La Declaración de Helsinki de 2000 retoma la valoración de los aspectos éticos en las investigaciones, pero algunos de sus acápites se prestan a incorrectas interpretaciones, sobre todo en lo concerniente a que el paciente reciba el proceder diagnóstico y terapéutico que mejor tenga a su alcance. De esta forma en muchos lugares de gran pobreza, el paciente recibe lo que tiene a su alcance y no siempre es lo mejor o más adecuado, por lo que resulta discriminatoria en este sentido (7).

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participen en el ensayo son los aspectos más importantes a considerar y deben prevalecer sobre los intereses científicos, comerciales y sociales.

Concluida la Segunda Guerra Mundial, la Humanidad pudo conocer las revelaciones sobre el holocausto y quedó horrorizada al saber que los nazis experimentaban inescrupulosamente con seres humanos, a quienes despojaban de su integridad y de la propia vida. Los niños y las mujeres judías, objetos de estas supuestas investigaciones, eran torturados y masacrados en nombre de la ciencia.

Al inicio de la década de los 60 del siglo xx, la aparición de focomelia atribuida a la medicación de talidomida en gestantes fomentó la preocupación por la seguridad de los medicamentos, lo que condujo al establecimiento de normas internacionales que regulaban la evaluación de los fármacos.

De forma bioética se comienza a considerar la relación de riesgo/beneficio cuando se procede a la experimentación clínica en humanos (8). Debe tenerse en cuenta que las gestantes, los niños y los discapacitados son los grupos de mayor riesgo biológico, y muchas veces son manipulados durante la terapéutica y las investigaciones por desconocimiento, ignorancia o limitaciones para discernir sobre qué es más conveniente para ellos.

Los estudios farmacológicos en niños tienen limitaciones que no se ven en los adultos. Los niños no son adultos pequeños y presentan especificaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas propias. A esto se añade que la población pediátrica padece de enfermedades o patologías características de esas edades, y responde a las drogas y productos biológicos de forma diferente (9). Además, los estudios toxicológicos sobre drogas realizados en adultos no suministran información adecuada sobre este parámetro en niños (10).

La no realización de ensayos clínicos en pacientes pediátricos está basada en el deseo de proteger a los niños de los riesgos de la experimentación; pero la necesidad de desarrollar terapias potencialmente valiosas para los infantes debería contraponerse a ello (9).

Hay que considerar que muchos de las drogas que se utilizan en estas edades no están avalados por estudios en la población infantil, por lo que la seguridad de estos fármacos no está suficientemente documentada. No obstante se usan, y esto también pudiera considerarse como una forma de experimentación (11). Por tanto, una disyuntiva importante en el campo de los ensayos clínicos y farmacológicos es la necesidad de realizarlos, con el consiguiente surgimiento de dilemas éticos en el momento de ejecutarlos en edades pediátricas. El conflicto que se plantea se agudiza mucho más cuando se trata de niños discapacitados físicos y mentales.

Otro dilema importante en las investigaciones en niños desde el punto de vista ético es lo relacionado con la selección adecuada de los niños (no manipular a discapacitados físicos y mentales), el riesgo/beneficio, la capacidad de decidir y el consentimiento informado.

Por otro lado, debe tenerse en cuenta que desde el punto de vista metodológico, los infantes se caracterizan por ser un grupo heterogéneo que incluye neonatos, lactantes, escolares y adolescentes, con características especificas de acuerdo con su crecimiento y desarrollo. El problema radica esencialmente en la variabilidad de respuestas según grupos etarios, ya que fisiológicamente difieren en el peso corporal, la capacidad absortiva y metabólica, así como la madurez neurológica, entre otros factores a considerar.

También es variable la capacidad de decisión para iniciar estos estudios y por ello es necesario el consentimiento de los padres, quienes deberán ser informados de todo el proceso investigativo debido a que los niños son vulnerables ante las manipulaciones y necesitan de protección contra riesgos y violaciones de sus derechos. A esto se une que los niños tienden a abandonar el estudio con más facilidad que los adultos al no tener una percepción exacta de lo que se exige de ellos.

