Dopamina (CLORHIDRATO DE DOPAMINA)

Solución inyectable

Estimulante cardiaco, vasopresor

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Clorhidrato de dopamina................................................. 200 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El clorhidrato de DOPAMINA está indicado para la corrección de dese­quilibrios hemodinámicos que se presentan en el síndrome de choque debido a infarto del miocardio, trauma, septicemia endotóxica, cirugía de corazón abierto, insuficiencia renal y descompensación cardiaca crónica, así como en la insuficiencia congestiva.

Los pacientes que, probablemente, responden de mane­ra más adecuada al clorhidrato de DOPAMINA son aquéllos en quienes los parámetros fisiológicos como el flujo urinario, la función del miocardio y la presión sanguínea no han tenido un profundo deterioro. En los estudios multi­céntricos realizados se indica que entre más corto sea el tiempo entre el inicio de los signos y síntomas, y el inicio de la terapia con corrección del volumen sanguíneo y con clorhidrato de DOPAMINA, será mejor el pronóstico. Cuando es adecuada la restauración del volumen sanguíneo con un expansor apropiado de plasma o de sangre total, se debe realizar antes de la administración del clorhidrato de DOPAMINA.

CONTRAINDICACIONES: El clorhidrato de DOPAMINA no se debe usar en pacien­tes con feocro­mocitoma. Tampoco se debe administrar en pacientes con taquiarritmias o fibrilación ventricular sin corregir.

Algunas marcas comerciales contienen metabi­sul­fito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos y que amenazan la vida, o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas susceptibles.

No se conoce la prevalencia global de sensibilidad al sulfito en la población general, probablemente es baja.

La sensibilidad al sulfito se ve más frecuentemente en pacientes asmáticos que en no asmáticos. No se debe agregar el clorhidrato de DOPAMINA a cualquier solución diluyente alcalina, ya que el fármaco se inactiva en solución alcalina.

Los pacientes que han recibido inhibidores de la MAO antes de la administración de clorhidrato de DOPAMINA requieren dosis sustancialmente menores.

PRECAUCIONES GENERALES:

Vigilancia: Durante la infusión del clorhidrato de DOPA­MINA es necesario vigilar cuidadosamente los siguientes índices, igual que con cualquier agente adrenérgico: presión sanguínea, flujo urinario y, cuando sea posible, gasto cardiaco y presión en el extremo pul­­monar.

Hipovolemia: Antes del tratamiento con clorhidrato de DOPAMINA se debe corregir totalmente la hipovolemia; si es posible, ya sea con sangre o plasma total, según se indique.

La vigilancia de la presión venosa central, o de la presión de llenado del ventrícu­lo izquierdo, puede ser útil para detectar y tratar la hipovo­lemia.

Hipoxia, hipercapnia, acidosis: Estas condiciones que también pueden reducir la efectividad y/o aumentar la incidencia de efectos adversos del clorhidrato de DOPA­MINA, se deben identificar y corregir antes de la administración de clorhidrato de DOPAMINA o conjuntamente.

Presión de pulso disminuido: Si se observa un aumento desproporcionado en la presión sanguínea diastólica y una disminución marcada en la presión del pulso en pacientes que reciben clorhidrato de DOPAMINA, se debe reducir la velocidad de infusión y vigilar en forma cuidadosa al paciente para detectar evidencia futura de actividad vaso­constrictora predominante, a menos que se desee lograr este efecto.

Arritmias ventriculares: Si se observa un número aumentado de latidos ectópicos, y si es posible, se debe disminuir la dosis.

Hipotensión: Si se presenta hipotensión con velocidades bajas de infusión se debe aumentar rápidamente la velocidad de infusión hasta que se obtenga la presión sanguínea adecuada.

Si persiste la hipotensión se debe interrumpir la administración del clorhidrato de DOPAMI­NA y suministrar un agente vasoconstrictor más potente como norepinefrina.

Extravasación: Siempre que sea posible, el clorhidrato de DOPAMINA debe infundirse en una vena grande, para evitar la posibilidad de extra­vasación hacia el tejido adyacente al sitio de la infusión.

La extravasación puede causar necrosis y escaras del tejido circundante. Se prefieren las grandes venas de la fosa antecubital a las venas en el dorso de la mano o del tobillo. Los sitios de infusión menos adecuados se deben usar solamente si la condición del paciente requiere atención inmediata.

El médico debe cambiar a sitios más adecuados lo más pronto posible y vigilar continuamente el sitio de infusión para confirmar que la solución fluye li­bremente.

Enfermedad vascular oclusiva: Los pacientes con antecedentes de enfermedad vascular oclusiva (por ejemplo, aterosclerosis, embolismo arterial, en­fermedad de Raynaud, daño por frío, endar­teritis diabética, y enfermedad de Buerger) se deben vigilar en forma cuidadosa para detectar cambios en el color o temperatura de la piel de las extremidades. Si ocurre un cambio en el color o temperatura de la piel, y se piensa que es el resultado de la circulación com­prometida en las extremidades, se deben evaluar los beneficios de continuar con la infusión del clorhidrato de DOPAMINA en contra del riesgo de posible necrosis.

