El Consentimiento Informado en el Menor Maduro. Donación de Órganos

Dra. Pilar Almaguer Sabina, especialista segundo grado Pediatria y de segundo grado Medicina General Integral, profesora auxiliar
Dra. Zeida B. Alejo Cruz, especialistas primer grado Pediatria y de segundo grado Medicina General Integral, profesora auxiliar

Introducción

Antecedentes históricos del consentimiento informado

Aunque en la literatura científica médica el concepto "Informed Consent" es citado en nueve ocasiones entre 1930 y 1956, fue utilizado como tal por vez primera en la legislación en 1957 en un recurso judicial en California. Varias sentencias posteriores en Estados Unidos hicieron que el Consentimiento Informado se convirtiera en un derecho de los pacientes y un deber de los médicos.

En España, ya en 1972, el Reglamento General de Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social establecía que los enfermos tenían derecho a autorizar -directamente o a través de sus allegados- las intervenciones quirúrgicas y actuaciones terapéuticas que implicaran riesgo notorio previsible, así como a ser advertidos de su gravedad.

En 1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa aprobó un documento en el que se hacía un llamamiento a los Estados miembros para que tomaran medidas de forma que los pacientes estuvieran completamente informados, y recomendaba la armonización de los derechos de los pacientes, entre ellos el derecho básico del Consentimiento Informado.

En 1986, el Instituto Nacional de la Salud español puso en marcha un plan de humanización de la atención sanitaria, con la implantación de una Carta de Derechos de los Pacientes. Basándose en los principios recogidos en dicha Carta Magna, la Ley 14/1986 General de Sanidad, en su artículo 10 dice que todos tienen derecho:

A que se les dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico, y alternativas al tratamiento.

A la libre elección entre opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto en los siguientes casos:

• cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública
• cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas
• cuando la urgencia no permita demoras por poder ocasionarse lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento

Hoy es comúnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual y verbal en el seno de la relación médico-paciente, en virtud del cual, el paciente acepta, o no, someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de que el médico le haya informado en calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios que el mismo conlleva, así como sus posibles alternativas.

El formulario escrito de consentimiento representa el soporte documental que verifica que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por el médico.

Elementos que integran el consentimiento informado

Los contenidos mínimos que debería reunir son:

1- Nombre y apellido del paciente y médico que informa.
2- Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
3- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en que consiste y como se llevará a cabo.
4- Explicar los beneficios que razonablemente se puede esperar de la cirugía y consecuencia de la denegación.
5- Información sobre riesgos de la cirugía, probables complicaciones, mortalidad y secuelas.
6- Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía propuesta.
7- Explicación sobre el tipo de anestesia y sus riesgos.
8- Autorización para obtener fotografías, videos o registros gráficos en el pre, intra y postoperatorio y para difundir resultados o iconografía en Revistas Médicas y/o ámbitos científicos.
9- Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de la cirugía.
10-Satisfacción del paciente por la información recibida y evacuación de sus dudas.
11- Fecha y firma aclarada del médico, paciente y testigos, si la hubiere.

El consentimiento informado es obligatorio, siendo el formulario escrito conveniente para deslindar responsabilidad de sucesos previsibles, debiendo aplicarse cualquiera sea la magnitud de la cirugía.

Debe ser directo, breve y de lenguaje simple. No tiene que contener palabras abreviadas, ni terminología científica. Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de la población a la que está dirigida, en nuestro país no debería superar el nivel de educación primaria.

Es de importancia tener en cuenta que este documento libera al cirujano de responsabilidad por consecuencias previsibles, pero no por negligencia, impericia, imprudencia o inobservancia de sus deberes y obligaciones.
El mismo deberá hacerlos firmar el médico tratante, con anticipación a todas las cirugías. Es aconsejable entregar una copia al paciente y preferible aunque no imprescindible, que la firme con testigos.

Definición del consentimiento y requisitos

El "consentimiento informado" se puede definir como el compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propósitos, la forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la información, irá a convertirse en participante, objeto de experimentación o contribuyente al análisis estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorización clara, competente, voluntaria y autónoma. Esto se convierte en una real colaboración y beneficio en pro de la sociedad y de la ciencia.

El "consentimiento informado" es la expresión de dos voluntades debidamente conocedoras, competentes y autónomas que deciden contribuir a un procedimiento científico con proyección social, el cual garantiza que el sujeto expresa (después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos y procedimientos del estudio su intención de participar en la entrega de información y en la aplicación de la prueba o instrumento de recopilación de información (encuesta, cuestionario, test).

Los factores condicionantes para el cabal cumplimiento del consentimiento informado son: ausencia de coerción o engaño, capacidad, claridad y autonomía del sujeto consultado o experimentado para tomar decisiones, información completa sobre el qué de la investigación, el cómo y el para qué describiéndose en forma explícita el propósito, el procedimiento, el instrumento de recopilación de información como tal, y la proyección y/o socialización de los resultados obtenidos en dicho proceso.

Algunas aclaraciones especiales

• Un documento que contiene información demasiado sucinta y resumida no es suficiente como documento de "consentimiento informado".
• Los padres de un menor de edad, los terceros responsables o acudientes legales pueden firmar el consentimiento cuando éste no lo pueda hacer, siempre y cuando manifiesten y determinen los mejores intereses y beneficios hacia la persona menor o incapacitada que representen o tengan la preparación emocional y física para la adecuada realización del proceso de recopilación de información.
• En el caso de menores de edad el consentimiento lo otorgará siempre su representante legal (tutores) tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones lo permitan, si el menor tiene 12 años o más, deberá además prestar éste su propio consentimiento, y para ello debe dársele toda la información y adaptarla a su nivel de entendimiento. En tal caso deben anexarse ambos documentos firmados.
• Se sugiere que el "consentimiento informado" sea firmado por la persona que lo da o su acudiente legal, por el investigador responsable y por el testigo de dicho compromiso, incluyendo siempre el número de identificación de todos los allí presentes.
• Animar a la población sujeto – objeto de la investigación, para que pregunte, o esclarezca toda duda o expectativa que se pueda tener, antes de la aplicación del procedimiento y si fuera necesario también después.
• Dejar siempre la voluntad explícita de los investigadores de respetar la autonomía del investigado, expresada en el libre retiro de la investigación en cualquier momento.
• El documento debe declarar que si el individuo participante rechaza seguir en el proceso, puede continuar asistiendo o recibiendo atención y servicio en dicha institución (universitaria, clínica u Hospitalaria) si lo solicita.
• En la recopilación de información y en la aplicación de pruebas no se puede imponer nunca el interés de la ciencia como justificación para llevar a cabo una prueba o experimento, agrediendo la integridad física de las personas.