Todas estas declaraciones, constituyen pasos decisivos orientados hacia la solución de los complejos problemas prácticos que debe encarar la salud pública contemporánea en el campo de la ética.

La bioética médica representa (se tenga conciencia de esto, o no) la extensión del paradigma socio - médico a la esfera de la ética en salud. Si en su fase inicial de desarrollo, la solución de los problemas éticos era competencia sólo del profesional y, más adelante, lo sería también del colegio médico con su código de ética, ahora lo es, además, de toda la sociedad y de los diferentes agentes morales que en ella actúan. En otras palabras, del mismo modo que las concepciones sobre la salud, la Salud Pública y las propias Ciencias Médicas, así como la práctica de estas últimas, se han ido socializando, desmedicalizando también las concepciones y prácticas éticas en salud se han abierto al examen de la sociedad, han dejado de ser cuestiones estrictamente profesionales, para convertirse además, en cuestiones sociales.

No es casual por ello, la convergencia de las proyecciones de la bioética médica, con las de otras tendencias, relativamente independientes de esta, que se manifiestan en el desarrollo de la salud pública contemporánea: por ejemplo, la promoción de salud, orientada hacia individuos y comunidades, la abogacía y la lucha por la equidad en salud. (14) (22).

El carácter heterogéneo de la sociedad contemporánea explica la heterogeneidad de perspectivas desde las cuales son examinados los problemas éticos en salud. Consecuentemente, la bioética médica, más que una tendencia, constituye un conjunto de tendencias, integrado por tantas, como tantas sean las perspectivas socio - culturales e ideológicas desde las cuales se construya su discurso. Por ello, desde sus presupuestos se puede: legalizar la eutanasia, o proscribirla; justificar la clonación de seres humanos, o dictar leyes que la prohiban; fundamentar reducciones del gasto público o promover la equidad en salud. La bioética médica es, por encima de cualquier otra consideración, un campo de lucha dentro del pensamiento y la práctica salubrista contemporáneos, donde también se dirime el bienestar y la salud del hombre. (14) (22).

Capitulo 3.

Experiencias cubanas en el control ético de las investigaciones en salud y biomedicina.

En Cuba la primera investigación en seres humanos de que se tiene constancia fue el 23 de marzo de 1804, realizada por el ilustre médico Tomas Romay Chacón para probar la efectividad de una vacuna contra la viruela. Años más tarde, a partir de 1878 el descubrimiento del agente transmisor de la fiebre amarilla realizado por el sabio cubano Carlos Juan Finlay marcó un episodio importante en la historia de la ciencia. A principios del siglo XX un grupo de científicos norteamericanos dirigidos por el Dr. Reed, sin creer en los postulados de Finlay y sin leer sus instrucciones aplicaron mosquitos infectados a voluntarios y comenzaron a perderse vidas humanas.

A partir de esa fecha varias investigaciones fueron hechas y algunas personas murieron. Aunque no todo fue doloroso y hubo logros importantes para la medicina, las investigaciones médicas en sujetos humanos en Cuba, realizadas durante siglo y medio, costaron algunas vidas de investigadores y voluntarios, no obstante en ningún momento se aprobó una legislación que regulara esta práctica, ni tampoco que la prohibiera. Así también ocurrió en la totalidad de los países del Mundo hasta después de la Segunda Guerra Mundial (38).

Luego de 1959, la política del Gobierno Revolucionario fue siempre la de promover la investigación científica en función del bienestar social.

La Constitución de la República de Cuba consagra la voluntad de que la Ley de leyes de la República esté presidida por el profundo anhelo del Héroe de la independencia cubana, José Martí, quien afirmó que “yo quiero que la ley primera de nuestra república sea el culto de los cubanos a la dignidad plena del hombre” En su artículo 49 se consigna que todos tienen derecho a que se atienda y proteja su salud. (39)

En nuestra sociedad cubana, las condiciones en que se produce la actividad científica son bien diferentes de las existentes en el mundo capitalista, ya que esta actividad se fundamenta en el principio del humanismo, en el que se reconoce al hombre como valor supremo su vida, su bienestar, salud, libertad y progreso; por lo que toda la actividad científica está encaminada al aprovechamiento máximo de la inteligencia en función del bienestar social (40) (41).