Esta condición se puede revertir disminuyendo la velocidad de infusión o suspendiéndola.

Antídoto para la isquemia periférica: Para prevenir escaras y necrosis en sitios isquémicos, el área debe ser infiltrada lo más pronto posible con 10 a 15 ml de solución salina que contenga de 5 a 10 mg de mesilato de fentolamina, un agente bloqueador adrenérgico. Se debe usar una jeringa con una aguja hipodérmica fina, y la solución debe ser infiltrada abundantemente a través del área isquémica.

El bloqueo simpático con fentolamina causa cambios hiperémicos locales inmediatos y evidentes si el área es infiltrada en 12 horas. Por tanto, la fentolamina debe ser administrada lo más pronto posible en cuanto se observe ­extravasación.

Interrupción de la infusión: Cuando se suspende la infusión, puede ser necesario disminuir en forma gradual la dosis de clorhidrato de DOPAMINA mientras se expande el volumen sanguíneo con líquidos intravenosos, ya que la súbita interrupción puede resultar en una importante hipotensión.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo C: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas.

Se recomienda no utilizar durante el embarazo y la lactancia, a menos que los beneficios potenciales superen con claridad los riesgos de administración.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado las siguientes reacciones adversas, pero no hay datos suficientes para apoyar un estimado de su frecuencia.

Sistema cardiovascular: Arritmia ventricular (con dosis muy altas), latidos ectópicos, bradicardia, angina de pecho, palpitación, anormalidades en la conducción car­diaca, ensanchamiento del complejo QRS, bradicardia, hipotensión, hipertensión, vasoconstricción.

Sistema respiratorio: Disnea.

Sistema gastrointestinal: Náusea, vómito.

Sistema metabólico/nutricional: Azoemia.

Sistema nervioso central: Cefalea, ansiedad.

Sistema dermatológico: Piloerección.

Otros: Ha ocurrido gangrena de las extremidades cuando se administraron dosis altas, durante periodos prolongados, en pacientes con insuficiencia vascular oclusiva que recibieron dosis bajas de clorhidrato de DOPAMINA.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Como el clorhidrato de DOPAMINA se metaboliza por medio de la monoaminooxidasa (MAO), la inhibición de esta enzima prolonga y potencia el efecto del clorhidrato de DOPAMINA. Los pacientes que han sido tratados con inhibidores de la MAO dos o tres semanas antes de la administración con clorhidrato de DOPAMINA, deben recibir dosis iniciales de este medicamento no mayores que a un décimo (1/10) de la dosis usual.

La administración conjunta del clorhidrato de DOPAMINA y agentes diuréticos puede producir un efecto aditivo o potenciador en el flujo uri­nario. Los antidepresivos tricí­clicos pueden potenciar la respuesta presora a los agentes adrenér­gicos.

Los efectos cardiacos del clor­hidrato de DOPAMINA son antagonizados por ­agentes bloqueadores beta-adrenér­gicos, como propranolol y metoprolol. La vasoconstricción periférica causada por dosis altas de clorhidrato de DOPAMINA es antagonizada por agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos. La vasodilatación renal y mesentérica indu­cida por clorhidrato de DOPAMINA no es antagonizada por los agentes blo­queadores alfa o beta-adrenérgicos.

El haloperidol parece tener fuertes propiedades antidopa­minérgicas centrales. El haloperidol y fármacos del tipo de haloperidol suprimen la vasodilatación dopaminérgica renal y mesen­térica inducida con velocidades bajas de infusión de clorhidrato de DOPAMINA.

Los anestésicos como el ciclopropano, o hidrocarburos halogenados aumentan la irritabilidad cardiaca autónoma, y pueden sensibilizar el miocardio a la acción de ciertas catecolaminas administradas por vía intravenosa, como el clorhidrato de DOPAMINA.

Esta interacción parece estar relacionada tanto con la actividad presora, como con las propiedades de estimulantes beta-adrenérgicos de estas catecolaminas, y puede producir arritmias ventriculares e hipertensión. Por tanto, se debe tener extrema precaución cuando se administra clorhidrato de DOPAMINA en pacientes que re­ciben ciclo­propano o anestésicos que contienen hidrocarburos halogenados. El uso concomitante de agentes vasopresores y algunos fármacos oxitócicos, puede resultar en una severa hipotensión persistente. Se ha reportado que la administración de fenitoína en pacientes que reciben clorhidrato de DOPAMINA ocasiona hipotensión y bradicardia. Si se necesita una terapia anti­convulsiva, se sugiere que en pacientes que reciben clorhidrato de DOPAMINA se usen fármacos alternativos a la fenitoína.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los pacientes que no toleran otros simpaticomiméticos tampoco pueden tolerar la administración de clorhidrato de DOPAMINA. Es necesario el control riguroso de la frecuencia y ritmo cardiaco, presión arterial y velocidad de la venoclisis durante la aplicación del clorhidrato de DOPA­MINA.

