Algunos aspectos bioéticos de las investigaciones en edades pediátricas. Trabajo de revisión.

Yanet Villar Badía (I), Katiana Galvizu Díaz (II), Anabel Pérez Rojas (III), Marelis Plasencia Pérez (VI).

I Especialista de I Grado en Fisiología Normal y Patológica. Instructora. Facultad de Ciencias Médicas 10 de Octubre. La Habana, Cuba.
II Especialistas I grado de Fisiología Normal y Patológica. Profesora Asistente de la Facultad de Ciencias Médicas Dr. Salvador Allende. La Habana, Cuba.
III Especialistas I grado de Anatomía Humana. Profesora Asistente de la Facultad de Ciencias Médicas 10 de Octubre. La Habana, Cuba.
VI Especialistas I grado de Fisiología Normal y Patológica. Profesora Asistente de la Facultad de Ciencias Médicas Dr. Salvador Allende. La Habana, Cuba.

Facultad de Ciencias Médicas “10 de Octubre”.

Resumen

El presente estudio constituye un trabajo referativo sobre algunos aspectos bioéticos en el desarrollo de las investigaciones médicas en infantes. En él se valoran aspectos generales de la bioética, así como el papel del Estado en el desarrollo de estas investigaciones. Al propio tiempo se toman en consideración antecedentes históricos que han propiciado la aplicación de normas en el campo biotecnológico y de la salud. En cualquier experimentación o estudio que se realice en humanos hay que tener en cuenta el respeto a la integridad del hombre y su medio en contraposición a intereses económicos, comerciales y políticos. Una disyuntiva a considerar es la necesidad de investigaciones en niños y los dilemas éticos a considerar en la aplicación de estas. Resultan de interés los aspectos bioéticos enmarcados en las investigaciones en edades infantiles, donde los dilemas éticos están ligados a la relación riesgo/beneficio, el consentimiento informado y las características heterogéneas de los diferentes grupos de edades.

Palabras clave: Bioética, consentimiento informado, niños.

Introducción.

Debemos aceptar que las ciencias naturales no contemplan, en sí mismas, reglas o normas específicas que definan el uso de procedimientos al aplicar en la práctica los avances científico-técnicos, y es posible que en determinadas circunstancias la utilización incorrecta de nuevas técnicas puedan interpretarse o constituir en sí actos inhumanos (1).

Es indiscutible la existencia de una unidad de influencia recíproca entre la moral y la ciencia, y no es difícil percibir la importancia que adquieren la definición y aceptación de los principios bioéticos ante las nuevas situaciones que ofrece el desarrollo científico.

De aquí la necesidad de establecer los principios éticos que definan de forma eficaz los métodos y los procedimientos de control de la actividad científica. Esto adquiere singular importancia en la propia Medicina, ciencia cuyos conocimientos y práctica van dirigidos directamente al hombre (1).

Los principios de la ética y la deontología médica reflejan, en los distintos países, las estructuras económicas y las relaciones de producción de sus sociedades, y establecen los lineamientos para realizar las investigaciones en sus territorios. En la misma medida que esos conocimientos van poniéndose al servicio de la humanidad, se impone que sean preservados para que no se desvirtúen en provecho de intereses privados o colectivos contrarios a los derechos humanos.

En el campo de las investigaciones se imponen nuevas obligaciones y se suscitan problemas éticos muy serios. De manera tal que todo progreso técnico presenta facetas positivas y negativas que deben ser tenidas en cuenta. Corresponde a la sociedad aprovechar sus beneficios y conjurar dentro de lo posible los riesgos y las desviaciones, a fin de inclinar la balanza en el sentido de lo que sea más beneficioso para el hombre.

La bioética no es una mera reflexión sobre las relaciones entre ciencia y sociedad, sino que trata de explicar las relaciones entre los hombres y la naturaleza en su diversidad biológica, comprendiendo a la propia naturaleza humana. Es al mismo tiempo una reflexión sobre nuestra evolución y nuestros valores, lo que obliga a todos los implicados -científicos, pacientes, sociedad y Estado- a buscar una solución a los problemas científicos y mantener la armonía entre los individuos y la sociedad. Por tanto, es un reflejo de las inquietudes de la época.

