Introducción: el acné vulgar es una enfermedad muy frecuente en la etapa de la adolescencia.
Objetivo: determinar la eficacia terapéutica de los peloides en el acné vulgar en
Eficacia de los peloides en el acné vulgar.
Yanier Serrano García. Estudiante de 5to año de Medicina. Instructor no graduado en Dermatología. Universidad de Ciencias Médicas Dr. “Carlos Juan Finlay”. Hospital Universitario Manuel Ascunce Doménech. Camagüey. Cuba.
Dra. Maricel Sucar Batista. Especialista de 1er grado en Dermatología. Profesor Asistente. Máster en Medicina Natural y Tradicional.
Dra. María Teresa Díaz Renón. Especialista de 1er grado en Dermatología. Profesor Auxiliar. Máster en Medicina Natural y Tradicional.
Est. Taimí Miranda Vergara. Estudiante de 3er año de Medicina. Alumna Ayudante en Medicina Interna.
Dr. Isidro Nápoles González. Especialista de 2do grado en Prótesis. Profesor Instructor. Máster en Medicina Natural y Tradicional. Máster en Urgencias Estomatológicas.
Resumen
Introducción: el acné vulgar es una enfermedad muy frecuente en la etapa de la adolescencia.
Objetivo: determinar la eficacia terapéutica de los peloides en el acné vulgar en la Clínica de Medicina Natural y Tradicional del Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech” durante el período de septiembre del 2008 a febrero del 2009.
Diseño metodológico: se realizó un ensayo clínico, abierto y secuencial. Se contó con un universo de 60 pacientes al utilizarse un muestro aleatorio simple. La muestra quedó constituida por 40 pacientes, esta se dividió en 2 grupos: grupo I (peloides y dieta restringida) y grupo II (peloides). Se operacionalizaron variables como edad, sexo, raza, evolución acorde al tiempo, reacciones adversas y eficacia. Para el procesamiento de los datos se utilizó el paquete estadístico SPSS para Windows.
Resultados: predominó el sexo femenino con 24 mujeres (60%) y el grupo de edades de 15 a 19 años. Los blancos predominaron con 31 individuos (77,5%). Se evidenció que del grupo I tratado con peloides y dieta restringida en chocolate, grasa animal y saturada se curaron 16 pacientes (80%) y 4 mejoraron. Del grupo II tratado con peloides, 13 pacientes se curaron (65%) y 7 mejoraron (35%).
Conclusiones: teniendo en cuenta los resultados obtenidos, se concluyó que predominó el sexo femenino y el grupo etario de 15 a 19 años. Los resultados de curados seguido de los mejorados fueron los que prevalecieron en ambos grupos. No se identificaron efectos adversos asociados al empleo de peloides.
Abstract
Introduction: Vulgar Acne is a very frequent disease in the stage of adolescence.
Objetive: To determine the therapeutic effectiveness of the peloides in Vulgar Acne, thenatural and traditional Medicine Clinicof the University Hospital Manuel Ascunce Domenech during the period from Septembre 2008 to February 2009.
Methodologic design: A clinical, open tests wasmadeon a sequential,counting universe of 60 patients anda t randomsample. The samplewas constituted by 40 patients, it wasdivided into 2 groups: Group1 ( peloides and restricted diet), Group II (Peloides). The operated variable like: age, sex, race, agreed evolution to time, averse reactions, effectivenes. For processing the data statistical package SPSS for Windows was used.
Results: There predominated femimne sex with 24 women (60%) and the group of ages of 15-19 years. The targets predominated with31 idividals (77.5%). It was demonstrated that group I dealt with peloides and diet restricted in chocolate,fat animal and saturated cured 16 patients (80 %) and 4 improved. Group II dealt with Peloides 13 patients (65%) were cured and 7 improved (35%).
Conclusions: Considering the obtained results, it is concluded that there predominated feminine sex and the etaeal group of 15-19 years. The cured results followed the imponed ones and were tose that prevailed in both groups. Asóciate adverse effects to the use of peloides were not identified.