Es importante estar vigilante durante el electrocardiograma. Es sumamente importante corregir la hipovo­le­mia, en el caso de que exista, antes de iniciar el tratamiento con el clorhidrato de DOPAMINA; se debe emplear con precaución en pacientes con diabetes, hipertensión, arterios­clerosis y enfermedad de Raynaud.

La extravasación puede causar irritación severa en los tejidos adyacentes. No existen evidencias de que el clorhidrato de DOPAMINA sea carcinógeno, teratogénico ni que afecte la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Este es un fármaco potente, debe ser diluido antes de administrarlo al paciente.

El clorhidrato de DOPAMINA para inyección USP, se administra (solamente después de diluirlo) mediante infusión intravenosa.

No agregar clorhidrato de DOPAMINA al bicarbonato de sodio para inyección u otras soluciones I.V., alcalinas, debido a que el fármaco se inactiva en soluciones alca­linas.

Velocidad de administración: El clorhidrato de DOPA­MINA para inyección, después de la dilución, se administra por vía intravenosa mediante infusión usando un catéter o aguja I.V., adecuado. Durante la administración de clorhidrato de DOPAMINA (o cualquier medicamento potente) mediante infusión intravenosa continua, se recomienda usar un equipo de precisión para el control de volumen I.V.

Se debe calcular la dosis individual para cada paciente para lograr la respuesta hemodinámica o renal deseada con el clorhidrato de DOPA­MINA.

En el cálculo para lograr el aumento deseado en la presión sanguínea sistólica, se puede exceder la dosis óptima para la respuesta renal, requirién­dose por tanto una disminución en la velocidad de la infusión una vez que se estabilice la condición hemodinámica.

Si se ha usado de manera segura la administración a velocidades mayores de 50 mcg/kg/min en estados de descompensación circulatoria avanzada. Si la expansión innecesaria de líquidos es causa de preocupación, se puede preferir ajustar la concentración del fármaco, en vez de aumentar la velocidad de flujo de una dilución menos concentrada.

Régimen sugerido:

1. Cuando es adecuado, aumentar el volumen sanguíneo con sangre total
o plasma hasta lograr una presión venosa central de 10 a 15 cm de agua o una presión en cuña de la arteria pulmonar de 14-18 mmHg.

2. Empezar la infusión de la solución diluida con dosis de 2 a 5 mcg/kg/min de clorhidrato de DOPAMINA en pacientes con probabilidad de responder a aumentos modestos de la fuerza cardiaca y perfusión renal.

En pacientes severamente enfermos, empezar la infusión de la solución diluida a dosis de 5 mcg/kg/min de clorhidrato de DOPAMINA, y aumentar poco a poco usando aumentos de 5 a 10 mcg/kg/min, hasta una velocidad de 20 a 50 mcg/kg/min, según se requiera. Si se requieren dosis mayores de 50 mcg/kg/min, se recomienda verificar con frecuencia el gasto urinario. Si el flujo urinario empieza a disminuir en ausencia de hipotensión, se debe considerar la reducción de la dosis de clorhidrato de DOPAMINA. En estudios multicén­tri­cos se ha demostrado que más de 50% de los pacientes se han mantenido satisfactoriamente con dosis menores de 20 mcg/kg/min.

En pacientes que no responden a estas dosis con pre­siones arteriales o flujo urinario adecuados se puede administrar aumentos adicionales de clorhidrato de DOPAMINA en un esfuerzo por producir una presión arterial y perfusión central adecuadas.

3. El tratamiento de todos los pacientes requiere la eva­luación constante de la terapia en términos de volumen sanguíneo, aumento de la contractilidad cardiaca y distribución de la perfusión periférica. Las dosis de clorhidrato de DOPAMINA se debe ajustar de acuerdo con la respuesta del paciente, con especial atención en la disminución de un flujo urinario esta­blecido, taquicardia creciente o desarrollo de nuevas disrrit­mias, como índices para disminuir o suspender tempo­ralmente la dosis.

4. Al igual que todos los fármacos potentes adminis­trados por vía intravenosa, se debe tener cuidado de controlar la velocidad de administración para evitar la administración inadvertida de un bolo de fármaco.

Dosis:

Dopa de 1 a 4 mcg/kg/min, aumenta el flujo renal.

Beta de 5 a 7 mcg/kg/min, aumenta resistencias perifé­ricas mejorando la función de la bomba.

Alfa de 8 a 12 mcg/kg/min, sirve en falla de bomba.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En general, una sobredosificación produce hiper­tensión y disminución del flujo urinario. Debido a que una acción del clorhidrato de DOPAMINA tiene una duración muy corta, suele ser suficiente la suspensión temporal de la infusión hasta que desaparezcan estas reacciones y se estabilicen las condiciones del paciente. Si después de suspenderse la administración del medicamento no disminuye la presión arterial ni se regulariza el flujo sanguíneo, es recomendable administrar un agente bloqueador alfa-adrenérgico de corta acción como la ­fentolamina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.