10.  El primer comité nacional de bioética del mundo surge en los Estados Unidos, se trataba del National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Se creó en 1974, tras conocerse que en los Estados Unidos se habían cometido graves abusos con personas sometidas a investigación, estuvo en funcionamiento hasta 1979 y centró su actividad en establecer los principios que debían regir cualquier investigación con seres humanos. Este comité ha pasado a la historia por el importante informe titulado The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1979), en el que se mencionan por primera vez lo que posteriormente se denominaron principios de la bioética (Principios de: no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia).

11.   La sociedad adopta medidas para protegerse contra posibles abusos. El primer código internacional de ética para la investigación en seres humanos -el Código de Nuremberg fue una respuesta a las atrocidades cometidas por los médicos investigadores nazis, reveladas en los juicios de Nuremberg sobre los crímenes de guerra. Surgió entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir toda repetición por parte de los médicos de dichos ataques a los derechos y al bienestar de las personas. El Código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario de la persona.

12.   El Instituto Nacional de Salud, fue una entidad de prestaciones sanitarias gratuitas del Estado español creada en 1978 al ser suprimido el antiguo Instituto Nacional de Previsión (INP, 1908). Después del traspaso de competencias a las Comunidades Autónomas, en el período 1981-2002, fue reorganizado como el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) en el año 2002, se creó para gestionar la Seguridad Social (Pensiones del Estado, etc.). Depende del Ministerio de Sanidad y Consumo del Gobierno de España.

13.   Como fruto de la reglamentación dada por la Ley del Medicamento y la normativa específica de cada comunidad autónoma.

14.   BROGGI TRIAS, Marco-Antonio. El Comité Consultivo de Bioética de Cataluña. Una propuesta para un Comité de Bioética de España. En la conferencia dictada en: III Jornadas Nacionales de Comités de Ética Asistencial Valencia (España). UIMP, 22-23 de noviembre de 2007. p. 11-56. “Los comités locales tienen como característica principal el estar ubicados en los centros de trabajo, esto es, allí donde se detectan los problemas, en el lugar que los americanos llaman at the bedside, en “la cabecera”, los que pueden ser, a su vez, de investigación o asistenciales”.

15.   “1. Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica, independiente de los promotores e investigadores, y debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente que habrá de comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo. 2. El Comité ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo. 3. Los Comités Éticos estarán formados, como mínimo, por un equipo interdisciplinario integrado por médicos, farmacéuticos de hospital, farmacólogos clínicos, personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno será jurista” (art. 64). La norma de desarrollo que regula a los CEIC (Comités de ética en investigación clínica) a nivel nacional es el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. En Colombia, se creó la Comisión Intersectorial de Bioética en el año 2000, órgano consultivo del gobierno para estudio y definición de políticas en temas relacionados con la investigación y la respectiva protección del ser humano. En muchas instituciones se han organizado comités de bioética y existe una regulación que obliga a establecer comités éticos para la experimentación clínica (Resolución 8430, de 1993).

16.   MIRANDA, María Consuelo, PALMA, Gloria I y JARAMILLO, Ernesto. “Comités de ética de investigación en humanos: el desafío de su fortalecimiento en Colombia”. Biomédica, mar. 2006, vol. 26, no.1. p. 139-140.

17.   Organización Médica Mundial. Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 52ª Asamblea General. Edimburgo, Escocia: Organización Mundial de la Salud; 2000.

18.   No obstante lo anterior, en Colombia, se han creado los Comités de Ética Hospitalaria, por medio de la Resolución 13437 de 1991. En su art. 2o. Ordena “Conformar en cada una de las entidades prestadoras del servicio de salud del sector público y privado, un Comité de Ética Hospitalaria, el cual deberá estar integrado de la siguiente manera…”

19.   CÁRCAR BENITO, Jesús Esteban. Decreto n. º 26/2005, de cuatro de marzo, por el que se regula el Consejo Asesor Regional de Ética Asistencial «Dr. D. Juan Gómez Rubí» y los Comités de Ética Asistencial. Conferencia. Consejo Asesor Regional de Ética Asistencial «Dr. D. Juan Gómez Rubí» de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia. En la conferencia dictada en: III Jornadas Nacionales de Comités de Ética Asistencial Valencia (España). UIMP, 22-23 de noviembre de 2007.

20.   Cosa contraria ocurre en Colombia, pues en la Resolución 13437 de 1991 por medio de la cual se crean los Comités de Ética Hospitalaria, en su artículo segundo numeral 4. Dispone: “Canalizar las quejas y denunciar ante las autoridades competentes, las irregularidades detectadas en la prestación del servicio de salud por violación de los derechos de los pacientes”. Con dicho artículo, se está modificando la autoridad moral originaria que detenta éste tipo de comité, con lo cual, se le está atribuyendo funciones de carácter sancionador, usurpando de esta manera las encomendadas a los órganos de control competentes.

21.   Comunicación nº 6. TITULO: LOS COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIAL: ¿ES SU FUNCIÓN EXCLUSIVAMENTE CONSULTIVA Y DE ASESORAMIENTO? Autores: Armando Azulay Tapiero; Elena Hortelano Martínez; Victoria Espinar Cid; Inmaculada; Huguet García; Mª Dolores Espuig Bulto; Santiago Novella Solano; M Isabel Tamarit López; Mercedes Izquierdo Hernández; Javier Vega Gutierrez; Amparo Tortajada Pelechá; Inmaculada Torres Gavilá; Encarnación Argandeña Parra.; Amparo Perelló Olcina; Josefa Cárcel Gómez. Hospital Dr. Moliner, Valencia. En la conferencia dictada en: III Jornadas Nacionales de Comités de Ética Asistencial Valencia (España). UIMP, 22-23 de noviembre de 2007.

22.   CÁRCAR BENITO, Jesús Esteban. Conferencia. Consejo Asesor Regional de Ética Asistencial «Dr. D. Juan Gómez Rubí» de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia. En la conferencia dictada en: III Jornadas Nacionales de Comités de Ética Asistencial Valencia (España). UIMP, 22-23 de noviembre de 2007.

23.   Ibíd.

24.   Ibíd.

25.   Cfr. Glenn McGee, Arthur Caplan, Joshua P. Spanogle, David A. Asch, “A National Study of Ethics Committees”, American Journal of Bioethics, Cuarta edición. 2001. p. 63.