Introducción
En pleno siglo XXI, el hombre se preocupa no solo por cuidar de su salud, sino también por mejorar su apariencia física. Cada vez más nuestros pacientes se exigen a sí mismos a tener una mejor imagen y acuden a consultas de Dermatología en busca de la solución a sus problemas por mejorar la estética facial y corporal. (1)
Nuestra especialidad no está al margen de estas preocupaciones, ya que trabajamos para mejorar la calidad de vida de aquellos que presentan cualquier enfermedad dermatológica, pero también tenemos intenciones de aliviar y resolver aquellos trastornos cutáneos que afectan la estética facial. (1)
Una afección que por su repercusión estética es de interés del dermatólogo es el acné vulgar. Las lesiones pueden padecerse desde muy joven y es preocupación tanto de los propios pacientes como del médico por la alteración que producen en la fisonomía del individuo, que lo limita en su desenvolvimiento social. (1)
El acné vulgar es una enfermedad inflamatoria crónica de la unidad pilosebácea que afecta principalmente a los adolescentes y se caracteriza por un polimorfismo clínico compuesto por lesiones no inflamatorias (comedón) e inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos, quistes) y residuales (cicatrices). (2)
Las lesiones de acné presentan un gran polimorfismo, aunque puede predominar algún tipo de lesión. El asiento inicial del acné por lo general es la cara y en menor grado la espalda, el pecho y los hombros. En el tronco, las lesiones tienden a ser más numerosas cerca de la línea media. Las lesiones pueden ser no inflamatorias o inflamatorias. Las lesiones no inflamatorias son los comedones; estos pueden ser de 2 tipos: abiertos (puntos negros) o cerrados (comedón blanco). El comedón negro es claramente visible y está obstruido por un tapón de queratina oscura debido a la melanina allí depositada. El comedón blanco o comedón cerrado es una pápula de tamaño pequeño y color pálido, a veces más claro que la piel circundante; estas lesiones son precursoras de las formas inflamatorias. (2)
Las lesiones inflamatorias comprenden las pápulas, las pústulas y los noduloquistes. Las pápulas son lesiones superficiales, pequeñas, con areola inflamatoria. Las pústulas presentan un cúmulo central de pus y pueden ser superficiales y profundas. Los nódulos son lesiones de mayor tamaño, profundas, que en ocasiones tienen tendencia a la supuración y exudación serosanguinolenta. Estos, cuando muestran supuración, se denominan quistes, pero no se trata de verdaderos quistes epidérmicos. Dentro de las lesiones residuales se incluyen las máculas hiperpigmentadas postinflamatorias que pueden persistir por varias semanas o por largo tiempo después que se resuelven las lesiones de acné. Las lesiones cicatrizales pueden estar constituidas por cicatrices deprimidas, redondeadas, queloideas o atróficas. Las formas inflamatorias nodulares tienen mayor tendencia al desarrollo de cicatrices y a la formación de trayectos fistulosos. (2)
Las lesiones de acné son generalmente asintomáticas, a pesar de que las pápulas inflamatorias y los nódulos pueden ser dolorosos. (2)
El acné es la dermatosis más frecuente, pues afecta al 80% de la población mundial en algún momento de su vida. Es inconcebible que muchos no le den a esta patología la importancia que merece y apelen generalmente a tratamientos hogareños, muchas veces con resultados negativos y hasta catastróficos. (3)
En nuestro planeta hay un núcleo de silicatos (conjunto de minerales), una corteza de carbono, una atmósfera constituida por nuestra mezcla gaseosa bajo el efecto de radiación solar ultravioleta; estas moléculas alrededor del planeta se quiebran en fragmentos y forman elementos más complejos, las primeras moléculas orgánicas (4). Lagos, pantanos, montañas rocosas, restos fósiles petrificados, fósiles vegetales, animales. En donde surgen estas formaciones hay cuarzo y arcilla, en donde las largas cadenas de moléculas van a quedar atrapadas y asociarse unas con otras. (4)
Desde los orígenes de la Medicina, han tenido utilidad diferentes terapias físicas que aun hoy siguen vigentes, entre ellas se destacan el agua y las variables térmicas. (5)
