Aspectos bioeticos y tendencias internacionales en la evaluacion clinica de medicamentos
Autor: Lic. Maykel Perez Machin | Publicado:  30/05/2007 | Farmacologia , Etica, Bioetica. Etica medica. Etica en Enfermeria | |
Aspectos bioeticos y tendencias internacionales en la evaluacion clinica de medicamentos 3.

2.2. Principio de Beneficencia

La búsqueda del bien, se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación (relación riesgo/beneficio). Este principio da origen a normas, para que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes, tanto para realizar la investigación como para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella. La búsqueda del bien además significa condenar todo acto en que se infrinja daño en forma deliberada a las personas; este aspecto de la búsqueda del bien se expresa como un principio distinto, la no maleficencia (no causar daño).


Ambos principios, de beneficencia y de no maleficencia se basan en el concepto de maximizar los beneficios y minimizar los daños, cumpliendo con el principio de "la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado". Por lo tanto, se deben conocer los riesgos y luego definir claramente cuándo y en qué condiciones se justifica acceder a los beneficios, a pesar de los riesgos de daños posibles o predecibles.


Hay que diferenciar el principio de "no maleficencia", del de "beneficencia". El primero, "obliga a todos de modo primario y por lo tanto es anterior a cualquier tipo de información o de consentimiento". Así como hacer el bien es una aspiración y tiene que contar con el consentimiento de la persona, no hacerle daño es una obligación, aunque la persona quiera lo contrario. En relación con el principio de beneficencia, es éticamente fundamental respecto a la investigación en seres humanos, la validez en cuanto a que el sujeto acepte su participación conociendo los riesgos predecibles y que estos no sean mayores que el riesgo mínimo.
Entra entonces, el concepto del poder de decisión que tiene la persona en la elección de su propio beneficio, al aceptar o rechazar ser sujeto de investigación y en relación con su capacidad de sujeto competente.


Una de las excepciones al consentimiento informado en la investigación clínica es la disminución del sensorio o de la conciencia o la ausencia del juicio, que podría ser aplicable a quienes presentan cuadros demenciales avanzados o de tipo psicótico, a los deficientes mentales y a los niños (aunque en éstos últimos se ha desarrollado el concepto de "menor maduro" que les otorga desde cierta edad el derecho a opinar y decidir).
La determinación de incompetencia debe hacerse antes de la inclusión de la persona en el protocolo de estudio, por profesionales ajenos al mismo y con la debida notificación judicial que determine su interdicción y el nombramiento de un tutor legal que puede tomar la decisión por él. Nótese que estamos hablando de capacidad o incapacidad mental para decidir la participación en un estudio clínico, no para una intervención terapéutica, en la que indudablemente existen otros factores a considerar en las excepciones al consentimiento informado. Para efectos prácticos, las personas con capacidad de juicio disminuido, ya sea por su edad o por su capacidad mental disminuida al grado de no ser capaz de tomar decisiones por si mismo, deben ser incluidos dentro de los grupos vulnerables. La vulnerabilidad se refiere a la acentuada incapacidad de una persona de proteger sus propios intereses debido a impedimentos tales como su imposibilidad para dar un consentimiento informado, no poder recurrir a otra forma de obtener atención médica o de satisfacer otras necesidades costosas, o ser un miembro de nivel inferior o subordinado de un grupo jerárquico. Se deben establecer disposiciones especiales para la protección de los derechos y el bienestar de estas personas, con una supervisión muy estrecha de su cumplimiento por parte de los Comités de Ética que han de evaluar los protocolos y seguir el desarrollo de las investigaciones.


