Resumen

Durante la ejecución de un ensayo clínico, el personal de enfermería juega un rol importante. Sus funciones abarcan desde el proceso de recepción del paciente, transitando por la solicitud, preparación y administración del producto en investigación y terminando en el proceso de evolución de enfermería. No se cuenta en estos momentos con ningún procedimiento que permita evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Enfermería durante la monitorización a los sitios clínicos en investigación. Es por ello, que nos propusimos confeccionar una lista de chequeo (Check  List) y su metodología de evaluación para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Enfermería. Con el presente trabajo dispondremos de una nueva herramienta de evaluación para el cumplimento de los estándares de Buenas Prácticas Clínicas, además de mostrar el rol y la importancia del enfermero en la investigación clínica.

Introducción

Se entiende por listas de chequeo (cheks-list), al listado de preguntas en forma de cuestionario que sirven para verificar el grado de cumplimiento de determinadas reglas establecidas a priori con un fin determinado.^(1,2) Las checklisten comenzaron a utilizarse en el ámbito parlamentario en Alemania a mediados de la década del setenta y rápidamente su uso se extendió a otros países como (Suiza, Noruega, EUA. y Francia).⁽³⁾ Su utilización no es habitual aún en Cuba, no obstante, se está comenzando a introdroducir esta metodología de trabajo en el campo de la investigación clínica, específicamente en los procesos de auditoría y monitoreo a los ensayos clínicos de oncología, cuyo nivel de complejidad amerita una revisión exhaustiva de toda la documentación, para cumplir altos estándares de calidad en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que incluyen: Buenas Prácticas de Farmacia (BPF), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Enfermería (BPE), estas últimas, relacionadas con todas las acciones y procedimientos desarrollados por el personal de enfermería, que contribuyen a la fiabilidad y credibilidad de los datos y garantizan los derechos de los pacientes sujetos a la investigación. ^(4,5,6)

Las listas de chequeo constituyen documentos de trabajo que proveen tanto al  auditor como al monitor de lineamientos para conducir las actividades de control de la calidad. Estos documentos permiten evaluar de forma ordenada y programada los procedimientos, las instrucciones de trabajo, los registros y otros elementos de gestión de la calidad, que dan argumentos de cómo se realiza la actividad y de cómo se vincula ésta con los requisitos regulatorios de un área de cumplimiento en particular. Por ejemplo, refiriéndonos a las BPE, debe verificarse el cumplimiento de todas las acciones y procedimientos de enfermería durante la marcha de un ensayo clínico, cuyas funciones abarcan desde el proceso de recepción del paciente, transitando posteriormente por la solicitud, preparación y administración del producto en investigación (PI) y terminando con el proceso de evolución de enfermería.⁽⁷⁾

Teniendo en cuenta estos aspectos, nos propusimos confeccionar una lista de chequeo (Check  List) y su metodología de evaluación para determinar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Enfermería (BPE), además de mostrar el rol y la importancia de la enfermero en la investigación clínica.

Materiales y Métodos

Se confeccionó una Lista de Chequeo (Anexo 1) para utilizar durante el monitoreo de los ensayos clínicos oncológicos efectuados en la provincia de Villa Clara. Con la misma se pretenderá evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Enfermería.

Se estableció un formato en forma de tabla que permite llenar de forma rápida los distintos casilleros. Se diseñó de manera que permite contestar con un         Si o un No, marcando con una X los casilleros a medida que se verifica cada ítems y dejando un espacio en blanco cuando se incumplen. Se le adicionó una última casilla a la tabla lo bastante extensa como para poder volcar comentarios.

Se establecieron 40 ítems a ser evaluados durante la monitorización de cada consulta (administración del PI) y se decidió evaluar el total ellas hasta el momento de realización de la visita de control de la calidad, pues se establece que bebe revisarse el 100% de la documentación del ensayo durante cada visita.

Cada ítem se evalúo en cumplido (Si q  No q ) o incumplido: (Si q  Noq) y la evaluación de cada consulta en particular, se determinó en función del % de cumplimiento y quedó definida de la siguiente forma: recibiendo

Calidad Buena: > 85% de los ítems cumplidos. recibo

Calidad Deficiente: > 15% de los ítems incumplidos.

Finalmente se establecieron dos categorías para el cumplimiento de las Buenas Prácticas Enfermería:

BPE Cumplidas: Cuando > 80% de las consultas evaluadas presenten calidad buena.

BPE Incumplidas: Cuando > 20% de las consultas evaluadas presenten calidad deficiente.

Resultados

La lista de chequeo elaborada contó con 6 criterios y 40 ítems. Los criterios que se tuvieron en cuenta para la confección de la misma fueron: dispensación del producto, administración del producto, cumplimiento de PI, signos vitales (SV), administración de medicamentos concomitantes y evolución de enfermería, con igual magnitud en importancia para el cumplimiento de las BPE. Se decidió  evaluar la metodología en función del total de ítems, en lugar de analizar cada criterio por separado, eso sí, el análisis cualitativo de cada criterio por separado dará la medida de cuales son los aspectos relacionados con las acciones y procederes de enfermería con mayor dificultad. Esta información fue llevada a un formato de tabla con sus respectivas filas y columnas, en las filas se ubicaron los criterios e ítems y en las columnas las afirmaciones (Si q Noq) y los comentarios en caso que procediesen. La casilla establecida para los comentarios fue la más extensa para poder volcar todos observaciones que exijan un desarrollo.

De esta forma se elaboró la lista de chequeo como formato preescrito para evaluar en detalle los 40 ítems descritos y facilitar la actividad de monitoreo a los ensayos clínicos. Se utilizaron preguntas en forma de cuestionario para medir el grado de cumplimiento de BPE en cumplidas (Si q  Noq) e incumplidas (Si q  Noq).

En la parte superior de la tabla se incluyeron datos generales como el nombre del ensayo clínico, sitio de investigación, código de identificación del paciente, Nro. de inmunización,  nombre del monitor, firma y fecha.

Una vez confeccionada la lista se procedió a la elaboración de una metodología para evaluar el cumplimiento de las BPE. Se establecieron primeramente dos categorías de calidad (Buena y Deficiente), en función del % de cumplimiento de los ítems, para finalmente establecer dos categorías de cumplimiento de las BPE (Cumplidas e Incumplidas).