El concepto de Termalismo implica la utilización de aguas a temperaturas variables y con características naturales, físicas químicas y biológicas que dependen del terreno de origen y del recorrido hasta su zona de emergencia. Estas aguas pueden favorecer el desarrollo de fangos o barros (si el lecho de las fuentes no es absolutamente rocoso), vapores (en caso de altas temperaturas) y diversos organismos vivos, como algas (productoras de sustancias biológicamente activas) y bacterias (liberadoras de minerales al medio), entre otros. (5)
Los peloides (del griego “pelos” = fango) son productos naturales formados por la mezcla de un agua mineral y un componente sólido, resultantes de procesos geológicos y/o biológicos que se utilizan con fines terapéuticos. En su composición contienen componentes orgánicos e inorgánicos que le confieren propiedades antiinflamatorias, sedantes, bactericida, entre otras, motivo por el cual lo empleamos en el acné vulgar, entidad que requiere para su tratamiento de estas acciones. (5,6)
El uso de estos en la Medicina se remonta a épocas remotas. Se tiene conocimiento tan antiguo como el papiro de Karoum, en el cual se refiere el uso de los fangos del Nilo en afecciones ginecológicas. Posteriormente surgen los baños termales en la antigua Grecia. (7)
En nuestro país son notables los baños de San Miguel, Elguea, San Diego de los Baños y Ciego Montero. Los primeros antecedentes en Camagüey se remontan a los baños de Camujiro, que eran recomendados por el médico de cabecera del Emperador Napoleón, el cual a la caída de este se trasladó a Cuba y estableció amistad con la familia Simoni, a la cual frecuentaba y le recomendó los baños tanto por sus efectos terapéuticos como de belleza, ya se conocía que estos eran frecuentados por esclavos que padecían de úlceras y cicatrizaban. (8)
No es hasta el triunfo de la Revolución que estos tratamientos se pudieron extender a todo el que lo necesitaba, pues como ya sabemos eran muy costosos para el pueblo. En 1991, que se dicta la Resolución Ministerial # 198 del Ministro de la Salud Pública de Cuba, se recomienda la utilización de los fangos mineromedicinales con fines terapéuticos en afecciones. (9,10)
En la actualidad, una serie de instituciones europeas se encuentran investigando las propiedades del fango: ejemplo de ellos son el Instituto de Balneología, Fisioterapia y Rehabilitación de Bulgaria (11), la Universidad de Montpellier de Francia, el Centro Científico de Rehabilitación de Eupatoria, la Academia de Ciencias de Medicina Tradicional de Pyongyang y el Centro Nacional de Rehabilitación “Julito Míaz”, donde se han realizado más de 10 investigaciones por ensayos clínicos para valorar los efectos terapéuticos de los fangos de las salinas Bidos en la provincia de Matanzas y 9 de Abril de Villa Clara en gonartrosis y otras osteoartritis con resultados satisfactorios en más del 85% de los pacientes, en los cuales desaparecieron los síntomas inflamatorios y de limitaciones articulares. (12,13)
Los fangos que se emplean en Camagüey son la salina “El Real” de la playa Santa Lucía, clasificados como fangos sulfurados de alta mineralización, clorurados magnésicos con un contenido del 1-10 % de materia orgánica, sulfuros de hierro y otras sales minerales, que contiene una fase líquida compuesta de agua, minerales disueltos, materia orgánica y gases con pH neutro alcalino y una fase sólida con partículas arcillosas de escaso diámetro; no tienen contaminación bacteriológica. Su disponibilidad es de varios miles de toneladas. (14)
A través de investigaciones se han podido demostrar los efectos terapéuticos de los fangos. Constituye una prioridad para nosotros poder satisfacer las necesidades de la atención dermatocosmetológica y se justifica protocolizar las acciones por desarrollar para lograr que los pacientes afectados mejoren su apariencia personal y así desarrollar la excelencia en los servicios asistenciales de Dermatología. Con la introducción en el arsenal terapéutico de la peloidoterapia hemos encontrado una acción para los pacientes con acné vulgar y valorado las ventajas de la fangoterapia, ya que se aplica como producto natural a la piel, con menos agresividad para el paciente y puede tratarse un grupo de enfermos a la vez, lo que nos motiva a realizar este trabajo, cuyo objetivo es determinar la eficacia terapéutica de los peloides en el acné vulgar bajo la hipótesis: ¿son efectivos los peloides en el tratamiento del acné vulgar?
