Eficacia y seguridad de olmesartán medoxomilo en pacientes con hipertensión arterial esencial leve-moderada.

Juan Diego Mediavilla García.

Fernando Jaén Águila

Celia Fernández-Torres

Juan Jiménez-Alonso.

Centro

Servicio de Medicina Interna (Unidad de hipertensión arterial (HTA) y Lípidos).

Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Granada. España.

Resumen

Introducción

Uno de los grupos farmacológicos que han sido bien aceptados en el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) es el bloqueo de los receptores de la angiotensina II. En este estudio hemos pretendido analizar la respuesta clínica y mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de olmesartán medoxomilo. Determinar su índice T/P y el índice de homogeneidad, así como valorar el grado de consecución de objetivos de control de presión arterial en pacientes con hipertensión arterial (HTA) leve-moderada.

Material y Método

Se incluyeron de forma consecutiva 71 pacientes con hipertensión arterial (HTA) leve-moderada. Se determinó la presión arterial clínica, MAPA, bioquímica y efectos secundarios de forma basal y tras tratamiento con 20-40 miligramos de Olmesartán a las 16 semanas

Resultados

Completaron el estudio 64 pacientes. Dos pacientes se retiraron por crisis hipertensiva y por cefalea. Cinco pacientes por no cumplir las condiciones de la MAPA. Se produjo una reducción significativa p< 0.0001 en la presión arterial clínica y en los periodos de 24 horas, diurno y nocturno. El índice T/P fue para presión arterial sistólica (PAS) 0,55 ± 0,33 y presión arterial diastólica (PAD) 0,58 ± 0,32. El índice de homogeneidad fue para presión arterial sistólica (PAS) 1,06 ± 0,81 y presión arterial diastólica (PAD) 0,93 ± 0,77. Un 37,68% de los pacientes consiguieron el grado de control objetivo indicado para todos los periodos del MAPA.

Conclusiones

Olmesartán se ha mostrado eficaz en reducir la presión arterial clínica (PAC) y del MAPA con un índice T/P y un índice de homogeneidad adecuado, así como una buena consecución de objetivos de control de la presión arterial. Además presenta un perfil de seguridad y tolerabilidad adecuado.

Palabras Clave: Olmesartán medoxomilo. Monitorización ambulatoria de la presión arterial. Índice pico-valle. Índice homogeneidad.

ABSTRACT

Introduction

One of the most successful pharmacological groups in the treatment of arterial hipertensión is the blocker receptors angiotensine II. In this study we have intended to analyze the clinical response through olmesartan medoxomilo ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), determine its T/P index and homogeneity index, and evaluate the degree of blood pressure objective control achievement in those patients with mild-to-moderate essential hypertension.

Material and Method

71 patients with mild-to-moderate essential hypertension were included consecutively. Clinical blood pressure, ABPM, biochemistry and secondary effects were determined in a basaline and after 16 weeks of treatment with 20-40 miligramos of olmesartan medoxomilo.

Results

64 patients completed the study. Two patients abandoned due to hypertensive crisis and headache. Five patients were left out because they dd not fulfil the ABPM conditions. Clinical blood pressure was significantly reduced p < 0.0001, in 24-hour periods, diurnal and nocturnal. T/P index was 0.55 ± 0.33 for SBP and 0.58 ± 0.32 DBP. The homogeneity index was 1.06 ± 0.81 for SBP and 0.93 ± 0.77 for DBP. 37.68% of the patients achieved the degree of objective control indicated fo all the ABPM periods.

Conclusions

Olmesartan medoxomilo has proven to be effective in reduced clinical blood pressure and ABPM with adecquate T/P and homogeneity index. It also presents a good BP objective control achievement besides a suitable security and tolerance profile.

Key words: Olmesartan medoxomilo. Ambulatory blood pressure monitoring. Through to peak index. Homogeneity index.

INTRODUCCIÓN

La angiotensina II juega un importante papel en la homeostasis cardiovascular y, por ser un vasoconstrictor potente, parece ser un importante determinante de la presión arterial. Por tanto se piensa que la angiotensina II es un mediador importante de la hipertensión esencial. Los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y los bloqueantes de los receptores de la angiotensina II (ARA II) son fármacos bien aceptados para el tratamiento de la hipertensión arterial. Los ARAII actúan por bloqueo selectivo del receptor tipo 1 de la angiotensina II (1).

Olmesartán medoxomilo es un nuevo ARA II, con características de profármaco, que tras su administración vía oral, es desesterificado rápida y completamente en el intestino para dar lugar a su forma activa, en una reacción no dependiente del citocromo P-450 (2). Olmesartán como metabolito activo es un antagonista potente y selectivo del receptor AT₁, con una semivida de eliminación de 12 a 18 horas (3).

En base a estas características farmacológicas, olmesartán ha demostrado ser un fármaco eficaz en dosis única en el tratamiento de la hipertensión arterial. Su efecto en algunos estudios comparativos a otros ARAII es más eficaz que la dosis de inicio de otros ARA II evaluados en la reducción de la presión arterial diastólica en pacientes con hipertensión arterial (4).

En este estudio hemos pretendido evaluar la eficacia y seguridad del fármaco, mediante presión arterial clínica (PAC) y monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas (MAPA). Además de la eficacia en la reducción de la presión arterial, también se ha investigado la eficacia por el cálculo del valle/pico e índice de homogeneidad. Asimismo se evaluó la tasa objetivo de presión arterial a alcanzar según las directrices del JNC VII (5), que en pocas ocasiones se evalúa.

PACIENTES Y MÉTODO

Muestreo. Entre septiembre de 2004 y diciembre de 2005 se seleccionaron de manera prospectiva abierta 71 pacientes con hipertensión arterial (HTA) no tratada previamente o no controlada con monoterapia (siempre y cuando no fuese un fármaco del grupo de estudio) en la unidad de hipertensión arterial (HTA) y lípidos del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada.

Definiciones. La presión arterial clínica se definió como la obtenida en la consulta mediante el uso de un esfigmomanómetro de acuerdo con el protocolo internacionalmente aceptado. Se estableció el diagnóstico de hipertensión arterial (HTA) mal controlada cuando la media de dos determinaciones de presión arterial realizadas con un esfigmomanómetro de mercurio y separadas por 5 minutos fue igual o superior a 140 y/o 90 mmHg.). Además del criterio clínico el paciente debía ser considerado hipertenso según la MAPA (se excluyeron los pacientes con hipertensión arterial (HTA) de bata blanca). Para la presión arterial clínica se consideró respondedor una reducción de la presión arterial diastólica (PAD) > 10 mmHg y como control adecuado una presión arterial < 140/90 mmHg.

Se consideró respondedor a la MAPA de los pacientes que tuvieron una reducción de la presión arterial diastólica (PAD) 24 h ³ 5 mmHg; y como control presión arterial diurna < 135/85 mmHg. Las tasas objetivo de control de presión arterial en los diferentes periodos del MAPA se consideraron según los criterios del JNC 7 (5).

El índice de masa corporal (IMC) se determinó mediante la siguiente fórmula: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la talla en metros. Se consideró fumador el paciente que consumía tabaco a diario, independientemente del número de cigarrillos.