La bioética nos invita a ser benévolos, honrados, generosos, cualesquiera que sean los intereses económicos y el poder competitivo involucrado. Por tanto es universal en su concepción.

Los nuevos conocimientos deben ponerse al servicio de la humanidad y los poderes de que disponen los investigadores deben estar supeditados a una estricta ética. Corresponde a la sociedad y al Estado aprovechar los benéficos de esos conocimientos y conjurar, dentro de lo posible, los riesgos y las desviaciones, a fin de inclinar la balanza hacia el provecho colectivo.

En este sentido, el Estado actúa como garante de la libertad de investigación y también como órgano controlador de ella. Estas misiones, a pesar de ser opuestas, no se contradicen, pues permiten que se desarrollen las investigaciones a la vez que el Estado vela contra el uso inadecuado o subversivo de estos descubrimientos o experimentos.

En muchas ocasiones, los recursos financieros son escasos y los estudios biotecnológicos resultan caros, por lo que el Estado aporta los bienes necesarios, a la vez que está obligado a justificar sus inversiones. Esto último es posible por el conocimiento estatal que tiene sobre las investigaciones que se realizan en el país y por sus aplicaciones. Por tanto, debe existir una estrecha colaboración entre investigadores y poderes públicos que garantice el desarrollo de la investigación y la aplicación de sus resultados sin dar lugar a una explotación contraria a la ética.

Objetivo.

Valorar algunos aspectos bioéticos de las investigaciones en edades pediátricas.

Desarrollo.

El Código de Nuremberg (1947) inició la etapa de las regulaciones éticas de las investigaciones en seres humanos. En él se estableció la obligatoriedad del consentimiento informado y voluntario de los sujetos de estudio y ciertos requisitos esenciales para médicos e investigadores. En 1964, la Primera Declaración de Helsinki elaborada por la Asociación Médica Mundial acogió las recomendaciones de este código (2).

La Segunda Declaración de Helsinki estableció qué es la investigación con fines diagnósticos y terapéuticos respecto al paciente y la diferenció de una investigación cuyo objeto es puramente científico. En esta declaración se priorizaron los intereses del individuo sobre los de la ciencia y la sociedad, así como estableció el consentimiento libre y voluntario de los participantes involucrados, y, en caso de discapacidad física y mental, indicaba que debían tomarse precauciones especiales. Todos los procesos de investigaciones estarían sometidos, en primer lugar, a las consideraciones éticas presentes en el estudio y a la justificación de las razones por la cuales se llevarían a cabo en humanos (3).

En la Declaración de Manila se planteaba que el consentimiento es una salvaguarda imperfecta y que se debería completar con un examen ético independiente de los proyectos de investigación. Además, establecía que los niños y las personas con trastornos mentales y físicos eran incapacitados para dar su consentimiento, por lo que quedaban excluidos de los procesos investigativos (4). También criticaba las estrategias utilizadas por algunos investigadores para reclutar voluntarios en los países del Tercer Mundo y se condenaba el hecho de que personas ajenas a las investigaciones y sus instituciones, eran los que establecían y regulaban las premisas éticas de los proyectos.

Otra de las leyes regulatorias que se proclamaron en relación con las investigaciones en humanos fue la Ley Hurriet (1989), la cual fue criticada y no aceptada por muchos. Esta ley abría una brecha al comercio del cuerpo humano y se oponía a lo expresado en el Código de Deontología Médica (4).

Otro documento relacionado con el tema fue el Informe Belmont, el cual enunciaba los principios éticos básicos de la investigación en humanos: respeto a las personas, la beneficencia y la justicia, a partir de las cuales se pueden formular, criticar e interpretar reglas y normas de aplicación práctica en las investigaciones clínicas en humanos. Más adelante se definió el concepto de maleficencia como el ensayo clínico cuyo diseño no sea justificable y/o metodológicamente correcto (5).