Objetivos
General
• Determinar la eficacia terapéutica de los peloides en el acné vulgar en la Clínica de Medicina Natural y Tradicional del Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech” durante el período de septiembre de 2008 a febrero de 2009.
Específicos
• Distribuir la muestra según edad, sexo y color de la piel en ambos grupos de estudio.
• Evaluar la eficacia de la aplicación de los tratamientos según el tiempo de evolución.
• Comparar la eficacia de ambos tratamientos en los grupos estudiados.
• Identificar los posibles efectos adversos asociados al empleo de peloides.
Diseño metodológico
Se realizó un ensayo clínico fase 2 temprana (exploración terapéutica) abierto y secuencial en pacientes portadores de acné vulgar con el objetivo de determinar la eficacia terapéutica de los peloides en el acné vulgar en la Clínica de Medicina Natural y Tradicional del Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech” durante el período de septiembre de 2008 a febrero de 2009.
El universo estuvo constituido por 60 pacientes de ambos sexos residentes del Municipio Camagüey que acudieron espontáneamente o fueron remitidos a la Clínica de Medicina Natural y Tradicional del Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech” durante el período de septiembre de 2008 a febrero de 2009. Después de aplicados los criterios de inclusión y exclusión y mediante la utilización de un muestreo aleatorio simple, se seleccionó una muestra formada por 40 individuos.
Criterios de inclusión
• Pacientes con edades comprendidas entre 15 y 30 años
• Sin otra afección concomitante
• No haber recibido el mismo tipo de tratamiento 6 meses antes
• Brindar el consentimiento informado (anexo 1)
Criterios de exclusión previo a la admisión
• Tratamiento con antibióticos
• Embarazo
Se tuvieron en cuenta otros criterios para la salida del estudio
• Solicitud de abandono voluntario por cualquier motivo
• Incumplimiento de las orientaciones
• Efectos adversos severos al tratamiento
Criterios diagnósticos
El paciente debió presentar los siguientes síntomas o signos: lesiones papulosas, pustulosas y comedoneanas.
El diagnóstico, selección de la muestra y vaciado de la información estuvieron a cargo de los autores del estudio y fiscalizados por las tutoras con uniformidad de criterios valorativos.
Información a los sujetos y consentimiento informado
Cada paciente recibió información necesaria para decidir su participación en el estudio por vía escrita (hoja de información sobre el ensayo clínico, anexo 1) y oral (brindada por el investigador) según establecidas las “Normas de Buenas Prácticas Clínicas”. Se explicaron los objetivos del estudio, los beneficios esperados, la conducta por seguir en caso de eventos adversos y otros aspectos que permitan al paciente valorar su aceptación o rechazo del estudio. Se contó con el consentimiento de participación por escrito de los pacientes, obtenido a través de la firma y fichado en el apartado de “Declaraciones y firma del paciente” correspondiente al anexo 1, del cual el sujeto de investigación conservó una copia.
Los pacientes seleccionados fueron divididos en dos grupos (20 para cada uno) por el método del sobre cerrado.
Tratamiento con peloides
El grupo I recibió tratamiento con peloides durante 45 min, 2 veces al día y dieta restringida de chocolate, grasa animal y saturada.
El grupo II recibió tratamiento con peloides durante 45 min, una vez al día.
Los datos por evaluar se recogieron en un cuestionario elaborado al efecto (anexo 2) para la recogida de la información a partir de un correcto interrogatorio y examen físico.
Operacionalización de las variables
La efectividad del tratamiento se determinará por la siguiente escala:
Los pacientes serán evaluados en base a la mejoría clínica y de acuerdo a la severidad de las lesiones en:
• Bueno: 70-100% de remisión de las lesiones cutáneas
• Regular: 50-70% de remisión de las lesiones cutáneas
• Malo: cuando permanecieron igual o desaparecieron menos de un 50%
Como técnicas estadísticas utilizamos:
Estadística descriptiva: cálculo de la media aritmética para determinar el promedio de edad, sexo y raza predominante en los pacientes seleccionados.
