Las operaciones más frecuentes fueron también las que más se complicaron: las apendicetomías con 5,7% (32/562), las histerectomías con 2,8% (16/562) y las colecistectomías con 2,5% (14/562), siendo siempre mayor la incidencia de complicaciones en el Grupo Control de Cierre Peritoneal (CCP) que en el Grupo de Ensayo (SCP) para p < 0,001. En el Gráfico 10 aparecen los porcientos de complicaciones por operación en cada grupo.

4.4. Análisis de los resultados a largo plazo.

Evalúa el estado del paciente al término del seguimiento de tres años, con los desenlaces que fueron definidos como Puntos Finales principales de la investigación, que incluyen las reintervenciones, las hernias incisionales, los fallecidos y las obstrucciones Intestinales por bridas. Como estas últimas aparecen de por vida, desde el postoperatorio, decidimos incluirlas por separado, las que surgieron en los primeros 30 días del postoperatorio (2 casos), y las que surgieron en cualquier momento ulterior del seguimiento, en Resultados Finales (3 casos).

Los puntos finales secundarios fueron: curados, granulomas y dolor en la cicatriz quirúrgica. Todos los desenlaces que no sean curados se consideraron no satisfactorios a los efectos de la investigación.

En la Tabla 11 observamos los desenlaces que se tomaron como criterios de evaluación de la Intervención Con Cierre/Sin Cierre Peritoneal por ser las cuatro variables más duras, por su incuestionabilidad: hernia incisional 8,7% (49/562), reintervenciones 4,2% (24/562), fallecidos 1,7% (10/562) y Obstrucción por bridas 0,9% (5/562) y tres puntos finales secundarios: Resultados satisfactorios 76,9% (432/562), granulomas y fístulas 6,6% (37/562) y dolor crónico 1,7% (10/562).

No hubo diferencias significativas en los desenlaces de los pacientes, de ambos grupos, obtenidos al final de la inclusión (p>0.05), excepto en la obstrucción por bridas, lo cual puede observarse en el Gráfico 11. Hay que señalar que las cifras negativas encontradas en RRR en hernia incisional, dolor crónico y fístulas y granulomas revelan que no se produjo efecto beneficioso con la intervención de no cerrar el peritoneo en estos casos.

En el desenlace en el que hay un tamaño de efecto medible de la intervención No cierre Peritoneal, es en la obstrucción intestinal por bridas, con una diferencia significativa de p=0,01 y una RRR de 82%., RAR de 7% y NNT de 15 pacientes. La incidencia global de reintervenciones fue de 4,2%, con 2,8% y 5,6% en el grupo de SCP y CCP respectivamente, con una diferencia no significativa de p=0,20, pero con una RRR de 49% en el grupo de SCP, aunque el impacto, medido en RAR es de 12%, y necesita de 9 pacientes para prevenir un solo caso de reintervención.

Los fallecidos presentaron una disminución del Riesgo de un 56% en el grupo de SCP, RAR de 6% y NNT de 17%.

Consideramos interesante la correlación de las complicaciones postoperatorias de los primeros 30 días con los desenlaces de los pacientes, obtenidos al cabo de los 3 años, cuyos Resultados exponemos en Tabla 12.

Del total de 130 casos con resultados no satisfactorios, 61 se complicaron para 60,4% (61/101) y 69 no se complicaron para 14,9% (69/461), estas diferencias fueron significativas (p < 0.05).El riesgo relativo de desenlaces no satisfactorios fue 5 veces mayor en los pacientes que tuvieron complicaciones postoperatorias (IC: 3,58-7,17). De los 432 casos con resultado final satisfactorio, 40 sufrieron complicaciones postoperatorias para 39,6% (40/101) y 392 no, para 85,1% (392/461), estas diferencias fueron significativas (p < 0.05). Los pacientes con finales satisfactorios tuvieron un riesgo relativo de complicaciones de 0,19 (IC: 0,130,27).

Hubo 23 casos de hernia incisional en los pacientes complicados para 22,7% (23/101) y 26 en los no complicados para 5,6% (26/461). El riesgo relativo de hernia incisional en los pacientes complicados fue 4,03 veces el de los no complicados (IC: 2,40-6,77).

Ni el dolor crónico ni los granulomas y fístulas se relacionaron con las complicaciones postoperatorias, pero los complicados tienen un riesgo relativo de morir 1,6 veces mayor que los no complicados (IC: 0,48-5,54) En el Gráfico 12 se observa el número de pacientes con desenlaces finales no satisfactorios relacionados con las complicaciones postoperatorias.

Es indudable que las complicaciones postoperatorias van a ejercer un efecto negativo sobre los resultados a largo plazo.

En la Tabla 13 se analiza el efecto de las reintervenciones sobre los resultados a largo plazo.

