La bioética en la investigación. Un elemento clave en salud ocupacional

Bioethics in research. A key element in occupational health

Dra. Berta Guevara. (1) Dra. Pierina España (2). Luis Rodríguez (3). Doancely Tovar (4)

1.- Licenciada en Enfermería. Doctora en Enfermería, Cuidado Humano y Salud. Magister en Cuidado Integral Al Adulto Críticamente Enfermo. Profesora Titular del Departamento: salud Integral del Adulto. Investigadora nivel B del programa Estimulo a la Investigación (PEI). Investigadora Activa de La Unidad de Investigación UNINGER. Universidad de Carabobo. Escuela de Enfermería Dra. Gladys Román de Cisneros Departamento Cuidado Integral del Adulto.

2.- Médico Cirujano. Especialista en Medicina General integral. Cursante de la Especialidad en Salud Ocupacional Dirección de Postgrado. Universidad de Carabobo.

3.- Licenciado en Enfermería. Magister en Cuidado Integral Al Adulto Críticamente Enfermo. Profesor Asistente y Coordinador Docente del Departamento: Básico de Enfermería Universidad de Carabobo. Escuela de Enfermería.

4.- Licenciada en Enfermería. Magister en Cuidado Integral Al Adulto Críticamente Enfermo. Profesora Asistente del Departamento: Básico de Enfermería Universidad de Carabobo. Escuela de Enfermeria. Correo:

Universidad de Carabobo Facultad de Ciencias de la Salud, Escuela de Enfermería Dra. Gladys Román de Cisneros Venezuela.

Introducción

La creación de un entorno adecuado para realizar investigaciones en el ámbito de la salud ocupacional, exige que se preste particular atención a algunos problemas que preocupan a los trabajadores participantes en una investigación, como el posible uso indebido de los datos en perjuicio de trabajadores concretos, por ejemplo, a través de la discriminación en el empleo o en la contratación de una póliza de seguro. Por lo tanto, para que la autonomía, la justicia y la intimidad de los trabajadores que participan en una investigación se respeten como es debido, la confidencialidad de los datos debe recibir la máxima atención.

Otro problema es, ¿hasta qué punto se debe informar a los trabajadores de los resultados de una investigación en la que han participado? Muchos estudios que se realizan en el lugar de trabajo son de naturaleza epidemiológica, por ejemplo, los estudios retrospectivos de cohortes, que nunca han necesitado el consentimiento informado de los participantes o la notificación de los resultados. No obstante, si existe la posibilidad de una intervención eficaz, informar a los trabajadores con un elevado riesgo de enfermedad por exposiciones profesionales en el pasado podría ser importante para la prevención. Si no existe esa posibilidad, ¿se debe informar a los trabajadores de los resultados? ¿Se les debe informar si no existen implicaciones clínicas conocidas? La necesidad y los aspectos prácticos de la notificación y la vigilancia siguen siendo cuestiones importantes que todavía no han encontrado una respuesta en las investigaciones de la salud en el trabajo.

Los profesionales de la salud que laboran en empresas privadas, tienen en el lugar de trabajo las mismas obligaciones que cualquier otro profesional de la asistencia sanitaria, según establece la Comisión Internacional de Medicina del Trabajo: “Los profesionales de la salud en el trabajo deben proteger la salud y el bienestar de los trabajadores, tanto individual como colectivamente. Las obligaciones de los profesionales de la salud en el trabajo incluyen la protección de la vida y la salud de los trabajadores, el respeto a la dignidad humana y la promoción de los principios éticos más elevados en los programas y las políticas de salud en el trabajo.

El profesional de la salud en el trabajo será en gran medida el responsable de asegurar que las consideraciones éticas, entre ellas el equilibrio entre riesgo y beneficio y el consentimiento voluntario informado, reciban una consideración adecuada.

Aspectos Éticos de la investigación y de la información en salud ocupacional

Aspectos Éticos de la investigación con seres humanos

La investigación, es una labor de relevante trascendencia, que puede beneficiar o perjudicar la integridad física, psicológica y social de las personas que son objeto de estudio, así como de una comunidad o sociedad entera. (1)

Ante tal responsabilidad los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación con seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes (Declaración de Helsinki de la Asociación médica Mundial). Tratándose de investigación con humanos, se debe contar con uno o varios Comités de ética para la investigación, quienes son responsables de vigilar que los investigadores sigan los procedimientos adecuados para la protección de los participantes. (1)

Los principios éticos básicos en la investigación biomédica y conductual con seres humanos son tres:

1.- Principio de respeto a la persona

Este principio engloba varios aspectos importantes en pro de la persona. Existen cuatro principios básicos que son: derecho a la confidencialidad, derecho a conocer el propósito de la investigación, voluntariedad y riesgos. (2)

La confidencialidad incluye el derecho a la privacidad, es decir el derecho de un individuo de tomar la decisión sobre sus pensamientos, sentimientos e información personal que pudiera ser compartida con otros. Así mismo la confidencialidad implica un contrato explícito o una promesa por parte del investigador de no divulgar nada acerca del sujeto, excepto bajo circunstancias acordadas por las partes involucradas. (2)

Respeto al derecho a conocer el propósito de la investigación, cada individuo tiene el derecho a recibir información adecuada respecto al propósito y objetivos de la investigación, de las fases de la investigación, incluyendo el tiempo en que se llevará a cabo, las actividades, tratamientos y pruebas administradas, así como los beneficios calculados de la investigación, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. (2)

El derecho de voluntariedad tiene que ver con dos cosas: Por un lado se debe respetar la libertad de rehusar no participar en la investigación y por el otro, discontinuar o retirarse en cualquier momento. La voluntariedad es un derecho que los participantes pueden ejercer en cualquier momento de la investigación ya sea que se trate de personas que gozan de la capacidad para decidir de manera autónoma en sus decisiones y elecciones o a aquellas personas cuya autonomía está dañada o disminuida. Se deberá garantizar la protección, procurando su seguridad y disminuir el abuso y los perjuicios). (2)

Tanto en el caso de menores de edad, personas inhabilitadas físicamente, así como en el caso de pacientes que no tienen la competencia mental para conseguir su participación (pacientes con trastornos mentales, adultos con retardo mental), es necesario solicitar autorización a su tutor / encargado o representante legal. El médico debe obtener preferentemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. (1)

Los elementos que debe tener el consentimiento escrito en la investigación son los siguientes: Datos del investigador: Teléfono, dirección, responsable de la investigación, director de la disertación, identificar universidad o lugar de trabajo, propósito de la investigación, confidencialidad (anónimo- mediante un número), descripción de los procedimientos, riesgos de la investigación, voluntariedad (retirarse cuando lo deseen), beneficios de la investigación, tiempo en que van a ser guardados los expedientes, firmas del investigador y participante, fecha.(1).

En todo consentimiento informado es fundamental que el personal de salud sea bien explicito con las personas que participaran en el estudio, en lo que respecta a los riesgos que implica la investigación a realizar.

Los riesgos, el término “riesgo” se refiere a la posibilidad de que ocurra un daño. El investigador tiene la obligación de salvaguardar la integridad física y mental del sujeto de investigación, así como maximizar los beneficios tanto para la persona como para una comunidad. (2)

2.- Principio de beneficio o bienestar.

Es una obligación ética, maximizar los beneficios y minimizar lo más posible los riesgos que pudieran propiciar perjuicios y daños. Lograr el beneficio de los sujetos participantes en una investigación, requiere de vigilar varios principios básicos: (2)