¿Cómo están los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS)? Situación actual

• Desconocimiento parcial y poca sistematización de lo que se ha de evaluar y como se ha de evaluar

• Existe confusión entre las funciones de los CEI Asistenciales y los CEI de Investigación
• Se advierte la necesidad de crear nuevos espacios para la deliberación
• En los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) que pueden estar funcionando se evidencia poco conocimiento de las normativas y pautas para la evaluación
• La necesaria evaluación de los protocolos
• Se percibe que hay o puede haber consecuencias éticas y sociales: de explotación, de vulnerabilidad, etc.
• Necesidad más exigencia de estandarización de los procesos de evaluación.

En la Carpeta Metodológica se abordan aspectos y documentos claves que recogen todo sobre el trabajo y funcionabilidad de los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) partiendo de la situación actual encontrada

¿Cómo debe funcionar un comité? Procedimientos.

• El Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) puede determinar la metodología y procedimientos de sus evaluaciones, siempre apegado a las Guías Operacionales existentes, a las Leyes y reglas locales y a las Normas Internacionales.
• Deberán solicitar e insistir a la Institución a la que se pertenezcan que tracen los lineamientos y adherencias a las Leyes, Normas Nacionales o Internacionales y hacer una declaratoria de sus principios éticos y de la vigencia de los mismos.
• El Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) ha de conocer las necesidades de salud de la comunidad y del país de pertenencia.
• Los miembros de un CEI, han de conocer las particularidades culturales, religiosas, y sociales de su comunidad y del grupo social en que se realice una experimentación y/o intervención.
• El Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) ha de mantener relaciones de comunicación con los científicos y con las comunidades relacionadas: de pacientes, de académicos, de personal médico y paramédico, de ciudadanía en general.

¿Cómo deben estar funcionando los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS)?

• Los Comités de Ética deben asumir su función en un marco de legalidad y legitimidad
• Respaldados por normativas jurídicas y administrativas
• Acreditados por la Institución de Salud y regulados por la misma desde la base hasta nivel provincial
• Ha de funcionar bajo una amplia difusión a la comunidad científica.

¿Qué debe evaluar un Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS)?

• Lista de chequeo: sistematización, da cuenta del protocolo y facilita la introducción del mismo (lo necesario)
• Es necesario que exista una pauta de evaluación, una metodología en la cual se pueda revisar lo metodológico, lo jurídico, y lo ético del protocolo
• El desarrollo de la pauta es una tarea reflexiva del grupo, tomando como referente orientaciones como las pautas de la OMS y otras

Para dar cumplimiento a los objetivos de trabajo en la capacitación de los comités de ética de las investigaciones, recopilamos en la carpeta mitológica los siguientes documentos para su guía y consulta:

1. Pautas éticas internacionales para la investigación en seres humanos
2. Declaración de Helsinki.
3. Instrumentos y guías internacionales. El Código de Nuremberg.
4. Consentimiento informado.
5. Aspectos éticos básicos a revisar en los protocolos de investigación en salud pública.
6. Aval del Comité de Ética de las Investigaciones en Salud.
7. Resolución CEIS Ley 41
8. Instrucción VADI. Nº. /2009

Conclusiones

• Las investigaciones médicas deben cumplir con leyes internacionales.
• Todavía no existe un adecuado nivel de desarrollo generalizado de la Ética de la Investigación.

Recomendaciones

• En cuanto a los Comités de Ética, se podría decir que hay un camino abierto, que falta por caminar, pero que ya se ha empezado, en relación a la funcionalidad de los mismos, y hay muchísimo interés arraigado y motivación por este tema.
• Sostener la estrategia (talleres, postgrados, entrenamientos) que permita el desarrollo de una Ética de la Investigación

Referencias bibliográficas

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7. Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007: 383
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9. Emanuel. E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. En: Pellegrini Filho, A, y Marklin, R. editores. Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional. Santiago de Chile: OPS/OMS; 199: 33-46 (serie Publicaciones- 199. Programa regional de Bioética, División de salud y desarrollo Humano)