Del potencial científico creado por la Revolución el más importante es el humano, lo que adquiere cada día una mayor trascendencia (40) (42).

En nuestro país desde el año 1983, existen comisiones de ética médica a niveles nacional, provincial, y de todas las unidades del Sistema Nacional de Salud. Más recientemente se han creado comités institucionales de ética para la investigación clínica y cátedras de Bioética en los centros de educación médica (43).

En 1989 se creó el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), que se ocupa de regular y comprobar lo referente al control externo de la calidad, la realización de estudios toxicológicos, de farmacología animal y humana y de los ensayos clínicos terapéuticos, diagnósticos y profilácticos (44).

En 1992 se editan en Cuba por primera vez las Normas de las Buenas Prácticas Clínicas, adoptando estas regulaciones conjuntamente con un grupo de países del primer mundo, con lo cual se evidenció por parte de las autoridades reguladoras cubanas, una intención de mantener una armonización con los requisitos y estándares de los Registros Sanitarios de los países desarrollados (44).

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son normas internacionales de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de sujetos humanos. El cumplimiento de esta norma asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también asegura la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico. En la tercera y nueva versión de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas, editada por el CECMED en el año 2000, se logra un mayor acercamiento a la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) (45).

La comunidad científica cubana ha estado al tanto y participado en el proceso de conformación de una nueva actitud ética que comprende la necesidad, acepta la validez moral y promueve la investigación científica en humanos tutelada mediante el control ético ejercido por la sociedad.(14).

En nuestro país los factores determinantes para hacer efectiva la conciliación entre el interés investigativo y el bienestar general por un lado, y la salvaguarda del bienestar, la salud y la vida de los individuos, por otro, están presentes y se manifiestan en:

Primero: Las regulaciones de todo tipo, dentro de estas las más importantes en Cuba, según Núñez Jover, son: La Ley de Salud Publica (1983), el Código de Ética de los Trabajadores de la Ciencia (1994) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en Cuba (promulgadas en 1992 y revisadas en 1995 y 2000).

Segundo: El control estatal, en el cual el Buro Regulador de la Salud, de relativa reciente creación, ha venido a integrar la actividad fiscalizadora del Centro Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) y el Centro para el Control de la Calidad de los Equipos Médicos (CECEM).

Tercero: La evaluación ética independiente y multidisciplinaria que ha estado ejerciéndose por los comités de revisión y ética (CRE) y posteriormente la fundación de los Comités Institucionales de Ética de la Investigación (CEI) en importantes unidades de salud e investigación. (14).

A pesar de contar con todos estos factores, en estudios realizados se han detectado fallas en las investigaciones, que han revelado que la formación en ética de la investigación está acusando problemas. Dicho de otra forma, la limitación por parte de de los investigadores, miembros de comités de ética y directivos en cuanto a la sistematización de las categorías, métodos y procedimientos propios de la ética aplicados al proceso de investigación científica está influyendo determinantemente en que no se asegure la calidad del mismo al máximo de las posibilidades creadas por el marco ético-jurídico e institucional vigente en nuestro país. (14).

Solo el contexto general en que se desarrolla la investigación científica en Cuba, su esencia intrínsecamente humanista, así como la calidad profesional de los investigadores cubanos nos ha salvaguardado de lamentables errores que no por ello dejan de ser un peligro potencial que podemos y debemos conjurar. Por eso se precisa emprender acciones de identificación y solución de las necesidades de capacitación de sus miembros y de los investigadores en general en el campo de la ética de la investigación y la bioética. (14)

CONCLUSIONES

1. El conocimiento científico y tecnológico ha producido aplicaciones que han sido de gran beneficio para la humanidad. Sin embargo, estos beneficios no están distribuidos equitativamente. Además, la aplicación de los avances científicos y tecnológicos, sin tener en cuenta la ética y la bioética, en ocasiones ha sido la causa de daños para el hombre, del deterioro del medio ambiente y la fuente de desequilibrio y exclusión social

2. A pesar de inconvenientes, durante las últimas décadas se ha ido estructurando a nivel internacional toda una conceptualización, así como la correspondiente metodología y procedimientos estandarizados para garantizar que la investigaciones científicas en el campo de la salud y la biomedicina se realicen teniendo en cuenta su real importancia social.