1. Valor científico o social,
2. Validez,
3. Selección equitativa de los sujetos de experimentación,
4. Relación riesgo / beneficio favorable,
5. Revisión independiente, en la etapa de proyecto,
6. Consentimiento informado,
7. En todo momento, respeto por los sujetos enrolados en el estudio.

COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Los Comités Éticos de investigación clínica estarán formados por siete miembros, de los cuales, dos al menos, deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos Licenciado en Derecho. Entre los miembros del citado Comité figurarán médicos, uno de los cuales será Farmacólogo Clínico, un Farmacéutico de Hospital y algún miembro del personal de enfermería. El titular del Centro debe garantizar que el Comité cuenta con los medios necesarios para realizar su cometido.

La función esencial de los comités de ética es salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos en estudio, garantizando el cumplimiento de las normas éticas establecidas en los códigos internacionales, revisar los protocolos propuestos, analizando sus aspectos legales y metodológicos; así como el balance de riesgos y beneficios para los pacientes, por tanto evaluará la idoneidad del protocolo, del equipo de investigación, de la información escrita sobre las características del ensayo, incluyendo el consentimiento informado como aspecto básico, comprobará la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte y realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.

En diversos documentos publicados aparecen reflejados la estructura, formas de funcionamiento y responsabilidades de los comités de ética, cuyo papel juega un rol esencial en la actualidad en la aprobación o no, de una investigación científica, y constituye un elemento indispensable, con su buen funcionamiento, para el control y cumplimiento de las normas éticas establecidas en el ámbito internacional.

El Comité de Ética es independiente en la toma de sus decisiones, de la importancia que revisten estas para la aprobación o no, de las investigaciones clínicas, en diversos documentos oficiales tal como: resoluciones y regulaciones emitidas, se establece que toda la documentación generada en sus reuniones en relación con el trabajo del CEIC debe aparecer archivada en un lugar seguro, que garantice la confidencialidad de la misma.

El Comité de ética tiene autonomía propia y su estructura está conformada por un personal de experiencia suficiente en este campo; no se subordina ni al director de la institución, ni al consejo científico del centro donde funciona, sus opiniones son tenidas en cuenta a la hora de aprobar o no, la realización de una investigación médica.

Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del ensayo.

NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

Las normas de Buenas Prácticas Clínicas son un conjunto de condiciones que debe cumplir un ensayo clínico para asegurar que se ha efectuado siguiendo un protocolo científicamente adecuado, respetando los derechos de los pacientes incluidos en el mismo y garantizando la validez de los datos y resultados obtenidos.

El Real Decreto las define como aquellas normas según las cuales los ensayos clínicos son diseñados, realizados y comunicados de modo que se asegure que los datos son fiables y que se protegen los derechos y la integridad de los sujetos, manteniendo la confidencialidad de sus datos. Señalan las responsabilidades de los diferentes implicados en cada una de las fases de planificación y ejecución de un ensayo clínico y requieren la existencia de unos procedimientos preestablecidos por escrito que se apliquen de forma sistemática en la organización, dirección, recogida de datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos (procedimientos normalizados de trabajo).

Las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) han venido exigidas por los propios hechos. La realización de ensayos clínicos (EC) sin los debidos controles de calidad no sólo invalida sus resultados, sino que además deteriora gravemente la asistencia sanitaria. De ahí que las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) no deban verse como una imposición administrativa y burocrática más, que encarece y dificulta la investigación clínica, sino como unas normas encaminadas a elevar la calidad tanto de la asistencia sanitaria como de la investigación clínica. Las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) deben considerarse como el punto de partida de la asistencia, la investigación y la ética clínica. Si se tiene en cuenta que investigación y asistencia han ido secularmente por caminos no sólo distintos, sino también antitéticos, cabe decir que nos encontramos en una situación privilegiada, que debemos saludar como el comienzo de una nueva era.

Una breve y rotunda conclusión que se puede obtener de todo lo expuesto es que la biotecnología está al servicio de la humanidad y no podemos quedar ajenos a sus beneficios, pero tampoco podemos soslayar el riesgo que suponen para las personas en su dignidad humana. Y éste es un imperativo ético.

Bibliografía:

1.- Héctor Ruiz Calabuch Dr, Liliana Ramos Torres Lic, Orlando León Espinosa Dr., Iralis Benítez Guzmán Dra. Análisis de los Comités de Ética de Investigación Clínica (CEIC) en la provincia de Sancti Spíritus.
2.-. Daniel Peña Amador Dr. Martha Fors López Dra.. El ensayo clínico en Cuba. Algunos aspectos de interés Rev. Cubana Estomatol 2001; 38(3):209-11.
3.- Ética de la investigación clínica en seres humanos. Desarrollo histórico en Cuba. Dra. Ibis de las Mercedes Fernández Díaz. Médico especialista de I grado en Medicina General Integral. Master en Salud de los Trabajadores. Investigadora Agregado. Vice dirección de Atención Médica. Instituto Nacional de Salud de los Trabajadores. La Habana, Cuba. Rev. Cubana Salud Trabajo 2005; 6(1)
4.- Roberto Mancini Rueda Dr. Consultor Programa Regional de Bioética, OPS/OMS.
©CIEB 2002
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5.- Gastón Duffau T. Departamento de Pediatría y Cirugía Infantil, Campus Norte, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. Revista chilena de pediatría versión impresa ISSN 0370-4106Rev. chil. pediatr. v.72 n.4 Santiago jul. 2001 doi: 10.4067/S0370-41062001000400001. Validez y ética de la investigación clínica.
6.- Fernando Ros Dr.Associació Catalana D'Estudis Bioètics.Ética de los Ensayos Clínicos. www.aceb.org - Tel +34 626 49 95 10 - correo para aceb.
7.- Martha Beatriz Montenegro Otálora, MD*.Consideraciones éticas en la investigación clínica. Una reflexión sobre los aspectos éticos de un proyecto. Directora División de Investigaciones. Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud - Hospital de San José. Bogotá, D.C. º