E = Excelente, B= Bueno, M= Malo

En la tabla 5 se observa que en los Trabajos de Pregrado del área de Toxicología los Consentimientos Informados están evaluados equivalentemente en los tres calificativos: excelente, bueno y malo. Sin embargo, se percibe una disposición negativa en las características 3, 4 y 5, lo que evidencia que los consentimientos informados no explican detalladamente el procedimiento a seguir en la investigación, no se encuentra señalado los efectos colaterales, posibles riesgos que le pueden ocurrir al participar en la investigación y no señalan los beneficios que pueden obtener al participar en la investigación, respectivamente. De igual forma hay una tendencia positiva, en las características 1,6 y 7 lo que expresa que los consentimientos informados de esta área señalan en términos claros el titulo del trabajo de investigación, expresan la participación voluntaria en la investigación y el retiro voluntario de la misma.

De la misma manera, en la tabla 5 se evidencia que de los trabajos de Pregrado presentado en el área de Bacteriología, un 51,85% de los trabajos que requerían y utilizaban el consentimiento informado lo cumplían de una manera calificada como mala. También se evidenció una tendencia negativa en las características 4 y 8 lo que muestra que no se encontraba señalado los beneficios que podía obtener al participar en la investigación y tampoco se encontraba reflejado el tiempo estimado de la investigación: inicio-final. Sin embargo se observó disposición positiva de las características 2 y 9 lo que refleja que se presentaba en forma explícita y comprensible el objetivo principal de la investigación y que se encontraba especificado la declaración del paciente de haber recibido la información adecuada, completa, clara y precisa acerca del procedimiento que se le iba a practicársele.

Tabla 5. Análisis de las características de los Trabajos de Pregrado del área de Toxicología y Bacteriología Periodo 2001-2008 

E = Excelente, B= Bueno, M= Malo

Discusión

La regulación ética y moral del consentimiento informado en los ensayos clínicos presenta una indudable importancia. El desarrollo de la autonomía del paciente debe ser respetado ante todo. Resulta imprescindible que el sujeto otorgue con libertad su consentimiento informado siempre antes de que pueda ser incluido en algún estudio o ensayo clínico. (2) En referencia a los datos obtenidos en la investigación de Corrales (6) 2007, donde se determinó la frecuencia y características del consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorios, llegaron a la conclusión que el consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorios tiene una frecuencia moderada de aparición con una escasa presencia en las investigaciones docentes, mientras que la mayoría de los criterios observados en el consentimiento informado son muy pocos frecuentes; también señala entre otras cosas, que no todos los trabajos evaluados cumplieron con el uso del consentimiento informado, aun cuando el tipo de investigación lo requería, pues solo un 33,93% de la muestra cumplieron con este requisito y el 66,07% restante no lo hizo. Por tanto ambas investigaciones coinciden que no se cumplen con el consentimiento informado a pesar que el tipo de investigación lo requiere.

Por otra parte los resultados obtenidos en esta investigación evidencian que los consentimientos informados de los trabajos de las áreas de Bioquímica, Bacteriología, Inmunología, Toxicología y Hematología no reflejan adecuadamente el procedimiento a seguir, los efectos colaterales, beneficios y tiempo de la investigación; los cuales no coinciden con los obtenidos en la investigación de Gual (5) 2004, en la cual uno de los resultados señala en lo concerniente a los pacientes y familiares una respuesta elevada a la explicación al tratamiento y procedimiento, lo cual significa que a los pacientes se les informó diariamente sobre su estado.

Es importante señalar que en 2005(2), se realizó análisis a las historias clínicas de pacientes sometidos a procedimientos de cirugías, donde se llegó a la conclusión que se realiza un alto porcentaje de procedimientos quirúrgicos en los cuales el consentimiento informado en forma escrita no se lleva a cabo y en aquellos en que si lo hacen se constatan una serie de errores conceptuales y de forma. Algo similar se refleja en esta investigación, pues muchos fueron los análisis realizados donde no quedó evidenciado de forma escrita el consentimiento del paciente; y las áreas que reflejaron el uso del consentimiento informado, éste no poseía un diseño completo y las características en general se evaluaron como malas como es el caso en el aéreas de Bioquímica, Bacteriología y Hematología. A fin de entender como se viene utilizando el consentimiento informado en tos trabajos de investigación, se analiza el contenido de la información escrita que se facilita a tos participantes recibiendo la denominación de consentimiento informado explícito. Este es un documento legal que debe permitir al participante entender de forma clara las características del estudio en que va a participar. En este estudio se consideró los criterios del consentimiento informado mencionados en la Declaración de Helsinki y demás documentos relacionados mencionados en la introducción. Se revisaron todos los trabajos registrados en la Hemeroteca, se evaluó el informe final de un trabajo de investigación, mas no el proyecto de investigación, quedando la duda sobre aquellos investigadores que presentaron el consentimiento informado en el proyecto y no los incluyeron en el informe final de su trabajo. (2)

Estos resultados muestran que un porcentaje mayor de los trabajos refieren por escrito el uso del consentimiento informado (simple mención y consentimiento informado explícito), cifra mayor al encontrado por Mancini y Lolas (3); lo que indica que hay una mayor frecuencia de uso y probablemente de conocimiento acerca del consentimiento informado en el medio pese a que son pocos los trabajos de investigación que son publicados en revistas indexadas. Sin embargo, cabe resaltar que en las bases de datos utilizadas para el estudio de Mancini y Lolas (3) se encontró que no existe una exigencia en cuanto a los aspectos éticos para indizar una revista a dichas bases. La no referencia de requisitos éticos es sorprendente en su mismo estudio (63,2%) frente al 32,4% encontrado en el estudio; sin embargo, es de resaltar que no se considere en estos trabajos la realización o cumplimiento del consentimiento informado.

En otro estudio se comparó si el tipo de autor influía en la mención escrita del consentimiento informado, encontrando que la presencia o ausencia del consentimiento informado estuvo altamente afectada por la procedencia del grupo que realiza la investigación (p < 0,0001) para las variables consentimiento informado explícito y no referencia del consentimiento informado.