Estadística inferencial: se aplicó la prueba t de Student para evaluar la eficacia de ambos tratamientos según las 3 evoluciones realizadas, con un intervalo de confianza del 95%, y se aceptó la significación estadística para p<0,05 y no significativa para p>0,05, establecida internacionalmente.
Finalmente, los datos se procesaron utilizando el paquete estadístico SPSS para Windows, versión 15.0 y los resultados se presentaron en tablas de contingencia.
Resultados
Tabla 1. Eficacia terapéutica de los peloides en el acné vulgar. Distribución según la edad y el sexo. Hospital Provincial Universitario “Manuel Ascunce Doménech”. Septiembre de 2008 a febrero de 2009. Camagüey
En la tabla 1, donde se expone la eficacia terapéutica de los peloides en el acné vulgar según la edad y el sexo, se confirmó un predominio del sexo femenino con 24 mujeres para un 60% y una mayor proporción en el grupo de edades de 15-19 años con 27 personas para un 67,5%, a partir del cual disminuye el porcentaje a medida que aumenta la edad, sobre todo en el sexo masculino.
Gráfico 1. Distribución de pacientes según la raza
En el gráfico 1, donde se observa la distribución de los pacientes según la raza, se observó que hubo un predominio de los blancos con 31 individuos para un 77,5% seguido del color negro con 7 pacientes para un 17,5 % y en menor proporción con 2 enfermos para un 5%.
Tabla 2. Eficacia terapéutica de los peloides en el acné vulgar. Distribución por evolución acorde al tiempo en el 1er grupo
En la tabla 2, donde se expresa la distribución según la evolución del tratamiento en el 1er grupo, se evidenció que en el 1er mes de tratamiento mejoraron 11 pacientes para un 55% y 9 se mantuvieron igual, en el 2do mes ya se habían curado 7 pacientes (35%), 9 mejoraron (45%) y 4 se mantenían con los mismos signos y síntomas, ya en el 3er mes de evolución 16 pacientes estaban curados para un 80% y 4 pacientes mejoraron.
Tabla 3. Distribución de los pacientes según el tiempo de evolución en el 2do grupo
En la tabla 3, donde se expone la distribución según la evolución del tratamiento en el segundo grupo, se observó que en el 1er mes de tratamiento mejoraron 12 pacientes para un 60% y 8 se mantuvieron igual, en el 2do mes ya se habían curado 8 pacientes (40%), 10 mejoraron (50%) y 2 se mantenían con los mismos signos y síntomas, ya en el 3er mes de evolución, 13 pacientes estaban curados para un 65% y 7 pacientes mejoraron.
Tabla 4. Eficacia terapéutica de los peloides en el acné vulgar. Distribución por evolución acorde con el resultado final por grupos
Al relacionar la distribución de la evolución acorde con los resultados finales del tratamiento en ambos grupos, se evidenció que en el grupo 1 tratado con peloides más una dieta restringida en chocolate, grasa animal y saturada se curaron 16 individuos para un 80% y 4 pacientes mejoraron para un 20%; en el grupo 2 tratado con peloides se observó que 13 pacientes se curaron para un 65% y 7 mejoraron los síntomas y signos que presentaban.
Discusión
La fangoterapia como terapéutica es muy antigua. Las generaciones de hombres que vivieron cerca de las lagunas, los mares y los volcanes utilizaban sedimentos naturales con fines curativos. (15)
En nuestra investigación se evidenció que existe un predominio del grupo etario de 15 a 19 años del sexo femenino y la raza blanca. Se coincide con Díaz García (2) en que esta enfermedad afecta a todas las razas, a ambos sexos y se ha observado una tendencia familiar sin patrones definidos. El comienzo de la afección suele coincidir con la pubertad (se considera como una enfermedad de los adolescentes), pero no es raro encontrarla ente la segunda y tercera décadas de la vida, especialmente en las mujeres. La mayoría de los adolescentes (85%) presenta un acné fisiológico leve, el 15% restante padece acné clínico, cuya intensidad puede variar desde leve hasta muy grave.