Aunque hubo más reintervenciones en el Grupo CCP que en el SCP, las diferencias no fueron significativas. Las reintervenciones no se correlacionaron con la técnica de sutura de la pared abdominal pero sí con los desenlaces.

En el Gráfico 13 se aprecia la similitud del comportamiento de la variable reintervenciones en los dos grupos de estudio.

De los 130 pacientes con resultado final no satisfactorio, 17 fueron reintervenidos y 113 no. Estas diferencias fueron significativas (p < 0,05). El análisis individual de la variable reintervenciones revela que el Riesgo Relativo de un resultado final no satisfactorio es ocho veces mayor en los pacientes reintervenidos. La reintervención aumenta el riesgo relativo de hernia incisional 4,8 veces (IC: 2,61-8,87), el de obstrucción por bridas 2,21 veces (IC: 0,37-13,11) y el de muerte 21,8 veces (IC: 6,50-73,09).

En los 432 pacientes con Resultados finales satisfactorios se realizaron solo 7 reintervenciones, lo cual fue muy significativo, con un riesgo relativo de Reintervención de 0,12 (IC: 0,05-0,29).

En la Tabla 14 vemos la incidencia de complicaciones relacionada con el tiempo quirúrgico y la técnica de sutura de la pared abdominal.

Estas aumentan en la medida que aumenta el tiempo quirúrgico, lo que revela tanto la complejidad de la operación como las condiciones locales del paciente, lo cual fue significativo en ambos grupos (p<0,05).

La ventaja de la cirugía sin cierre peritoneal se aprecia siempre para todos los tiempos quirúrgicos, pero es significativa para los grupos de operaciones que duraron 30-60 minutos (p 0.008), de 61-120 minutos (p 0.032), y de 121- 180 minutos (p 0.002), sin embargo, no es significativa en los tiempos quirúrgicos inferiores a 30 minutos (p 0,224) o superiores a 240 minutos (p 0.075).

En la Tabla 15 se observa el ajuste óptimo elegido por los modelos log-lineales, muy próximos a los valores obtenidos.

El modelo revela una p no significativa cuando se asocian tres variables, eso quiere decir que el modelo proporciona un buen ajuste, y elige solo las asociaciones de dos variables que son significativas: Complicaciones/Cierre Peritoneal, Edad/Complicaciones y Tiempo quirúrgico/Complicaciones.

La existencia de una p no significativa quiere decir que el modelo proporciona un buen ajuste, o sea, que los datos que genera el modelo no difieren mucho de los datos reales.

La aplicación de un modelo log-lineal, para valorar el efecto simultáneo de técnica quirúrgica, edad, y complicaciones, que es una interacción de tercer orden, porque involucra tres variables, no llega a alcanzar significación estadística (p 0.0898) pero revela la existencia de una interacción entre la edad y las complicaciones (p 0.0000) y el tipo de cirugía y las complicaciones (p 0.0000), interacciones que son importantes, independientes, y significativas. La presencia o no de complicación post-quirúrgica esta relacionada con la edad y el método de Cierre/No Cierre empleado.

En la Tabla 16 se presenta el promedio del tiempo quirúrgico en minutos, el promedio de la estadía en días de ingreso postoperatorio, el promedio de material de sutura que se consume por paciente y los costos promedio de cada uno.

Hubo una diferencia promedio de 7,57 minutos menos de tiempo quirúrgico cuando no se cerró el peritoneo, aunque el análisis estadístico no consideró significativa esta diferencia, el ahorro fue de 67,95 CUC.

La estadía del Grupo de Cierre Peritoneal fue 1,37 días mayor que la del No Cierre, una diferencia significativa, con un ahorro promedio por caso de 202 CUC.

Por concepto de material de sutura el ahorro fue de 5,16 CUC. El ahorro promedio en cada caso de no cierre peritoneal fue de 273,17 CUC, esta diferencia es significativa estadísticamente.

4.5. Conclusiones del Capítulo.

Las características generales del grupo de ensayo y del grupo control Fueron similares p >0,05, pero las complicaciones postoperatorias fueron mas frecuentes en el grupo con cierre peritoneal para p <0,05, a expensas de la obstrucción por bridas y el íleo paralítico. A partir de los 30 años hay una reducción absoluta del riesgo de complicaciones cuando no se le cierra el peritoneo, aunque la incidencia de complicaciones aumenta a partir de los 60 años en ambos grupos. En ambos sexos hubo un impacto positivo de la intervención Sin cierre peritoneal, especialmente en las mujeres que tuvieron 85% de RRR, mientras que los hombres tuvieron una RRR 54%.

La distribución del color de la piel fue similar en ambos grupos, no hay correlación entre el color de la piel y la presencia de complicaciones (p >0.05).