El CIOMS, reconoce que las pautas éticas para los estudios epidemiológicos, no resuelve todas las ambigüedades morales; pero son útiles, en crean conciencia sobre la las necesidades de estudiar las consecuencias éticas de la acción profesional y por ende, contribuir en lograr la conjunción de las actitudes humanitarias del investigador con la calidad de la investigación.

Investigación en la Práctica Médica. Fases de un ensayo clínico

Antes que los organismos reguladores de un país, puedan aprobar un nuevo medicamento, se debe someter a extensas pruebas de seguridad y eficacia (12). El procedimiento, comienza con los estudios en laboratorio y sigue con las pruebas en animales. Para realizar un ensayo clínico se deben cumplir cuatro etapas o fases de la investigación:

·                     Fase 1: la investigación, se realiza con un pequeño número de voluntarios, con buena salud. El objetivo, es conocer la dosis necesaria del medicamento, para producir una respuesta, como se metabolizad en el organismo y si produce efectos tóxicos.

·                     Fase 2: La investigación, se realiza en un grupo de pacientes que padece la enfermedad, que deberá tratar el medicamento. El objetivo, es conocer si el medicamento produce un efecto beneficioso para la enfermedad y si tiene efectos secundarios peligrosos.

·                     Fase 3: El medicamento, se administra en gran número de pacientes y se compara con otro medicamento o placebo. En lo posible, estos ensayos se realizan en un estudio “doble ciego”; es decir, ni el investigador ni el paciente, saben quien recibe el medicamento o el placebo.

·                     Fase 4: la investigación, se realiza después que el medicamento ha obtenido la licencia oficial y se ha comercializado. Es el control que se realiza a través de los años, como parámetro, para determinar efectos secundarios, que no se detectaron en fases anteriores.

Función del médico en la investigación clínica

Desde la perspectiva científica (13), el investigador tiene varias responsabilidades, como son: poseer entrenamiento y experiencia apropiados para llevar a cabo un estudio clínico. En ningún caso, es posible considerar la posibilidad que un investigador realice un estudio clínico, en un área desconocida para él. El investigador, es quien suministra los recursos, el personal y los servicios para el estudio. Tiene también, la responsabilidad de conocer el producto en estudio, el protocolo y la información del folleto del investigador. Asimismo, tiene la obligación de conocer el protocolo en detalle y de evaluar los resultados y los eventos adversos. En resumen, sus responsabilidades en la toma de decisiones médicas, es darles el tratamiento adecuado a los eventos adversos; observar estrictamente el protocolo; hacer uso apropiado del producto en estudio y realizar la recolección y el registro de los datos.

La participación del médico en investigación biomédica, es una experiencia valiosa para él. Sin embargo existen problemas potenciales que deben ser reconocidos y evitados. Primero, la función del médico en la relación médico- paciente, es distinta de la función del investigador, en la relación investigador-paciente; incluso si el médico y el investigador son la misma persona. La principal responsabilidad del médico, es la salud y el bienestar del paciente; mientras que la del investigador, es la generación de conocimiento, los que pueden contribuir o no a la salud y bienestar del participante en la investigación. Por esta razón, puede generarse conflicto de interés, entre las dos funciones. Cuando esto sucede, la función del médico deberá tener prioridad sobre la del investigador (14).

La investigación médica, es una empresa financiada por la industria farmacéutica internacional, quienes le ofrecen a los médicos, retribuciones importantes por su participación en investigación clínica, que puede incluir desde pagos en dinero, regalos en equipos médicos de diagnostico, invitaciones a asistir a conferencias o congresos internacionales, con todos los gastos pagados por estas corporaciones, a fin de exponer los resultados de sus investigaciones y ser coautores en publicaciones medicas de gran prestigio por su impacto académico. El interés del médico por obtener estos beneficios a veces puede entrar en conflicto con el deber de proporcionar al paciente el mejor tratamiento disponible.

