LOS COMITÉS DE BIOÉTICA MÉDICA: De la bioética de la investigación a la bioética asistencial como medio de comunicación interdisciplinario.

Camilo Iván Machado Rodríguez.

Abogado de la Universidad Externado de Colombia, Especialista en Derecho Penal y Ciencias Criminológicas de la misma casa de estudios. Licenciado en Derecho de la Universidad de Salamanca (España) y Doctorado en Derecho de la misma casa de estudios.

Los avances técnicos en el campo de la biología y de la medicina, producen un aumento de los riesgos por las consecuencias no controladas frente a la vida y a la integridad personal, avances que despiertan así mismo grandes esperanzas frente a la calidad de la vida, que a su vez causan gran preocupación social. De esta forma, cada día es más perentoria la necesidad de una reflexión seria y previa que permita tomar decisiones con responsabilidad y prudencia en el ámbito sanitario, es decir, que podamos responder a dichos dilemas con buenos argumentos, los que deben adaptarse a cada situación o caso en concreto (1).

En el ámbito de la Biomedicina, entendida como “el sistema por el cual los médicos y otros profesionales de atención en salud tratan los síntomas y las enfermedades por medio de medicamentos, radiación o cirugía. También se llama medicina convencional, medicina occidental, medicina corriente, medicina ortodoxa y medicina alopática” (2).

Los principales protagonistas de la bioética son los médicos y personal sanitario, quienes pueden constituir: personas individuales o entes colectivos. Así las cosas, no sólo el médico que atiende a un paciente en la consulta diaria hace bioética (3), sino también, el equipo médico, el consejo de dirección de un determinado ente sanitario u hospitalario, y claro está, el órgano legislativo de un Estado, cuando estudia y aprueba una Ley que afecta a la biomedicina.

El concepto de bioética, varía de un contexto a otro, de una nación a otra e incluso, entre diferentes estudiosos del tema en un mismo país. En los años 1970 la bioética fue concebida como una nueva manera de conocer y enfrentar al mundo y la vida a partir de la ética. Incorporaba conceptos amplios en su interpretación de “calidad de vida humana”, incluyendo, además de las cuestiones biomédicas propiamente dichas, temas como el respeto al medio ambiente y al propio ecosistema como un todo (4).

La bioética cuenta también con protagonistas que no toman decisiones que afecten directamente el campo biomédico, pero que influyen sobre quienes lo hacen. Este grupo, puede comprender tres agentes en el ámbito sanitario entre otros: los centros de investigación y docencia en bioética, la sociedad civil (5), y los comités de bioética. Es precisamente éste último al que haremos alusión.

Un Comité de Bioética puede ser definido como “un grupo de consenso o estructura de diálogo y decisión bioética que asume la responsabilidad de intentar clarificar y resolver conflictos de valores que se presentan en la investigación o en la práctica clínica” (6). En una versión más simplificada podríamos afirmar que se trata de “un grupo humano pluridisciplinar competente en bioética” (7). Si analizamos ésta definición, debemos partir de los elementos que la comprenden o los elementos comunes en los diferentes tipos de comités que existen (8), el denominador común lo encontramos, en el hecho de estar integrados por un conjunto de personas que dan consejos, que conforman a su vez un grupo multidisciplinario (9).

Ahora bien, los comités de bioética surgen a partir del último tercio del siglo XX, su estructura colegial, su finalidad asesora y su forma de proceder mediante la deliberación es común a muchos otros órganos previamente existentes. Su carácter diferenciador estriba en el objeto sobre el que se delibera y asesora: la ética. Y no lo es porque antes no se deliberara sobre las cuestiones éticas. La deliberación es algo presente en la ética desde Aristóteles, y característico de la moral católica, especialmente entre los siglos XVI y XVIII.

Los comités de ética empiezan a trabajar a partir de unos principios de actuación comúnmente reconocidos (10). La implementación de los comités, se ha iniciado con los comités de ética en investigación, ello obedece a un motivo histórico, como lo fue, el denominado juicio de Nuremberg (11).

En la legislación española desde el año 2002, con la desaparición del INSALUD (12), se han multiplicado las normas que hacen referencia a la creación de comités de ética. De esta forma, los primeros comités que se originaron, fueron los de ética de la investigación científica, los que funcionan desde los años noventa (13).

Cuando hablamos de comités de bioética y nos referimos a su evolución natural, ésta ha sido, desde la ética de la investigación a la ética clínica o asistencial. Esta distinción que en la práctica es bastante frecuente en el ámbito local (14) o nacional, siendo los comités de bioética asistencial, los ocupados de los problemas éticos de la práctica clínica; y los comités de bioética de la investigación, los que velan por la ética de en la investigación y, en especial, por la protección de los individuos sometidos a la experimentación.

El auge de los comités de bioética de la investigación, se debe al mayor tiempo que llevan trabajando de forma reglada y como tal, están totalmente consolidados. La causa de su “éxito” radica en el carácter preceptivo de sus informes para que se lleve a cabo cualquier ensayo clínico. Desde el momento en que sus informes son una de las condiciones necesarias para que un ensayo clínico pueda llevarse a cabo, su existencia y funcionamiento continuado está garantizado. En España así lo prevé la ley 25/1990 del Medicamento (15). En el caso colombiano, a partir de 1993 se hizo un primer intento por establecer normas técnicas y administrativas y algunas normas de carácter ético para la investigación en salud con la Resolución 008430 del Ministerio de Salud (Hoy Ministerio de la protección social). De la lectura de dicha resolución, se observa, no contempla la creación, ni el funcionamiento, ni la regulación de los comités de ética, aunque sí exhorta a la creación de un comité de ética de investigación en toda institución que realice investigación biomédica (16).

Usualmente, el gremio sanitario ve con recelo la constitución y creación de comités de bioética, siendo este un elemento de salvaguarda, tanto para la sociedad, como para la prevención de futuras demandas y denuncia en contra del personal de la salud. Sobre este punto debe afirmarse que, la dignidad del ser humano debe prevalecer sobre el interés de la ciencia y de la colectividad, así nos lo indica la Declaración de Helsinki (17) –revisada por la 52 Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Edimburgo– en su artículo 5º al hablar de la experimentación con seres humanos.

Ahora bien, fenómeno contrario sucede con los Comités de Bioética Asistencial, en donde sus informes, no constituyen por regla general prescripciones obligatorias, sino consideraciones que pueden ser atendidas, y asumidas, por ciudadanos e instituciones.

La práctica nos indica que, normalmente los comités de Bioética Asistencial no son de consulta obligatoria, ni tienen capacidad decisoria sino sólo de asesoramiento, mientras que los Comités de Investigación Bioética son de obligatoria consulta y tienen capacidad decisoria para dar o no el visto bueno a los proyectos que se les somete a consideración.