado alguna reacción alérgica previa, la mayor parte a medicamentos (7 de 8 niños), mientras que la reacción grave a vacunación sólo se acreditaba en el 3,2%, sobre todo debido a fiebre alta o duradera (3 casos de 4 totales). Del total de 125 niños, 15 estaban tomando medicación de forma continua, lo que supone el 12% del total, en su mayor parte eran fármacos para el control del asma (broncodilatadores y corticoides) y antihistamínicos (9 de 15 niños).
Analizando la reactogenicidad de las 250 dosis de vacuna administradas, el 36% de las mismas no presentó ningún efecto secundario (19,2% en primera dosis y 16,8% en la segunda). Por edades, el 29,62% de niños menores de 2 años, el 37,79% de niños entre 2 y 12 años y el 37,5% en mayores de 12 años no tuvieron ningún síntoma tras la vacunación. (Ver figura 2. Ausencia de efectos secundarios tras vacunación con BexseroR expresada en porcentaje según dosis y edad).
Los cuatro efectos adversos más frecuentes tras la administración fueron: dolor, enrojecimiento, fiebre y quiste postvacunal (ver figura 3. Efectos secundarios más frecuentes tras administración de BexseroR y distribución según edad). El dolor se produjo en el 48,8% de las dosis, siendo el efecto más frecuente, afectando más a adolescentes (54,16%) y escolares (51,16%) que a los lactantes (38,88%), y con similar incidencia en función de si era primera dosis vacunal o segunda (25,2% respecto de 23,6%). El enrojecimiento se apreció en el 32,8% de las dosis (14,8% en la primera dosis y 18% en la segunda), con diferencias importantes en función de la edad: 37,5% en adolescentes, 27,9% en escolares y 46,29% en lactantes. En cuanto a la fiebre, un 19,2% del total de dosis la sufrieron (8,8% en primera dosis y 10,4% en segunda) siendo los lactantes los que presentaron mayor frecuencia (35,18%), mientras que los escolares lo referían en el 15,69% y los adolescentes en el 8,33%. La media de las temperaturas alcanzadas fue de 38,06ºC con una duración de 45 horas en promedio. Hubo únicamente un lactante que presentó fiebre de 39ºC. Un 9,6% de la muestra presentó quiste postvacunal como complicación (6,4% en primera dosis y 3,2% en segunda), siendo sobre todo el grupo de lactantes el más afectado (20,37%) seguidos de escolares (7,55%) sin que existiesen adolescentes con este efecto secundario (0%).
El resto de efectos secundarios en orden descendente de frecuencias fueron: cansancio, hinchazón, induración, cefalea, somnolencia, dolor muscular, quemazón, irritabilidad y diarrea (ver Figura 4. Efectos secundarios menos frecuentes tras administración de BexseroR expresados en porcentaje y distribución por edad). Un 8% de los niños referían cansancio (4,4% en primera dosis y 4% en segunda) con mayor frecuencia en la adolescencia (12,5%) respecto del escolar (8,72%) y el lactante (3,7%). La hinchazón se produjo en el 6,8% del total (3,2% en primera dosis y 3,6% en segunda) afectando más a adolescentes (16,66%) que a escolares (7,55%) y nada a lactantes (0%). La induración se apreció en un 2,8% (1,2% en primera dosis y 1,6% en segunda), afectando sobre todo al adolescente (8,33%) con respecto a escolar (2,32%) y lactante (1,85%). La cefalea se produjo en el 1,6% del total (0,8% tanto en primera como en segunda dosis) y se produjo básicamente en escolares (2,32%). La somnolencia se constató en un 1,2% de la muestra (0,8% en primera dosis y 0,4% en segunda), produciéndose en lactantes (1,85%) y escolares (1,16%), sin ningún efecto registrado en adolescentes. El dolor muscular se apreció en el 0,8% del total de dosis (0,4% en primera y segunda dosis) afectando a adolescentes (4,16%) y escolares (0,58%) sin ningún efecto en los lactantes. La quemazón afectó al 0,8% de la muestra, mientras que la irritabilidad al igual que la diarrea, tiritona y síncope vasovagal lo hicieron al 0,4% del total. Se produjo un síndrome de Gianotti-Crosti como efecto reseñable, que por otra parte ya se había producido en el mismo niño en otras vacunaciones previas.
En cuanto a la duración del efecto adverso el 38% del total refería una duración menor de 3 días (38,88% en lactantes, 38,37% escolares y 33,33% adolescentes), un 14% entre 3 y 5 días (12,96% lactantes, 13,37% escolares, 20,83% adolescentes) y el 11,2% una duración mayor de 5 días (18,51% lactantes, 9,3% escolares, 8,33% adolescentes). (Ver figura 5. Duración de efectos secundarios tras administración de BexseroR en función de la edad).