Estos problemas deben ser solucionados. Los valores éticos del médico, los debe tener también el investigador clínico, de modo que no exista conflicto intrínseco entre las dos funciones. En la medida en que el médico respete las reglas básicas de la ética de investigación, no deberá tener dificultad en participar en investigación, como componente integral de su práctica clínica.

Requisitos éticos

Los principios básicos en ética de investigación han sido incorporados en leyes o regulaciones de muchos países y organizaciones internacionales; incluidas las encargadas de la aprobación de medicamentos. A continuación se describen los principales principios que deben regir una investigación en seres humanos, tomados de la declaración de Helsinki:

·                     Aprobación del comité de ética: toda propuesta de investigación médica en seres humanos, debe ser revisada y aprobada por un comité de ética independiente, antes de realizarla. La importancia de esta aprobación, es que ni los investigadores ni los participantes, son suficientemente objetivos ni están bien informados, para determinar si un proyecto es apropiado científica y éticamente (15).

·                     Bases científicas: la investigación médica en seres humanos, debe estar justificada por bases científicas. El proyecto, debe estar basado en un profundo conocimiento de la bibliografía del tema y en experimentos de laboratorio, de tal manera que permita esperar que la intervención propuesta, será eficaz en los seres humanos.

·                     Valor social: los recursos disponibles para la investigación médica, son cada vez mas inapropiados; el valor social ha surgido como un criterio importante, para decidir si un proyecto debe ser financiado o no. La importancia social del proyecto, debe ser mayor que los riesgos y los costos, para los participantes en la investigación.

·                     Riesgos y beneficios: los investigadores, deben evaluar adecuadamente los riesgos y estar seguro que pueden ser controlados. Si se desconoce totalmente el riesgo, el investigador no debe seguir con el proyecto, hasta tanto disponga de información confiable.

·                     Consentimiento informado: el consentimiento voluntario del ser humano, es absolutamente esencial y obligatorio.

·                     Confidencialidad: Los participantes en la investigación, tienen derecho a la privacidad, con respecto a su información personal de salud. Como regla general, la información debe hacerse anónima y debe almacenarse y transmitirse en forma segura.

·                     Informe veraz de los resultados: Todos los resultados de la investigación, deben ser informados de manera exacta. Lamentablemente en la literatura médica internacional se han informado muchos casos, de prácticas fraudulentas en la publicación.

Comentario Final

Distintas Sociedades u Organizaciones internacionales, han tenido que proponer PRINCIPIOS Y Declaraciones para restringir la conducta ética de los investigadores y evitar que sus estudios, atenten contra los derechos de las personas vulnerables o nó y les provoquen daños o muerte. Algunas veces, el investigador coloca los intereses de una comunidad, por delante de los derechos de unos pocos individuos, que van a ser estudiados. En otras ocasiones, la conducta deshonesta del investigador ha generado consecuencias repugnantes. No menos grave, es el caso de irregularidades éticas o abusos de investigadores que no solo perjudican a las personas que estudian; sino también desacreditan al resto de los científicos e irrespetan con su conducta a la sociedad en su conjunto.

En fin, la investigación biomédica con sujetos humanos, está regida por normas éticas internacionales, publicadas por la OMS, que contiene lo fundamental de las normas éticas, que deben regir la investigación con seres Humanos. En esta publicación se hace referencia al consentimiento informado; a la selección de los sujetos para las investigaciones; al carácter confidencial de los datos; a la indemnización de los sujetos, sometidos a investigación, en caso de lesiones accidentales; a los procedimientos de evaluación ética y a las investigaciones con patrocinadores externos.

Esta establecido de manera unánime en el mundo científico, que si no se realiza investigación con seres humanos, las personas no podrían ni curarse ni se podrían prevenir algunas enfermedades. Actualmente, las investigaciones biomédicas, son una actividad entre muchas otras, que realiza el médico como investigador en un mundo globalizado. En esa actividad, debe expresarle al paciente objeto de estudio, su opinión clínica, fundamentada éticamente y sin interferencia externa, de tal manera que el paciente este informado que en la investigación en la que participa, permitirá obtener beneficio y conocimientos, para entender y tratar mejor, su enfermedad.