Para que los avances terapéuticos sean utilizados con la mayor seguridad posible se hace necesaria la investigación clínica. No aplicarla sería extrapolar resultados obtenidos en otros grupos de diferentes características, por lo que no brindaría una información segura ni protegería a los niños del daño que estas pruebas pueden producir (12).

Se limita el avance del conocimiento científico y de la terapéutica infantil cuando se excluye de la participación de los estudios experimentales a los infantes sobre la base de su incapacidad para decidir, por su poco poder para discernir sobre las consecuencias y por el nivel cognoscitivo menor que tienen sobre los sucesos que rodean a este grupo (13).

El Informe de Belmont y el Acta de Modernización de FDA aprueban las investigaciones en niños si los riesgos son mínimos en relación con los beneficios que se obtendrían, pero no logran definir el límite superior de este riesgo mínimo lo que pudiera estar sometido a manipulaciones por parte de investigadores y comercializadores de fármacos. Estos elementos obstaculizan el desarrollo de las
Investigaciones clínicas y terapéuticas en infantes (14).

A lo anterior hay que añadir que en los estudios de variables clínicas, epidemiológicas y no farmacológicas en estas edades, los procederes que se vayan a emplear deben ser lo menos invasivos, además de tener en cuenta todas las consideraciones bioéticas ya analizadas. Muchas veces al aplicar estas técnicas a los niños no se les explica adecuadamente el fin y el cómo se realizarán y se les adorna la verdad sin explicar de que estas resultan dolorosas y molestas; por tanto el infante lo define como mentira o engaño, y resulta que suele ser valorado como más doloroso el ser engañado que el propio proceder. La desconfianza y el temor hacia los que les mintieron aumentan, e incluso, a veces, culpan a sus padres por ello.

Otro elemento a considerar es el derecho que tienen los niños a ser escuchados, a recibir información sobre el tratamiento a que serán sometidos, a explicar lo que desean y expresar sus miedos y esperanzas en relación con esto, permitiendo que su participación sea lo menos desagradable y más cooperativa, según la edad y el nivel cognoscitivo del niño. Además, si su opinión difiere de la de sus padres, hay que considerar que los derechos de estos existen en beneficio de los niños y los derechos de los padres ceden ante el derecho de los hijos de adoptar su propia decisión (15).

Consideramos que debe existir un consenso entre ambos pareceres, siempre en beneficio de la salud del menor. Se debe comprobar que los niños comprendan y tengan la capacidad para decidir por sí mismos si desean recibir un tratamiento y compete determinar a los adultos si esto es así. El resultado de los arreglos suele ser contrario a la intención original, y a los niños se les excluye del programa y no se les permite participar en ningún acuerdo sobre el tratamiento.

Como parte adicional de este desequilibrio, la información proporcionada con las medicinas pediátricas a menudo no se redacta con vocabulario ni estilo comprensible para el niño y, a veces, ni para sus padres, lo que conlleva a malas interpretaciones.

Cuando los estudios incluyen la determinación de variables en el medio en que se desarrollan los infantes, como son las instituciones escolares, también debe solicitarse el consentimiento de éstas y de sus organismos superiores, e informar a éstos de las condiciones, el desarrollo, las complicaciones y los beneficios obtenidos de dichos estudios. De manera que participan tanto investigadores, como escolares, padres, centros escolares y los respectivos órganos reguladores de la investigación.

Cuando el escolar tiene conocimiento del proceso en que se involucrará su participación, esta es más segura y menor es el riesgo de abandono de este estudio. Cuando se respeta su derecho de opinar sobre todo lo concerniente al tema, adquiere confianza y es capaz de infundirla al resto de sus coetáneos. Ante todo, siempre debe respetarse la integridad física y psicológica de los menores.

Como vemos, el tema abordado abarca múltiples variables objetivas y subjetivas que los investigadores e implicados en los estudios deben tener muy en cuenta a la hora de emprender los proyectos investigativos y aplicar los resultados que se deriven de ellos, sobre todo lo concerniente al aspecto ético y humano.