En relación con este principio, es éticamente fundamental respecto a la investigación en seres humanos, la validez en cuanto a que el sujeto acepte su participación conociendo los riesgos predecibles y que estos no sean mayores que el riesgo mínimo.
Entra entonces, el concepto del poder de decisión que tiene la persona en la elección de su propio beneficio, al aceptar o rechazar ser sujeto de investigación y en relación con su capacidad de sujeto competente. Este principio se pone de manifiesto cuando en una investigación se hace el máximo esfuerzo por lograr el bienestar de las personas que participan en ella, o sea, cuando se trata de maximizar los posibles beneficios y minimizar los posible riesgos. Este principio se implementa a través del análisis de la relación beneficio-riesgo a todo lo largo de la investigación. La creación de un Comité de Ética que evalúe y avale los protocolos de investigación, materializa dicho análisis, pues para que un ensayo clínico pueda llevarse a cabo tiene que contar con una valoración satisfactoria por parte de dicho comité. En caso de existir algún problema que afecte la integridad del paciente se debe reflejar y en caso que se crea conveniente deberá sugerirse una modificación al protocolo. Hasta tanto no se cuente con la aprobación de la modificación no se procederá con el reclutamiento de los pacientes. Todos los ensayos clínicos que se realizan deben contar con la aprobación de un Comité de Ética Institucional; de hecho en Cuba, el Centro Estatal para la Calidad de los Medicamentos (CECMED), no autoriza el inicio de un ensayo clínico si no se presenta la aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética Institucional correspondiente.


Un Comité de Ética de la Investigación Clínica o Comité Ético Independiente (según ICH) es un cuerpo independiente (un consejo de revisión o un comité institucional, regional, nacional o supranacional) constituido por profesionales científicos/médicos y miembros no científicos/no médicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos implicados en un ensayo, así como dar una garantía pública de esta protección, revisando y aprobando el protocolo del ensayo, la adecuación del investigador, las instalaciones y el material y métodos a ser usados en la obtención y documentación del consentimiento informado de los sujetos.  


Aunque existen diferencias con respecto al número mínimo de los integrantes, según el país de que se trate, 5 en  EUA,  7 o 9 en España, en dependencia de la comunidad, se acepta como un  mínimo, 5 integrantes, y de estos al menos uno,  que su área primaria de interés no sea la científica, y al menos uno, independiente de la institución donde se realice el ensayo. Existen otras consideraciones, tales como, que deben ser multidisciplinarios, multisectoriales, incluir expertos científicos relevantes, balancear la edad, el sexo, representante de los intereses de la comunidad, etc


Con respecto a las especificidades de los miembros, de si debe haber un farmacólogo clínico, Lic. en Derecho, en Farmacia, Enfermería, Bioestadística, un médico de la atención familiar, etc., ya son particularidades que obedecen a las propias reglas locales de cada país. También se recomienda tener una lista de consultores independientes, que puedan aportar al comité, información especializada sobre la temática a evaluar.


A modo de resumen, se presentaran algunos aspectos que se deben tener en cuenta tanto por el investigador como por un Comité para que una investigación sea ética.


Valor social o científico:
Para ser ética una investigación debe tener valor, el que representa un juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación. La investigación debe plantear una intervención que conduzca a mejoras en las condiciones de vida o el bienestar de la población o que produzca conocimiento que pueda abrir oportunidades de superación o solución a problemas, aunque no sea en forma inmediata. El valor social o científico debe ser un requisito ético, entre otras razones, por el uso responsable de recursos limitados (esfuerzo, dinero, espacio, tiempo) y el evitar la explotación. Esto asegura que las personas no sean expuestas a riesgos o agresiones sin la posibilidad de algún beneficio personal o social.


Validez científica:
Una investigación valiosa puede ser mal diseñada o realizada, por lo cual los resultados son poco confiables o inválidos. La mala ciencia no es ética. En esencia, la validez científica de un estudio en seres humanos es en sí un principio ético. La investigación que usa muestras injustificadas, métodos de bajo poder, que descuida los extremos y la información crítica, no es ética porque no puede generar conocimiento



Revista Electrónica de PortalesMedicos.com. ISSN 1886-8924

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