Según Acuña Aguijarte (16), la etapa de la adolescencia se caracteriza por grandes transformaciones, existe una aceleración del crecimiento y desarrollo, que se acompaña de cambios psicológicos. La piel no escapa a ese proceso, frecuentemente aparecen alteraciones dermatológicas propias de la edad, como el acné, proceso genéticamente condicionado, con tendencia a expresarse hasta los 22 o 24 años, aunque en algunos casos puede persistir durante más tiempo. Del 28 al 61% de las personas entre 10 y 12 años padece acné, y se eleva la cifra entre los adolescentes de 16 a 18 años, donde pueden tener esta manifestación del 79 al 95% de las personas, lo cual coincide con los resultados encontrados en nuestra investigación.
Según Acuña Aguijarte, Díaz García y Barreda (15-17), el acné juvenil es más común y severo en el hombre que en la mujer, lo cual no coincide con nuestros resultados. Es posible que por que de los pacientes incluidos en el estudio, la mayoría eran mujeres; si coincide con nuestra investigación que la variedad quística más intensa se manifiesta en la raza blanca.
El estudio de la acción curativa de los peloides sobre el organismo humano ha sido objeto de un sinnúmero de investigaciones. Actualmente está bien establecido que el uso de los peloides se debe al conjunto de sus propiedades térmicas, químicas y mecánicas, entre otras. Influye sobre muchas funciones del organismo, tales como la circulación sanguínea, la respiración, la transpiración y el intercambio de sustancias. Destacan sus propiedades sedantes, analgésicas, antiinflamatorias, relajantes, astringentes, cicatrizantes, bacteriostática, antiqueloidea, antimicótica, revitalizador de la piel y de estímulo general del organismo. (18-20)
El uso de los peloides se viene aplicando desde el año 1989 con muy buenos resultados en el tratamiento de la gonartrosis, bursitis, artritis reumática, osteoartritis (de columna vertebral, de ambas manos y coxartrosis), hongos, psoriasis, acné juvenil y rigidez articular postraumática. (19)
Según plantea Romero Sánchez (19), en ensayos clínicos realizados en instalaciones hospitalarias de las provincias de Santiago de Cuba y Guantánamo se ha demostrado la efectividad de los peloides en el tratamiento del acné vulgar, al igual que otros realizados en Holguín, Las Tunas y Granma, los cuales coinciden con los resultados obtenidos en nuestra casuística.
En nuestra investigación se evidenció, como se plantea en otras literaturas (21-23), que el acné vulgar puede ser curado hidrotermalmente debido al desequilibrio hormonal que se produce en esta entidad, la cual suele ser causa importante y solo tiene justificación como normalizadora de la respuesta orgánica.
Los fangos termales actúan como dermocosméticos por contener minerales y oligoelementos que son absorbidos por la piel. A nivel celular aseguran el desarrollo óptimo de los procesos biológicos relacionados con la salud, la belleza y el equilibrio general del ser humano. Este es un proceso natural activo y cuya fórmula está balanceada por la naturaleza en sí misma. Posee propiedades descongestivas, regenerativas, limpiadoras, aclarantes, desintoxicantes, antisépticas, tonificantes e hidratantes. (24,25)
Los resultados obtenidos en las lesiones tratadas se explican porque los fangos mineromedicinales combinados con la arcilla tipo bentonita aumentan la carga de minerales en las células de la piel, que revitaliza los tejidos. Se plantea en la literatura consultada (9,10) que los barros aumentan el contenido de colagenasa, proteasa y sobre todo de fosfatasa ácida elaborada con los fibroblastos, los cuales intensifican la desintegración del colágeno en el tejido esclerotizado y lo reemplazan por células normales; se piensa sea una de las propiedades que hace desaparezcan la excrecencias hipertróficas engrosadas.
Existen experiencias (24-27) que confirman que los elementos minerales del suelo contribuyen a resistir el ataque de las bacterias; la presencia de yodo en el peloide elimina los gérmenes que penetran a las heridas de la piel; el magnesio es un regenerador hístico antiséptico interno y externo, antiinflamatorio, que ejerce una función importante durante el desarrollo de este proceso; el silicato de aluminio tiene poder cicatrizante, regenera la queratina de la piel y el potasio brinda elasticidad y flexibilidad a los tejidos y cuando está en concentraciones normales en la célula hace que el nivel defensivo de esta, se eleve y elimine las bacterias patógenas.
