Como consecuencia de éste y otros experimentos, reñidos con la ética, el Congreso Norteamericano creo en 1974, la Comisión para la Protección de los Sujetos Humanos en la investigación Biomédica y Conductual. Esta comisión entregó en 1978, un informe de sus actividades, conocido desde entonces, como el Informe Belmont, (8) cuyo contenido más importante se refiere, a los principios éticos fundamentales, que debe regir la experimentación con seres humanos:

·                     Respeto por las personas.

·                     Beneficencia.

·                     Justicia.

·                     Determinación del riesgo/beneficio de la Investigación.

·                     Criterios para reclutar los sujetos de experimentación.

·                     Consentimiento informado.

En 1989, se incluye en la Declaración de Helsinki IV (Hong Kong), la posibilidad de obviar el Consentimiento Informado, en aquellas investigaciones clínicas beneficiosas para la salud de los participantes: “si el médico considera que es fundamental, no obtener consentimiento informado, las razones específicas para este propósito, deben explicarse en el protocolo de la investigación, para el conocimiento de la comisión independiente”; ésta excepción, no abarca las investigaciones biomédicas no clínicas.

En oposición a la Declaración de Helsinki, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en la declaración realizada en 1993, no establece ninguna excepción al consentimiento informado, más bien extiende este requisito, a las investigaciones epidemiológicas.

El CIOMS, es una organización internacional no gubernamental, que tiene relaciones oficiales con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Fue fundado en 1949, bajo el auspicio de OMS y de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO), con el mandato, de colaborar con las Naciones Unidas y sus agencias especializadas (9).

A fines de la década de los 70, el CIOMS en asociación con la OMS, comenzó a trabajar en ética de la investigación biomédica. En ese momento, algunos Estados Miembros de la OMS, recientemente independizados, estaban estableciendo sistemas de atención de salud. La OMS aún no estaba preparada, para promover la ética como un aspecto de la atención o la investigación en salud. Por este motivo, el CIOMS conjuntamente con la OMS, empezó a preparar pautas "para indicar el modo en que los principios éticos que debieran guiar la conducta de la investigación biomédica en seres humanos, establecidos por la Declaración de Helsinki, podían ser aplicados en forma efectiva, especialmente en los países en desarrollo, considerando sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes y regulaciones, así como sus disposiciones ejecutivas y administrativas". Por otra parte, La Asociación Médica Mundial (AMM), había formulado la Declaración de Helsinki en 1964, revisándola posteriormente en 1975. El resultado de la tarea conjunta CIOMS/OMS culminó en 1982, con la Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos.

En la década de los años ochenta, comenzó en el mundo, la pandemia de VIH/SIDA. Esta situación, hizo surgir nuevos temas éticos, no considerados durante la preparación de la Propuesta de Pautas, ya mencionada. Por otra parte, hubo otros factores, como los avances en medicina y biotecnología, las nuevas prácticas de investigación (ensayos multinacionales, en la que participaban grupos de poblaciones vulnerables) y un cambio de visión, respecto a que la investigación en seres humanos, que comenzó a verse mas como un beneficio que como una amenaza, tanto para los países ricos como para los países pobres del mundo. Por lo tanto, era oportuno revisar y actualizar las Pautas CIOMS de 1982 y este organismo, con la cooperación de OMS a través de su Programa Global sobre el SIDA, asumió esta tarea. El resultado fue la aparición de dos conjuntos de pautas:

1. Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos, aparecidas en 1991 y

2. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, publicadas en 1993.

Después de este ultimo año, surgieron temas éticos para los cuales las pautas del CIOMS, no tenían disposiciones específicas. Se referían principalmente, a ensayos clínicos controlados, con patrocinadores e investigadores externos, efectuados en países de bajos recursos; y al uso de comparadores diferentes de una intervención de efectividad comprobada. El tema en debate, era la necesidad de obtener soluciones para la salud pública, tecnológicamente apropiadas y de bajo costo; especialmente para el tratamiento del VIH/SIDA, por medio de medicamentos y vacunas, cuyo costo pudiesen afrontar los países más pobres. Los expertos, adoptaron posiciones opuestas acerca de este tema. Algunos, abogaron por ensayar investigaciones en países de bajos pobres, que podrían ser menos efectivas que el tratamiento empleado, en países con mejor situación económica, pero de menor costo. Por considerar esto una falta ética grave, algunos expertos insistieron, en que no debía rechazarse ningún esfuerzo de investigación, para ofrecer soluciones públicas, apropiadas para los países en desarrollo. Por lo tanto, el contexto de las investigaciones, tenían que ser reconsiderado. Por regla general, las decisiones deberían tomarse localmente. Y evitar en lo posible el papel protector de los países ricos hacia los más pobres. El desafío, consistiría en estimular la investigación, para encontrar soluciones locales, para enfermedades de gran parte de la población mundial; y a su vez, entregar normas claras para la protección, contra la explotación de individuos y comunidades vulnerables.

En diciembre de 1998, comenzó la revisión y actualización de las pautas del CIOMS. Los consultores de este organismo, prepararon un primer borrador, el cual fue revisado por el comité directivo de redacción, en mayo de 1999. Éste comité, propuso algunos cambios con una nueva versión de distribución electrónica, como procedimiento más adecuado, para los propósitos del proyecto, originalmente ideado. En marzo de 2000, se organizó en Ginebra, una nueva consulta. El trabajo de esa convocatoria, continuó durante varias semanas con grupos ad hoc, cuyo resultado fue expuesto en modalidad electrónica, para la preparación de la tercera versión. El material solicitado para la reunión fue publicado por CIOMS en diciembre de ese mismo año, bajo el título: Biomedical Research Ethics: Updating Internacional Guidelines. A Consultation (Ética de la investigación biomédica: Una consulta para la actualización de las pautas internacionales).

