¿Para qué debe conformarse un comité de ética de investigación?

-       Salvaguardar mediante su funcionamiento la promoción y cumplimiento del respeto por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes actuales y potenciales en la investigación, y para que las investigaciones sean confiables y éticamente sustentables.

-       Tener un espacio de regulación de la Investigación en seres Humanos y en algunos casos del quehacer médico, por parte del Estado

-       Los equipos de salud cuentan así con un acompañamiento y una referencia

-       Dar respuesta a los intereses y a la necesidad de la ciudadanía para ejercer el control social en el campo de la asistencia médica e investigación en seres humanos.

¿Cómo están los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS)? Situación actual

-       Desconocimiento parcial y poca sistematización de lo que se ha de evaluar y como se ha de evaluar

-       Existe confusión entre las funciones de los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) Asistenciales y los CEIS de Investigación

-       Se advierte la necesidad de crear nuevos espacios para la deliberación

-       En los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) que pueden estar funcionando se evidencia poco conocimiento de las normativas y pautas para la evaluación

-       La necesaria evaluación de los protocolos

-       Se percibe que hay o puede haber consecuencias éticas y sociales: de explotación, de vulnerabilidad, etc.

-       Necesidad más exigencia de estandarización de los procesos de evaluación.

En la Carpeta Metodológica se abordan aspectos y documentos claves que recogen todo sobre el trabajo y funcionabilidad de los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) partiendo de la situación actual encontrada

¿Cómo debe funcionar un comité?- Procedimientos

-       El Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) puede determinar la metodología y procedimientos de sus evaluaciones, siempre apegado a las Guías Operacionales existentes, a las Leyes y reglas locales y a las Normas Internacionales.

-       Deberán solicitar e insistir a la Institución a la que se pertenezcan que tracen los lineamientos y adherencias a las Leyes, Normas Nacionales o Internacionales y hacer una declaratoria de sus principios éticos y de la vigencia de los mismos.

-       El Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) ha de conocer las necesidades de salud de la comunidad y del país de pertenencia.

-       Los miembros de un Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) han de conocer las particularidades culturales, religiosas, y sociales de su comunidad y del grupo social en que se realice una experimentación y/o intervención.

-       El Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) ha de mantener relaciones de comunicación con los científicos y con las comunidades relacionadas: de pacientes, de académicos, de personal médico y paramédico, de ciudadanía en general.

¿Cómo deben estar funcionando los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS)?

-       Los Comités de Ética deben asumir su función en un marco de legalidad y legitimidad.

-       Respaldados por normativas jurídicas y administrativas.

-       Acreditados por la Institución de Salud y regulados por la misma desde la base hasta nivel provincial.

-       Ha de funcionar bajo una amplia difusión a la comunidad científica.

¿Qué debe evaluar un Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS)?

-       Lista de chequeo: sistematización, da cuenta del protocolo y facilita la introducción del mismo (lo necesario).

-       Es necesario que exista una pauta de evaluación, una metodología en la cual se pueda revisar lo metodológico, lo jurídico, y lo ético del protocolo.

-       El desarrollo de la pauta es una tarea reflexiva del grupo, tomando como referente orientaciones como las pautas de la OMS y otras.

Para dar cumplimiento a los objetivos de trabajo en la capacitación de los comités de ética de las investigaciones, recopilamos en la carpeta mitológica los siguientes documentos para su guía y consulta:

1. Pautas éticas internacionales para la investigación en seres humanos
2. Declaración de Helsinki.
3. Instrumentos y guías internacionales. El Código de Nuremberg.
4. Consentimiento informado.
5. Aspectos éticos básicos a revisar en los protocolos de investigación en salud pública.
6. Aval del Comité de Ética de las Investigaciones en Salud.
7. Resolución CEIS Ley 41
8. Instrucción VADI.

Conclusiones

-       Las investigaciones médicas deben cumplir con leyes internacionales.

-       Todavía no existe un adecuado nivel de desarrollo generalizado de la Ética de la Investigación.

Recomendaciones

-       En cuanto a los Comités de Ética, se podría decir que hay un camino abierto, que falta por caminar, pero que ya se ha empezado, en relación a la funcionalidad de los mismos, y hay muchísimo interés arraigado y motivación por este tema.

-       Sostener la estrategia (talleres, postgrados, entrenamientos) que permita el desarrollo de una Ética de la Investigación.