Bibliografía

[1]. García-Tamayo, Fernando and Reyes-García, María Guadalupe. Las buenas y las malas costumbres del investigador. Invest. clín. [en línea]. Sept. 2006, vol.47, no.3 [cited 23 June 2007], p.215-218.[consulta Julio 2007] http://www2.scielo.org.ve/scielo. php?script=sci_arttext&pid=S0535-51332006000300001&lng=en&nrm=iso>. ISSN 0535-5133.

2. Drane James. La ética como carácter y la investigación médica. University, PA, USA. Acta Bioética (continuación de cuadernos del programa regional de Bioética OPS/OMS) Año X- Nº1- 2004.ISSN0717-5906[consulta: Julio 2007] www.paho.org/Spanish/BIO/acta9.pdf

3. Marta Vicente Cantavella V. Bioética ciencia y humanismo. Universidad Rómulo Gallegos. Clemente editores. Valencia Venezuela. Morin Edgar. Bioética e investigación. Ciencia con conciencia

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5. Código de Nüremberg. (Traducción: Gonzalo Herranz) [consulta: Julio 2007] www.unav.es/humbiomedicas/deontologiaBiol/nuremberg.pdf

6. Gómez Carlos. Desde Nüremberg hasta los modernos códigos de ética médica. (un comentario sobre las relaciones entre bioética y la historia). Presentado ante la sociedad antioqueña de Historia de la Medicina, Medellín, Octubre15 de 1998. [consultado agosto 2007] en línea http://encolombia.com/reuma6199_desde 15.htm

7. Declaration of Helsinki. The British Medical Journal, 1996;313(7): 1448-1449.

8. Informe Belmont, de 30 de Septiembre de 1978 (The national Comission for de protection of human subjets of biomedical and behavioral research) DHEW Publication Nº.(os)78-0012 [consulta agosto 2007] en línea http://iier.isciii.es/er/pdf/er_belmo.pdf

9. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Ginebra 2002. Preparadas por el consejo de organizaciones internacionales de las ciencias médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización mundial de la salud .La traducción al español estuvo a cargo de un grupo de profesionales convocados por el programa regional de Bioética de la Organización panamericana de la salud [consulta: agosto 2007] en línea http://www.cioms.ch/frame_spanish_text.htm

10 Lifshitz Alberto. La revolución de la bioética. Su influencia sobre la ética médica. Med Int Mex 2002;18(6):307-12

11. Vázquez Roberto. El consentimiento informado en la práctica médica. [consulta: agosto 2007] en línea:

http://www.sideme.org/doctrina/articulos/ci-ravf.pdf

12. Asociación Médica Mundial (AMM). Manual de Ética Médica. Investigación en la práctica médica. De la Publicación de la Unidad de Ética de la AMM [consulta: Septiembre 2007], Pág.:97-102;en línea http://www.wma.net/s/ethicsunit/pdf/manual/ethics_manual.pdf.

13. Rodríguez Guillermo. La buena Práctica en la investigación clínica. Disponible en:

http://hstelearning.mit.edu/gcp/eng/ modules/module15/span-transcripts/mod15-seg2_span.pdf

14. Asociación Médica Mundial (AMM). Manual de Ética Médica. El médico y el paciente De la Publicación de la Unidad de Ética de la AMM [consulta: Septiembre 2007], Pág.:34-61;en línea http://www.wma.net/s/ethicsunit/pdf/manual/ethics_manual.pdf.

15. Apitz Rafael.. Comités de bioética. Gac Méd Caracas. [en línea]. ENE. 2002, vol.110, no.1 [citado 10 Diciembre 2007], p.110-113. Disponible en la World Wide Web: . ISSN 0367-4762.