Principios de los DH

• Inherentes a la persona
• Indivisibles e interdependientes.
• Universales.
• Responsabilidad de los Estados.
• Participación.
• No discriminación.

La investigación biomédica siempre buscó el beneficio de comunidades previamente privilegiadas. El 90% de los recursos en I.B. se invierten para tratar enfermedades que causan menos del 10% del sufrimiento global.

Estimaciones de la OMS s/Feinholz-Klip. Perspectivas Bioéticas. 2000, Edit. Gedisa, Vol.5 (10):73-87.

Primacía del ser humano

El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o la ciencia

Cuestiones de justicia

• ¿Qué se le debe a los sujetos de investigación durante la investigación?
• ¿Qué se le debe a los sujetos de investigación cuando la investigación finaliza?
• ¿Qué se le debe a la comunidad o al país en el que se realiza la investigación, cuando ésta finaliza?

Cuestiones de justicia

• Durante la ejecución del estudio, existen distintas posturas:

– Derecho a la Salud, conforme el estándar disponible en el país huésped.

- Derecho a la Salud, conforme el estándar disponible en el país del patrocinador

Justicia conmutativa

Aquellos sujetos que participaron del estudio, exponiéndose a riesgos, comprometiendo su integridad, involucrados con ilusión en mejorar su condición de salud, por lo menos deben recibir los beneficios de la investigación, en la medida en que el método en estudio haya sido más eficaz y seguro que el comparador.

Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.

• Art.12: “…Derecho de todos al más alto nivel de salud física y mental que puede ser alcanzado”.
• Establece obligación a las naciones a que creen las condiciones que asegurarían a todos los servicios médicos y la atención médica en caso de una enfermedad.

DECLARACIÓN DE HELSINKI

(1964)

XVIII Asamblea Médica Mundial: primer esfuerzo global por establecer estándares de protección a los sujetos.

Asociación Médica Mundial. (www.wma.net) Declaración de Helsinki.

Modificación de la Declaración de Helsinki en la Asamblea Anual de la Asociación Médica Mundial en Seúl, Corea, durante octubre de 2008.

Cláusulasrevisadas, modificadas y agregadas

Declaración de Helsinki. Seúl 2008

• Extendida

• 15. El protocolo de investigación debe ser sometido a consideración, comentario guía y aprobación por un comité de ética en investigación antes de comenzar el estudio.

Este comité debe ser independiente del investigador, sponsor u otra influencia indebida. Debe considerar las leyes y reglamentaciones del país o países donde se realice la investigación, así como también considerar las normas y estándares internacionales, pero no se permitirá reducir o eliminar cualquiera de las protecciones de los sujetos establecidas en esta Declaración. El Comité debe tener el derecho de monitorear los estudios en curso. El investigador debe dar la información monitoreada al Comité, especialmente aquella que se refiera a hechos adversos y serios. No se puede cambiar un protocolo sin la consideración y aprobación del Comité

Agregada

• 19. Todo ensayo clínico debe ser registrado en una base de datos de acceso público, anterior al reclutamiento del primer sujeto.

Extendida

• 20. Los médicos no deben participar en un estudio de investigación que involucre sujetos humanos a menos que estén seguros que los riesgos involucrados hayan sido adecuadamente determinados y puedan ser manejados satisfactoriamente. Los médicos deben inmediatamente detener un estudio cuando los riesgos sobrepasen los beneficios potenciales o cuando exista prueba concluyente de positividad.

Agregada

• 32. Los beneficios, riesgos, cargas y efectividad de una nueva intervención deben ser comparados contra aquellos de la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias:

• El uso de placebo, o no tratamiento, es aceptable en los estudios en donde no exista una intervención probada o

• Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes el uso de placebo es necesario para determinar la eficacia o seguridad de una intervención y que los pacientes que reciben placebo o no tratamiento no van a estar sometidos a algún riesgo de daño serio e irreversible. Se debe tomar extremo cuidado para evitar abuso de esta opción.

Declaración de Helsinki. Versión 2004

• 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

Nota de clarificación P. 29

• La AMM reafirma que se debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología sólo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones: