Para dar cumplimiento a cada uno de los objetivos se tuvieron en cuenta las siguientes variables:

 Edad.
 Sexo
 Tipo de diabetes
 Área de la lesión.
 Tiempo de evolución de la lesión
 Grados de Wagner
 Clasificación etiopatogénica de la lesión.
 Total de aplicaciones.
 Eventos adversos.
 Tipo de evento adverso.
 Desenlace final.

Modo de administración y evaluación de la respuesta

A todos los pacientes incluidos en nuestra muestra se les administró Heberprot-P (factor de crecimiento epidérmico humano recombinante) a razón de 75 µg, diluido en 5 mL de agua para inyección, 3 veces por semana, por vía intralesional. Se cumplieron todas las recomendaciones para su uso, manipulación, eliminación y condiciones de almacenamiento, recomendadas por el fabricante (Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba). Las administraciones se mantuvieron hasta que se logró granulación completa de la lesión, o se alcanzó un máximo de 8 semanas de tratamiento. A las 8 semanas de tratamiento continuado se evaluó la formación de tejido de granulación (respuesta) como se expone a continuación:

1. No respuesta (NR): 0 a 25% de granulación del área lesionada.
2. Cicatrizado: mayor de 75% de granulación del área lesionada.

Las infiltraciones se realizaron después de efectuada la cura de las lesiones; se infiltraron primero las zonas más limpias de las lesiones y se cambió de aguja en los diferentes sitios de punción. Posteriormente las lesiones se cubrieron con un apósito de gasa discretamente humedecido con solución salina.

Finalmente, el resultado de la aplicación del Heberprot-P en cada paciente se evaluó en: satisfactorio (la lesión cicatrizó o al concluir la aplicación la úlcera presentaba granulación útil sin necesidad de desarticulación o amputación), abandono (el paciente no acudió a las curas abandonando el tratamiento) y no satisfactorio (hubo que realizarle una amputación y/o presencia de eventos adversos graves: fallecimiento). Los pacientes están siendo evaluados semestralmente (evaluación clínica: recidiva y eventos adversos) hasta el año de concluido el tratamiento.

Las variables de seguridad que utilizamos fueron: frecuencia y tipo de eventos adversos.

A las variables en estudio le fueron calculadas sus frecuencias absolutas y relativas a la variable edad se le calculó la mediana. Los resultados son expuestos, utilizando las presentaciones textual y tabular.

Consideraciones éticas

A todos los pacientes incluidos en la muestra se les informó con exactitud sobre el efecto del medicamento y posibles reacciones adversas.

RESULTADOS

El género masculino predominó sobre el femenino 54.6 vs. 45.3%. Siendo el grupo de edad de 60-69 años el más frecuente 31.3%. El valor de la mediana para la edad fue de 64 años.

Tabla 1: Distribución de pacientes con Úlcera del Pie Diabético según sexo y edad. Clínica Popular “Simón Bolívar” enero-diciembre 2010.