Metodologia para el cumplimiento de las buenas practicas de enfermeria en ensayos clinicos oncologicos
Autor: Lic. Maykel Perez Machin | Publicado:  8/05/2007 | Oncologia , Enfermeria | |
Metodologia para el cumplimiento de las buenas practicas de enfermeria en ensayos clinicos oncologic

En cuanto al contenido y extensión de las listas, también es variado, las hay muy breves y sencillas como la nuestra, pero también muy extensas y complejas, lo cierto es que las más complejas y exhaustivas no siempre son las mejores ni las más exitosas. La gran complejidad o extensión en algunos casos pueden constituir factores negativos y provocar rechazo en quienes deben responderla, por el tiempo que se requiere para su verificación, o lo que es peor, por el tiempo que en algunos casos consume comprenderlas. No debe olvidarse que este tipo de listas son respondidas por lo general por personal que tiene a su cargo un cúmulo de tareas y gran carga asistencial y nuestro objetivo es ayudarlos para hacer más ágil y eficiente su tarea y no recargarlo con más trabajo.(1,2,3)


En los casos de listas muy extensas o complejas, se corre el riesgo que no se  contesten o lo que es más grave, se contesten de manera rápida o negligente, con el solo fin de cumplir con la obligación, pero sin prestar atención a lo que se dice. En cualquiera de estos dos casos, las listas de chequeo carecerán de valor. Por ello es preferible, y así se aconseja, redactar un cuestionario breve y fácil de responder. Estas listas tienen por lo general más de un destinatario y usuario, ya que por un lado sirven a quien realizó el trabajo, para verificar que no olvidó el cumplimiento de ningún ítem (control interno), y por el otro sirven a quien deben revisar el trabajo de otros (control externo). Se recomienda que para lograr éxito con una lista de chequeo, en cuanto a su aceptación e incorporación para su uso, deben cumplirse las siguientes características: (8)


a) que quien deba responderla la entienda fácilmente.

b) que no le requiera mucho tiempo el llenar el formulario, (solo el estrictamente necesario para responderla a conciencia)

c) que quien deba leer las respuestas, también lo pueda hacer de una manera rápida y clara (evitando incluso el problema de redacciones confusas o caligrafía ilegible).


Otro mecanismo de trabajo pudiera ser el uso de alguna lista ya elaborada o bien tomarse el trabajo de diseñar una propia ateniendo a las peculiares necesidades que se planteen en las determinadas áreas de trabajo. De ser posible, siempre es preferible elegir esta última opción porque, elaborando nuestra propia lista se puede contemplar de manera más precisa los intereses de quienes van a usarlas y las particularidades de la institución donde se va a aplicar. Es más ventajoso el uso de nuestros propios procedimientos de trabajo que los impuestos por alguien. (1,2)


Como herramienta para controlar la calidad durante la monitorización de un ensayo clínico, se diseño una lista de chequeo (check-list) y su metodología de evaluación para el cumplimiento de las BPE. Estas listas, correctamente diseñadas y utilizadas de manera responsable, sirven como sustento durante el monitoreo y auditoría a los ensayos clínicos y evitan que se cometan errores y fraudes en la investigación, que una vez detectados pueden ser solucionados y corregidos. Se mostró además el rol que juega el personal de enfermería en la investigación clínica y cómo su buen trabajo en el llenado de la documentación garantizará mayor credibilidad de los datos en un ensayo clínico.

 

Referencias Bibliográficas

Bichanchi S. El uso de las Listas de Chequeo (Chesk-List) como herramienta para controlar la calidad de la ley [monografía en Internet]. El Salvador: Instituto Internacional de Estudio y Formación sobre Gobierno y Sociedad (IIEFGS), 2006 [citado 20 abr 2006]. Disponible en:

http:// www.salvador.edu.ar/vrid/iiefgs/tr_check_list.pdf

Martín Casal M. La Técnica de las Chesklisten. En curso de Técnica Legislativa. Madrid: Editado por el Colegio Publico de Abogados de la Capital Federal; 2001. p. 255-59.

Ainis M. Check list per la redazione dei testi normativi, in Rassegna parlamentare, 1, gennaio/marzo 1998. p. 184-201.

Ministerio de Salud Pública. Directrices sobre buenas prácticas clínicas en Cuba. Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos. La Habana. Ministerio de Salud Pública; 2000.

Laurence, G. Good clinical practice in clinical research. Lancet.1989;    8645(1): 1008-9.

Morice, A. Good clinical practice and the clinical pharmacologist. Br. J. Clin. Pharmac. 1991;32: 529-30.

Castro Torres A. M. Terapéutica medicamentosa. En manual de procedimientos de enfermería. La Habana: Editorial ECIMED; 2002. p. 300-44.

Grupo de proyectos de infraestructura. Herramientas de auditoría [monografía en Internet]. España: MOP, 2006 [citado 20 abr 2006]. Disponible en:

http:// www.dgop.cl/documentos/manual-ambiental/CAP7herramauditoria.pdf

 

ANEXO 1

Ensayo Clínico: ________________________________________________

Sitio de Investigación: ___________________________________________

 Código de Identificación Pcte: __________           Nro. Inmunización: ____

Realizada por: _________________________________ Fecha: __________

    Firma: __________

enfermeria1_0507

enfermeria2_0507

Autores:

Lic. Maykel Perez Machin. Coordinador Provincial de Ensayos Clínicos. Profesor de Farmacología. Facultad de Medicina. ISCM-VC. Investigador Agregado. Vicerrectorado de Invstigaciones. Subcentro de Ensayos Clínicos.
Rayza Méndez Triana. Investigador Agregado.
Miriam Cid Ríos. Investigador Agregado. Master en Farmacia Clínica.
Pedro Rentarías Días. Master en Atención Primaria de Salud.


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