Ensayos clínicos en humanos. Los comités de ética para investigaciones clínicas y las normas para las buenas prácticas clínicas en Cuba.

Dra. Irma Aracelia Sueiro Sánchez (1). Msc. Teresita de Jesús Barrios Pedraza (2). Lic. Miriam Cristina Castellanos Castillo (3). Lic. Láraza Rafaela García Domínguez (4). Lic. Bárbara Fidelina Prado Lemus (5). Lic. Esther Barrio Pedraza (6).

(1) Especialista de I grado en Estomatología General Integral. Msc. Salud Bucal Comunitaria. Profesor Instructor. Filial de Ciencias Medicas.
(2) Especialista de II grado en Estomatología General Integral, profesor Asistente.
(3) Licenciada en Tecnología de la Salud, perfil Atención estomatológica, profesor Instructor.
(4) Licenciada en Tecnología de la Salud, perfil Atención Estomatológica, profesor instructor.
(5) Licenciada en Tecnología de la Salud, perfil Atención Estomatológica, profesor instructor.
(6) Licenciada en Cibernética Matemática, profesor asistente.

Filial Ciencias Medicas Cienfuegos.

INTRODUCCIÓN.

El Departamento de Ensayos Clínicos se ocupa de coordinar, diseñar, controlar la ejecución y terminación de los estudios clínicos con los productos del CIGB incluyendo, selección y evaluación de los sitios clínicos, confección y discusión de los protocolos con los investigadores para su aprobación por los Comités Científicos y de Ética e Investigación Clínica de los sitios y la autoridad nacional. Se preparan también las listas aleatorias y se enmascaran los productos de los estudios que lo requieran y se suministran los insumos a los sitios de investigación. Una vez en curso controla la ejecución de los estudios mediante visitas de monitoreo y control de calidad donde se verifica la información recogida en los cuadernos de los pacientes, condiciones de conservación y contabilidad de los productos de investigación.

El Departamento asume también el manejo de los datos del ensayo y los análisis estadísticos correspondientes, la confección de los informes finales su discusión con los investigadores y divulgación científica que corresponda. Todas estas actividades se realizan cumpliendo las normas de Buenas Prácticas Clínicas vigentes en Cuba y, cuando es necesario, de otros países o regiones. También se coordinan y controlan ensayos clínicos en el extranjero.

Un grupo de laboratorio clínico se encarga de realizar investigaciones muy específicas en muestras de los pacientes, para algunos ensayos, como los de farmacocinética, inmunogenicidad de proteínas biotecnológicas y otros estudios bioquímicos e inmunológicos.

Todo este trabajo permite obtener información de calidad adecuada sobre la eficacia y seguridad de los productos del CIGB en seres humanos para:

- Ofrecer nuevas alternativas terapéuticas para enfermedades que constituyen problemas de salud para la población
- Obtener nuevos registros o ampliación de los existentes a nuevas indicaciones
- Brindar mejores posibilidades comerciales y de promoción
Las características que definen una investigación éticamente satisfactoria corresponden a lo que en términos muy generales podría entenderse como "bien hecha", en el sentido de cumplir con los requisitos generalmente exigidos. Sin embargo, importantes aspectos se pueden escapar a una visión panorámica del asunto y aunque no se escapen y se conozcan, no siempre se da a cada uno la importancia que realmente tiene. Desde este punto de vista se puede decir que son reconocidos siete requisitos para una investigación clínica bien hecha desde un punto de vista ético:

1. Valor científico o social,
2. Validez,
3. Selección equitativa de los sujetos de experimentación,
4. Relación riesgo / beneficio favorable,
5. Revisión independiente, en la etapa de proyecto,
6. Consentimiento informado,
7. En todo momento, respeto por los sujetos enrolados en el estudio.

Cuando se asume con responsabilidad el papel de investigador, se asumen compromisos consigo mismo, con el grupo de investigación, con los pacientes, con los sujetos de investigación, con los lectores, con la comunidad académica, con la sociedad. Asumir el papel de investigador(es) es ya una posición privilegiada, que nos permite transmitir el amor por la ciencia y el respeto por la dignidad humana. Los investigadores son los responsables de transmitir a nuestro equipo la importancia y el valor ético de lo que hacen.

Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a los principios éticos fundamentales:

- La autonomía, la beneficencia - no maleficencia y la justicia.

El respeto a las personas (principio de autonomía), la búsqueda del bien (principios de beneficencia y no-maleficencia) y la justicia. En general, hay acuerdo que estos principios -en teoría de igual fuerza moral- son los que guían la preparación prolija de protocolos para estudios científicos. En circunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente y también ponderarse en forma distinta desde el punto de vista moral, y su aplicación puede dar lugar a decisiones o cursos de acción diferentes. Esta trilogía -como se señaló anteriormente- fue la definida en el Belmont Report y luego se ha visto que es aplicable no sólo a la investigación sino también a la toma de decisiones racionales en la clínica misma.

1. El respeto a las personas incorpora al menos dos consideraciones éticas fundamentales:

- el respeto a la autonomía, que exige que a quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente el pro y el contra de sus decisiones se les debe tratar con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación, y

- la protección de las personas con autonomía menoscabado o disminuida, que exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el abuso

Los ensayos clínicos en seres humanos deben respetar fundamentalmente el principio de autonomía de la persona humana, a través de la aplicación del consentimiento basado en una amplia y profunda información referente a su participación en la investigación, considerando su capacidad y respetando los grupos vulnerables.

El principio de la autonomía se basa en el fundamento de que el sujeto tiene la capacidad de darse a sí mismo su actuar como persona, es decir, determinar su propia norma. En forma autónoma tiene la libertad de elegir, aplicando su propio razonamiento y -de acuerdo al análisis de los aspectos positivos y negativos- determinar cual será su conducta frente a una determinada situación.

La autonomía es, operativamente, un acto de elección que debe reunir tres condiciones: intencionalidad, conocimiento y ausencia de control externo.

- La intencionalidad se tiene o no se tiene, no tiene grados; existe cuando es querida o deseada de acuerdo a un plan, constituyendo actos deseados.
- El conocimiento se refiere al grado de entendimiento o comprensión de la acción, cuando se entiende su naturaleza y se prevén sus consecuencias. La comprensión debe ser adecuada y completa.
- La ausencia de control externo puede verse afectada por la coerción, la manipulación y la persuasión.
- La coerción se refiere a la influencia intencional y efectiva en una persona bajo amenaza de provocación de daños indeseados y evitables.
- La manipulación es la influencia "intencional y efectiva de una persona por medios no coercitivos, alterando sus elecciones reales.
- La persuasión es la influencia intencional de inducir a aceptar libremente creencias, actitudes y/o valores del persuasor.

En síntesis, respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autónomas, y abstenerse a la vez de poner obstáculos a sus acciones, a no ser que éstas sean claramente perjudiciales para los demás (por la primaria de los principios de no-maleficencia y justicia).

2. La búsqueda del bien, se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación (relación riesgo/beneficio). Este principio da origen a normas, para que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes, tanto para realizar la investigación como para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella.

La búsqueda del bien además significa condenar todo acto en que se infrinja daño en forma deliberada a las personas; este aspecto de la búsqueda del bien se expresa como un principio distinto, la no-maleficencia (no causar daño).

Ambos principios, de beneficencia y de no-maleficencia -como se ha dicho- se basan en el concepto de maximizar los beneficios y minimizar los daños, cumpliendo con el principio de "la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado". Por lo tanto, se deben conocer los riesgos y luego definir claramente cuándo y en qué condiciones se justifica acceder a los beneficios, a pesar de los riesgos de daños posibles o predecibles.