Aspectos bioeticos y tendencias internacionales en la evaluacion clinica de medicamentos 4.
Selección equitativa de los sujetos: La selección de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos por razones relacionadas con las interrogantes científicas. Una selección equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad, o sea, el estigma social, la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la investigación, la que dicte a quién incluir como probable sujeto. La selección de sujetos debe considerar la inclusión de aquellos que pueden beneficiarse de un resultado positivo.
Proporción favorable del riesgo-beneficio: La investigación con las personas puede implicar considerables riesgos y beneficios cuya proporción, por lo menos al principio, puede ser incierta. Puede justificarse la investigación sólo cuando:
los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.
los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a la sociedad se maximizan.
los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos.
Obviamente, el concepto de “proporcionalidad” es metafórico. Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por sí mismas para decidir si uno excede al otro. Este requisito incorpora los principios de no maleficencia y beneficencia, por largo tiempo reconocidos como los principios fundamentales en la investigación clínica.
Evaluación independiente:
Los investigadores tienen potencial de conflicto de intereses. Estos intereses pueden distorsionar y minar sus juicios en lo referente al diseño y la realización de la investigación, al análisis de la información recabada en el trabajo de campo, así como su adherencia a los requisitos éticos. Una manera común de reducir al mínimo el impacto potencial de ese tipo de prejuicios es la evaluación independiente, es decir, la revisión de la investigación por personas conocedoras apropiadas que no estén afiliadas al estudio y que tengan autoridad para aprobar, corregir o, dado el caso, suspender la investigación. Una segunda razón para la evaluación independiente es la responsabilidad social. La evaluación independiente del cumplimiento con los requisitos éticos da a la sociedad un grado mayor de seguridad que los sujetos de estudio serán tratados éticamente y no como medios u objetos.
2.3. Principio de Justicia
Este principio está en relación a la justicia de la distribución. Establece la igualdad con respecto a la dignidad de toda persona, por lo que no pueden justificarse discriminaciones basadas en criterios raciales, religiosos, ideológicos, económicos, sexuales, o vinculados a selección de personas disponibles fácilmente como los confinados a instituciones por cuestiones de salud o legales (presos). En toda investigación debe haber justicia en la selección de los participantes y para ello debe existir en la práctica procedimientos y resultados justos, estos deben ser verificados por los comités de ética y exigirse la justicia cuando no la haya o brindarle protección a todos aquellos sujetos que puedan ser vulnerables.
El principio de justicia se corresponde con la correcta selección de los sujetos en investigación. En los ensayos clínicos, la selección de cada uno de los pacientes estudiados se realizan teniendo en cuenta criterios de inclusión estrictos y bien definidos y empleándose para ello distintos métodos de aleatorización que garantizan que se le asigne el tratamiento en estudio a un grupo o a otro independientemente de la voluntad del investigador, es decir, mediante este método se logra la imparcialidad de asignación de los individuos a los diferentes grupos de tratamiento.12
Los estudios con pacientes siempre deberán cumplir un basamento ético que permita el respeto por la vida humana, los ensayos clínicos deben cumplir todos los postulados éticos analizados, para garantizar que el trabajo científico sea cada vez humano.
Aunque en la actualidad hay muchas pautas distintas para regular la investigación con seres humanos, todas ellas comparten los mismos principios fundamentales de la ética de la investigación y cada una de ellas exige de parte del investigador respeto por las personas, beneficencia y justicia. Los investigadores y científicos trabajan en el marco de la sociedad, y las normas de la sociedad deben cumplirse en el contexto de las normas de la ciencia y la investigación. La investigación con seres humanos es un privilegio, no un derecho.
Referencias Bibliográficas
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Código de Nuremberg. [Publicación en línea], Nuremberg, 1946. [Consulta: 15/10/06]
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Linfod RJ. Clinical trials. A place for randomization in the interval between the end of recruitment and availability of result, Int J Technol Assess Care, 2000, 6(4):1210-3.
Autores:
Maykel Pérez Machín. Investigador Agregado. Instituto Superior de Ciencias Médicas de Villa Clara “Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”. Vicerrectorado de Investigaciones. Subcentro de Ensayos Clínicos.
Rayza Méndez Triana. Investigador Agregado. ISCM-VC