En 1967 Pappworth publicó un libro titulado “Conejillos de Indias Humanos”, en el que relataba numeroso casos de investigaciones en poblaciones vulnerables (recién nacidos, niños, embarazadas, enfermos mentales, moribundos, etc.) es decir en personas que no podían dar su consentimiento. Pappworth afirmaba que los investigadores elegían ésta vía para hacer experimentos no terapéuticos, cuando sabían que los sujetos sanos, informados, no iban a consentir en ellos, a causa de su riesgo (9).

Principio de Beneficencia: el concepto de tratar a las personas de una manera ética, implica no solo respetar sus decisiones y protegerlos de daños, sino también procurar su bienestar. La beneficencia se entiende como obligación, en éste sentido se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias a beneficencia: 1) no hacer daño; y 2) acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles.

El mandamiento Hipocrático “no hacer daño” ha sido y continúa siendo un principio fundamental de la ética médica (10).

La ética clásica de la investigación clínica estuvo siempre regida por el principio del doble efecto o del voluntario indirecto. Aplicado a la investigación con seres humanos, éste principio dice que el objetivo directo o per se debe ser siempre producir un beneficio (diagnóstico o terapéutico) en el sujeto humano, y que el aumento de nuestro conocimiento solo puede ser un objetivo indirecto o per accidens. Pero la teoría del doble efecto dice que ese principio puede aplicarse cuando se cumplen un cierto número de condiciones, entre las que se encuentran las siguientes: que haya unidad de acto, y que por tanto el efecto negativo no se produzca antes que el positivo, sino a lo más simultáneamente a éste; y que haya proporcionalidad entre el daño permitido y el bien buscado. Cuando no se cumplen esas condiciones no se puede aplicar el principio de doble efecto (11).

Claude Bernard, plantea el tema del experimento per accidents, y lo juzga así: “...Se tiene el deber y por consiguiente el derecho de practicar sobre el hombre una experiencia siempre que ella pueda salvarle la vida, curarle o producirle una ventaja personal…” para Claude Bernard, el único principio ético que cuenta es el de beneficencia (12).

En tal sentido la Declaración de Helsinki (1964) en sus principios básicos dice lo siguiente “…La investigación clínica no puede realizarse legítimamente a menos que la importancia del objetivo sea proporcional al riesgo inherente para el sujeto…” (13).

En el estudio de Vipeholm no se cumple el principio de beneficencia y por lo tanto el de doble efecto, debido a que se alteraba la dieta de los pacientes no con la intención de hacerle un bien, sino por el contrario solo con la intensión de ampliar los conocimientos sobre la importancia del azúcar en la formación de caries. Se priorizó el objetivo del estudio sin importar el riego de producir al paciente un daño irreparable en la estructura dentaria y a nivel del organismo en general, debido a que al grupo control se le daba margarina para elevar el contenido calórico de la dieta básica sin hidratos de carbono, y al grupo experimental se le daba hidratos de carbono en exceso.

En tal sentido el estudio de Vipeholm, viola el principio Nº 4 del Código de Nüremberg que dice lo siguiente:

“El experimento debe ser conducido de manera que evite todo sufrimiento y daño innecesario sea físico o mental” ; el principio Nº 6 “El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento” y el principio Nº 7 “ Se deben proveer las precauciones adecuadas y tener facilidades óptimas para proteger al sujeto envuelto de la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte” (14).

Principio de Justicia: una injusticia ocurre cuando un beneficio al que una persona tiene derecho se niega sin razón válida o cuando se impone una responsabilidad indebidamente.

Durante el siglo 19 y a principios del siglo 20, la responsabilidad de servir como sujetos de investigación caía generalmente en pacientes vulnerables. Es lo que ocurrió en el estudio de Vipeholm. La población de estudio fue seleccionada sistemáticamente, simplemente por estar disponible fácilmente, y por ser una población vulnerable capaz de ser manipulada y controlada con facilidad, en lugar de ser seleccionada por razones directamente relacionadas con el problema de estudio.

Conclusión:

El estudio de Vipeholm, si bien constituye uno de los más grandes estudios que analiza la relación entre el azúcar de la dieta y la presencia de caries dental, viola todos los principios de las investigaciones clínicas que incluyen seres humanos: Respeto a las personas, Beneficencia y Justicia, además de numerosos principios del Código de Nüremberg.

Un estudio comparable en sujetos humanos casi con seguridad nunca será repetido, ya que sería considerado antiético alterar dietas experimentalmente dirigidas a incrementar caries (o cualquier otra enfermedad).

En la actualidad los estudios clínicos de experimentación en humanos se rigen por distintos documentos éticos y comisiones a fines.

Bibliografía:

1- Gordon Nikiforuk. Nutrición, dieta y caries dental. En: Caries dental aspectos básicos y clínicos. Buenos Aires: Mundi; 1986. p.182- 209
2- Bordoni N., Doño R, Squassi A. PRECONC (Programa de Educación Continua Odontológica no Convencional); Curso 1, Módulo 1. OMS/OPS. 1999: 57- 58
3- Katz S, Mc Donald JL, Stookeyt GK. Dieta y Caries dental. En: Odontología Preventiva en acción. 3ª ed. México: Panamericana; 1989:281- 92
4- Rioboo R. Dieta y Nutrición. En: “Higiene y prevención en odontología individual y comunitaria”. Madrid: Avances Medicodentales; 2004. p. 361- 85.
5- Beaumont W. Experiments and observations on the gastric juice and the Physiology of Digestion. Plattsburg: FP Allen, 1833: 6. En: Gracia, D. Profesión Médica, Investigación y Justicia Sanitaria. Santa Fé de Bogota. El Buho, 1998. p. 132-34
6- Cf. Sass, Hans- Martin. Reichsrundschreiben 1931: Pre- Nuremberg German Regulations Concerning New Therapy and Human Experimentation. Journal of Medicine and Philosophi 8, 1983, 99- 111
7- Código de Nüremberg (Tribunal Internacional de Nüremberg) 1946. [Acceso 2-11-10]. Disponible en: http: // www.uchile. cl/bioetica/doc/nurem.htm
8-. Código de Nüremberg. Op. cit.
9- Pappworth MH. Human Guinea Pigs. Boston: Beacon, 1968
10- Juramento Hipocrático. [Acceso 02-11-10]. Disponible en: http://www. colmed5.org. ar/Codigoetica/ codigosetica2.htm
11- Profesión Médica, Investigación y Justicia Sanitaria. Santa Fé de Bogota. El Buho, 1998. p.115
12- Bernard C. Introducción al Estudio de la Medicina Experimental, P. II, c.2, 3: “La vivisección”, p. 273-74. Madrid: El Centauro; 1947. En: Profesión Médica, Investigación y Justicia Sanitaria. Santa Fé de Bogota. El Buho, 1998.
13-. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 1964. [Acceso 02-11-10]. Disponible en: http://www. uchile.cl /bioetica/doc/helsink.htm
14- Código de Nüremberg. Op. cit.