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Dupuytren's contracture

Peyronie's disease

Frozen Shoulder syndrome

Transmucosal Film

Clinical Trials

Contractura de Dupuytren

la enfermedad de
Peyronie,

síndrome de hombro congelado

transmucosa Cine

Ensayos Clínicos


La enfermedad de Peyronie se caracteriza por una placa o bulto duro que se produce en el pene. Comienza como una inflamación localizada, que progresa a un endurecido cicatriz que reduce la flexibilidad y las causas de la curvatura del pene durante la erección.Esto causa dolor en la erección y en algunas circunstancias puede impedir que el acto sexual completo.Aparte de las consecuencias físicas, depresión y pérdida de autoestima son comunes en los hombres con la enfermedad de Peyronie. Actualmente se cree que la enfermedad de Peyronie es causado por el trauma o lesiones vasculares en el pene.La enfermedad de Peyronie es más común en hombres mayores de 50 años, y la incidencia aumenta con la edad.
Generalmente, la enfermedad de Peyronie es tratada por los urólogos. No hay medicamentos aprobados para la enfermedad de Peyronie. El tratamiento quirúrgico puede ser una opción para algunos pacientes, a pesar de las complicaciones, así como la pérdida de longitud del pene se puede producir. Xiaflex se inyecta intralesional en la zona afectada en un procedimiento en la oficina con la intención de suavizar el tejido cicatrizal y reducir la curvatura del pene. Esto se espera que mejore la función sexual y reducir al mínimo los efectos negativos aspectos psicosociales de la enfermedad.

Resultados de los ensayos clínicos

La primera fase II de ensayos, patrocinado y supervisado por BioSpecifics Technologies Corp., licenciante de Xiaflex, con el seguimiento y análisis de datos realizado por Auxilium, mostró resultados prometedores. Ambos estudios fueron abiertos y hasta con 12 meses de duración. Los ensayos se realizaron para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Xiaflex en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie. clínico se definió como el cambio de línea de base en el ángulo de desviación de al menos el 25%.

En el estudio A (n = 25), tres inyecciones de Xiaflex, cada uno administrado por un día, se dieron más de siete a diez días. Los pacientes recibieron una segunda serie de tres inyecciones de 12 semanas después. Los pacientes fueron evaluados en tres, seis y nueve meses después de la última inyección.La media basal del ángulo de desviación fue del 52,8 °. Con respecto al ángulo de desviación, se logró éxito clínico a los tres y seis meses con 58% y 53% de los pacientes, respectivamente.

Los mejores resultados se lograron con un tratamiento de tres serie de tres inyecciones en cada Estudio B (n = 10). B En el estudio, los pacientes recibieron tres inyecciones de Xiaflex administrado por un día, separados por al menos un día cada una, más de un semanas de tiempo.Los pacientes recibieron dos inyecciones de la serie de tres, espaciados cada seis semanas.La media basal del ángulo de desviación es 50,2 ° En nueve meses de seguimiento (posteriores a la primera inyección), el 25% o más de reducción del ángulo de desviación se ha logrado en ocho de los nueve pacientes que completaron el estudio (89%, 1 paciente tenía el 24% de reducción en el ángulo de desviación).Sobre la base de la evaluación global del investigador, el 67% de los sujetos fueron muy mejorado o mejorado mucho después del tratamiento con Xiaflex.
Los eventos adversos más comunes reportados en ambos estudios fueron reacciones en el lugar de la administración local que fueron leves o moderados en su gravedad, no graves, y resueltos en el tiempo sin atención médica.