Todos los análisis se realizaron para dos colas y con un nivel de significación del 5%. El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS Inc. para Windows, versión 15, Chicago, IL.

RESULTADOS

Fueron evaluados 182 pacientes, de ellos se excluyeron 72 por diferentes causas; (por no cumplir los criterios de inclusión 32 pacientes, no aceptaron participar en la investigación 23 pacientes y por otras causas 17). Se aleatorizaron 110 pacientes, 55 en el grupo que recibió el ONCOXIN-VIUSID y 55 pacientes en el grupo que recibió placebo, todos recibieron la intervención, en el primer grupo abandonaron 2 pacientes y en el segundo lo hicieron 6. (Figura 1)

Reclutamos un total de 110 pacientes divididos en dos grupos con igual cantidad, presentando una edad media DE similar (57 años) entre el grupo de placebo y el de tratamiento con ONCOXIN-VIUSID. En cuanto a sexo predomino el femenino con distribución porcentual proporcional en ambos grupos, El DAS 28 presento una media desviación estándar igual para los dos grupos. Las características de punto de partida eran comparables en ambos grupos (Tabla 1)

El análisis de las diferencias entre los dos grupos en cuanto a la Eficacia primaria valorada por el DAS 28 presento valores inferiores a P<0.05.en la 8 y 12 semanas de tratamiento

Evolutivamente encontramos que en el grupo tratado con ONCOXIN-VIUSID disminuyó la actividad de la enfermedad a partir de las 8 semanas y continuo favorable en la 12 semana mientras que en el grupo tratado con placebo no se registró mejoría (Tabla 2)

La evaluación de la respuesta al final de la intervención arroja que fue favorable en el 32.7% que recibieron tratamiento con ONCOXIN-VIUSID y cero en los tratados con placebo. La prueba Ji cuadrado fue utilizada para analizar las diferencias entre grupos, resultó P<0.01 (Figura 2)

Un total de 5 pacientes que recibieron el producto remitieron completamente sus síntomas

DISCUSIÓN

Demostramos que el uso de un producto antioxidante como el ONCOXIN-VIUSID modifica la evolución de la enfermedad en la tercera parte de los pacientes, expresada en la disminución de las articulaciones dolorosas y de las articulaciones tumefactas, descenso de los niveles de eritrosedimentación, prueba de laboratorio que traduce disminución de la actividad de la enfermedad y el estado de satisfacción del paciente expresada a través de la evaluación global de la enfermedad por el enfermo (EGE) en una escala análoga visual del 1 al 100 en mm., elementos estos que toma en cuenta la herramienta DAS 28 que utilizamos en esta investigación.

Nuestros datos indican modificación positiva de la enfermedad en los pacientes que recibieron tratamiento comparado con el grupo placebo. Los mecanismos responsables de explicar el efecto antiinflamatorio logrado en los pacientes que mejoraron se explican por las propiedades antioxidantes del ONCOXIN-VIUSID.

Las medidas de resultados demuestran que la fuerza principal de este estudio fue determinada por la eficacia del producto sin que se registraran eventos adversos en relación con la remisión de los síntomas de la enfermedad con resultados positivos comparativamente con la evolución del grupo placebo.

Conflicto de intereses:

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

TABLAS:

Tabla 1: Características basales de los pacientes.

Variable - ONCOXIN-VIUSID (n=55) - Placebo (n=55) - Valor de P

Edad, años, (media; DE) - 57.2 - (11.8) - 57.3 - (11.7) - 0.86
Sexo, femenino, (n;%) - 45 - (81.8) 43 - (83.6) - 1.00
Color de la piel, blanca, (n;%) - 38 - (69.1) - 34 - (61.8) - 0.34
DAS 28; (media; DE) - 5.8 - (0.5) - 5.8 - (0.6) - 0.89

DE: desviación estándar

Para variables cuantitativas la prueba U de Mann Whitney fue utilizada para analizar las diferencias entre grupos y la prueba Ji cuadrado se utilizó para variables cualitativas. P<0.05.

Tabla 2: Eficacia primaria: DAS 28

Evaluación - ONCOXIN- VIUSID (n=55) - Placebo (n=55) - Valor de P
Inicial 5.8 - (0.5) - 5.8 - (0.6) - 0.89
Semana 4 - 5.6 - (0.5) - 5.6 - (0.5) - 0.90
Semana 8 - 5.2 - (0.6) - 5.6 - (0.6) - 0.04
Semana 12 - 4.9 - (1.3) - 5.6 - (0.7) - 0.02

Media (desviación estándar).

La prueba U de Mann Whitney fue utilizada para analizar las diferencias entre grupos, P<0.05.

FIGURAS.

Figura 1: Flujo de pacientes.