Conclusiones
• Predominó el sexo femenino y el grupo etario de 15 a 19 años seguido en incidencia por el de 20 a 25 años.
• Prevaleció la raza blanca seguido por la negra.
• Los resultados de curados seguido de los mejorados fueron los que prevalecieron en ambos grupos.
• No se identificaron efectos adversos asociados al empleo de peloides.
• El empleo de los peloides demostró ser eficaz en el tratamiento del acné vulgar, sobre todo si se cumple con una dieta restringida en el consumo de chocolate, mantequilla y grasas saturadas.
Anexos
Anexo 1
Consentimiento informado
Consentimiento de participación en el ensayo clínico: “Eficacia de los peloides en la acné vulgar”. Investigadores: Yanier Serrano García, Yisel Calderón Pérez, Yuliet Guerra Villamañán.
Información al paciente
Con la presentación de este documento se le solicita su participación voluntaria como sujeto en este ensayo clínico.
Usted tiene el derecho de conocer todo lo relacionado con la investigación, de modo que pueda decidir si acepta o no participar en esta.
Propósito del estudio
Este ensayo constituye una investigación que pretende determinar le eficacia terapéutica de los peloides en el acné vulgar.
Usted recibirá uno de los dos tratamientos que se pretenden evaluar, el cual elegirá a través de un sobre cerrado.
Beneficios esperados
Eliminar las lesiones papulosas, pustulosas y comedoneanas.
Posibles riesgos
Según experiencia clínica, no debe esperarse ningún evento adverso, siempre que la técnica y los procedimientos sean adecuados.
Participación voluntaria e informada
Su aprobación de participar en el estudio es totalmente voluntaria y no representa compromiso alguno con el médico ni con la clínica, pues usted puede aceptar o no participar en este con garantía de recibir la atención médica adecuada que necesite en caso de no dar una aprobación. De igual forma, puede abandonarla voluntariamente cuando lo desee, sin tener que dar explicaciones y sin que repercuta en sus cuidados médicos. Usted tiene el derecho de tomarse el tiempo que estime conveniente para analizar este documento y su doctora está en el deber de aclarar toda inquietud que tenga al respecto. Su aprobación de participación en el estudio será dada cuando usted firme y feche el documento.
Confidencialidad de la información
Cualquier información resultante así como lo relacionado con su identidad y datos personales tendrán carácter confidencial. Sin embargo, al firmar este documento usted autoriza a los investigadores a que accedan a dicha información cuando lo necesiten. La información derivada del estudio podrá ser utilizada en publicaciones o en eventos científicos, refiriéndose a su persona a través del código de identificación asignado, nunca a través de su nombre. Si usted decide abandonar el estudio, debe aclarar si no quiere que sus resultados sean empleados; de no hacerlo, los datos obtenidos hasta ese momento serán utilizados.
Costos
Usted no tendrá que pagar materiales empleados en el tratamiento de su enfermedad.
Declaraciones y firma del paciente
Yo: _______________________________________________________________
• He leído y comprendido la hoja de información que me ha sido entregada.
• He podido hacer todas las preguntas que me preocupaban sobre el estudio.
• He recibido respuestas satisfactorias a mis preguntas y suficiente información sobre el estudio.
• Comprendo que mi participación es voluntaria y puedo retirarme cuando lo desee, sin dar explicaciones y sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.
En tales condiciones, CONSIENTO que se efectúe el tratamiento de la enfermedad que padezco con peloides según lo disponga mi médico. Y para expresar libremente mi conformidad de participar en el estudio firmo este modelo.
Firma del paciente ________________________
Fechado por el paciente
Día Mes Año
Firma del investigador responsable ____________________________
Fechado por el investigador responsable
Día Mes Año
REVOCO
El consentimiento prestado en fecha
Día Mes Año
Y no deseo proseguir el tratamiento, que en esta fecha doy por finalizado.
Firma del paciente ________________________
Fechado por el paciente
Día Mes Año
Firma del investigador responsable
Fechado por el investigador responsable
Día Mes Año
Anexo 2
Formulario
Referencias bibliográficas
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