Por otra parte, en 2001, se reunieron en Nueva York, un grupo informal de redacción, constituido por ocho personas provenientes de África, Asia, Latinoamérica, Estados Unidos y de la Secretaría del CIOMS, continuando luego su interacción en forma electrónica. La versión revisada fue puesta para su conocimiento y difusión en el portal web del CIOMS en junio de ese año y ampliamente distribuida por otros medios. Para la siguiente revisión, se agregaron dos miembros más al grupo, provenientes de Europa y Latinoamérica. La siguiente versión, fue puesta de la misma manera para su difusión, en enero de 2002, en el marco preparativo para la conferencia del CIOMS a realizarse dos meses después.

Este nuevo documento, sustituyó al de 1993 y establecía principios éticos generales, en un preámbulo y veintiuna pautas, con una breve descripción de anteriores instrumentos y pautas. Al igual que las Pautas de 1982 y 1993, estaba destinado a orientar, especialmente a los países de escasos recursos, en la definición de pautas nacionales, sobre ética de la investigación biomédica: Aplicando en ellas, estándares éticos en condiciones locales y estableciendo mecanismos adecuados, para la evaluación ética de la investigación en seres humanos, en sus respectivos países.

Principios involucrados en la investigación con seres humanos

La investigación en seres humanos, debe realizarse fundamentada en cuatro principios éticos básicos:

·                     Principio de Autonomía. Es el respeto a la persona en su integridad.

·                     Principio de Beneficencia: obliga a lograr los máximos beneficios posibles y reducir al mínimo, la posibilidad de daños, para lo cual es indispensable que la investigación, este bien concebida y que los investigadores sean competentes

·                     Principio de No Maleficencia: Esta en estrecha relación con el principio anterior y se refiere a no originarle daños a la población, en estudio.

·                     Principio de Justicia: Exige trato similar para casos similares y reconocimiento de la diferencia, en aquellos casos considerados diferentes.

Además, los resultados de la investigación, deben hacerse conocer públicamente a través de algún medio de comunicación.

Consentimiento informado

Uno de los cuatro principios de la bioética es la autonomía, que significa la libertad que tiene la persona, para elegir de manera razonada las opciones de tratamiento para su enfermedad o su participación libre y sin coacción externa, para participar en investigación biomédica. Este principio ha derivado en uno de las principales aportes de la bioética: el consentimiento informado o consentimiento bajo información, el cual permite a los personas defenderse de eventuales abusos por parte de los médicos o del sistema de salud. (10) El objetivo fundamental del Consentimiento Informado es la manifestación, libre y adecuadamente informada, de una persona candidata a participar en la investigación (11).

En la elaboración del consentimiento Informado, el lenguaje debe ser claro y entendible para el paciente, evitando el uso de terminología médica, de difícil comprensión. Así mismo debe incluir en la información suministrada: la justificación, los objetivos y los procedimientos que se utilizaran en la investigación; los posibles riesgos y molestias, que la investigación ocasione para los participantes en ella y el tiempo estimado que durara el experimento. Por otra parte, se le informara sobre los beneficios individuales y/o colectivo, que se espera produzca la investigación.

El consentimiento Informad, debe garantizarle a los sujetos de investigación, el derecho que estos tienen a su juicio y libertad, de no querer continuar participando en la investigación y de retirarse si lo desean, en cualquier momento: debe garantizar además, la confidencialidad de la información recabada y la privacidad de los participantes y aclarar las formas previstas de indemnización a los mismos, en casos de eventuales daños que la investigación pueda acarrearles.

Cuando se trate de personas con limitaciones para decidir, el consentimiento Informado lo autorizaran sus representantes legales. Y en caso de discapacitados, se deberá también garantizar su autonomía, en la medida de sus posibilidades. Por otra parte, deberá resguardarse y respetarse las costumbres locales y los valores culturales de la comunidad.

Las sociedades mas allá de sus componentes individuales, tiene derechos que deben atenderse, especialmente en lo que se refiere a la obtención del consentimiento informado para participar en investigaciones; así como resguardo de la confidencialidad de los datos, respeto al entorno social de la investigación, escogencia equitativa de los sujetos y encuestas adecuadas a la características de la comunidad.

La recopilación, almacenamiento y utilización de datos, acerca de persona y comunidades, en la investigación epidemiológica, debe realizarse con el debido cuidado ético, puesto que son actividades sujetas a abusos, en detrimento de los derechos y de las libertades individuales, de los habitantes de una comunidad. Es por ello, que el CIOMS conjuntamente con la OMS, han abordado a nivel internacional, las cuestiones éticas planteadas por los estudios epidemiológicos, mediante la elaboración de las pautas que deben regir este tipo de investigación. El objetivo fundamental de estas pautas, es permitir a los diferentes países, definir políticas nacionales, relativas a la ética de la investigación y practica epidemiológica; adoptar normas éticas, para sus necesidades nacionales especificas y establecer mecanismos idóneos, para la evaluación ética, de los estudios epidemiológicos.