Fuente: Departamento de Archivo y Estadísticas Hospital General Docente Enrique Cabrera.

La distribución e inclusión anual de los pacientes se muestra en la Figura 1. 

Fuente: Departamento de Archivo y Estadísticas Hospital General Docente Enrique Cabrera.

Figura 1. Distribución e Inclusión de pacientes por año

3.5. Muestra.

Del universo de 3,576 pacientes se tomó una muestra de 610, que representa 17%, para incluir una caída muestral calculada de 50 pacientes (7%), 25 en cada grupo.

3.5.1 Justificación del tamaño de muestra.

Tamaño de Muestra: Se calculó en base a la probabilidad I= 0.05 de cometer error tipo I, con un poder de 0.90, para probabilidad de error Beta= 0.10, resultando en N=281 pares, calculado por el programa EPIDAT, versión 3.0. Se elevó el poder de Beta para minimizar el error de aceptar la hipótesis nula siendo falsa en realidad, enunciada la hipótesis de investigación de efectos iguales para la intervención Cierre: No cierre peritoneal.

3.5.2. Criterios de Inclusión.

1. Edad mínima de 15 años.
2. Consentimiento informado (Anexo 1) y explicado de forma oral y aceptado por escrito por el paciente o sus padres, en el caso de menores de 18 años.
3. Apertura de cavidad abdominal por cualquier incisión abdominal: Vertical, Transversal u Oblicua.

3.5.3. Criterios de Exclusión.

1. Desnutridos, con pérdida de peso corporal superior al 10%.
2. Obesidad masiva, más del 30% del peso corporal ideal.
3. Cirrosis Hepática con ascitis.
4. Pronóstico letal probable en las siguientes 72 horas a la intervención quirúrgica.
5. Autonomía disminuida o afectada.
6. Cirugía Abdominal previa.

3.5.4. Reclutamiento de los pacientes.

Los pacientes fueron reclutados en el momento preoperatorio, antes de la preparación preoperatoria inmediata y de la medicación preoperatoria indicada por el anestesista.

A cada paciente se le explicó el objetivo de la investigación y los resultados esperados, no el Grupo al que serían asignados. El período de inclusión duró tres años, con cinco consultas programadas el primer año, posteriormente, una anual durante tres años. Los pacientes que dejaron de acudir a las consultas por una causa u otra, fueron citados telefónicamente o por telegrama para que acudieran a la Consulta externa y si no acudieron fueron visitados en sus domicilios.

3.5.5. Criterios de salida.

1. Violaciones de protocolo:

- No usar el tipo de sutura indicada
- Dar puntos totales en los casos de no cierre peritoneal

2. Abandono Voluntario del paciente.

3. 6. Métodos.

3. 6.1. Asignación aleatoria.

Para la creación de los grupos de estudio se usó el método de aleatorización simple. Se confeccionó una lista única de números aleatorios en bloques de a 5 codificados en tratamiento A: Sin cierre peritoneal y Tratamiento B: Con Cierre Peritoneal. Dichos números se introdujeron en sobres individuales sellados para ser abiertos en el salón de operaciones en el momento del cierre de la pared abdominal, por la enfermera circulante del salón, a solicitud del investigador. El contenido del sobre fue ignorado por las personas involucradas en el estudio, hasta el momento de su apertura.

3. 6. 2. Constitución de los Grupos.

Grupo ensayo (n=281): se incluyeron en este grupo aquellos pacientes a los que no se realizó cierre de peritoneo, sino la sutura continua de la aponeurosis, con material no absorbible, Polipropileno 1 ó 0, puntadas separadas de 1 a 1,5 cm y ancho de al menos 1.5-2 cm. en cada borde.

El largo de la sutura utilizada fue 3 veces la longitud de la herida abdominal; piel con sutura no absorbible 3-0. Grupo control (n=281): se incluyeron en este grupo aquellos pacientes a los que se le realizó la sutura continua del peritoneo parietal con cromado O, hebra doble, con ambos cabos anudados en sus extremos y sutura continua de la aponeurosis, con material no absorbible, Polipropileno 1 ó 0, puntadas separadas de 1 a 1,5 cm y ancho de al menos 1,5-2 cm. en cada borde; el largo de la sutura utilizada fue 3 veces la longitud de la herida abdominal; piel con sutura no absorbible 3-0.