La procedencia de los comités de ética de la investigación (CEI) fue legalmente refrendada por la Resolución Ministerial Nº 110 del 31 de junio de 1997, conocida como Instrucción VADI Nº 4/2000 del Viceministro a cargo de la Docencia e Investigaciones del MINSAP (8), establece la creación de un comité de ética de la investigación (CEI) para que oficie como órgano asesor o consultivo colegiado y vele por el rigor ético y científico de los Proyectos de Investigación y la ulterior ejecución de los mismos, de manera que sus objetivos generales son:

- Garantizar la protección de los derechos de los individuos, los ecosistemas y los grupos sociales sometidos a investigaciones científicas
- Velar por la validez científica y la justificación ética y social de los proyectos de investigación.

Ante las perspectivas que las Unidades de Ciencia y Técnica enfrentan en cuanto a la cantidad y complejidad de los proyectos de investigación a ejecutar, crece el reto de los comités de ética de la investigación (CEI).

De los primeros siete comités de ética de la investigación (CEI) existentes en 1994, todos concentrados en Ciudad de La Habana, ya en 2005 sumaban más de 00 dispersos por todo el territorio nacional.

Si contamos en Cuba con normativas éticas, agencia reguladora y comités de evaluación ética multidisciplinarios e independientes, ¿dónde radica el “talón de Aquiles” de la preservación y promoción del bienestar individual y social en las investigaciones en salud y biomedicina que se realizan en nuestro país?

En una pesquisa realizada por la Dra. Olga M Rodríguez, especialista del CENCEC, “de un total de 46 ensayos clínicos en ejecución en el año 2001, 20 habían sido evaluados bajo las normativas puestas en vigor en el año 200 por las BPC y la Instrucción VADI 4/2000. De este total, 18 tenían deficiencias en cuanto a la documentación de su carpeta y no contenían referencias acerca de si el CRE o comité de ética de la investigación (CEI) que los evaluó había tenido en cuenta la calificación e idoneidad de los investigadores. En 15 casos el comité estuvo integrado por cinco miembros o menos, composición que no permite desplegar el principio de multidisciplinariedad. En cuanto a la cuestión de los dictámenes emitidos por los comités de ética de la investigación (CEI), seis proyectos se aprobaron sin modificaciones y 14 con modificaciones, esto llama la atención porque es casi imposible que un comité considere a un proyecto tan perfecto que no requiera y no se le sugieran modificaciones de ningún tipo. Finalmente, en 13 casos el dictamen del comité de ética de la investigación (CEI) se emitió en la primera presentación del proyecto, proporción desmedida de acuerdo con la experiencia internacional acumulada en este tipo de evaluación”. (9)

Al parecer existió superficialidad en algunos de estos análisis.

“Estos resultados indican además que en elemento que señala como pilar de garantía del bienestar de los sujetos sometidos a investigaciones y al mismo tiempo de la validez científica de los resultados obtenidos, el de la formación en ética de la investigación, hay fallas, o sea, la limitación por parte de los investigadores, miembros de comités de ética y directivos en cuanto a la sistematización de las categorías, métodos y procedimientos propios de la ética aplicados al proceso de investigación científica, está influyendo determinantemente en que no se asegure la calidad del mismo al máximo de las posibilidades creadas por el marco ético- jurídico e institucional vigente en nuestro país. Se deja ver una reserva de calidad no utilizada o desperdiciada, y esto en potencia puede afectar negativamente el bienestar individual de los sujetos involucrados en estos proyectos. Por otra parte, el beneficio social pudiera afectarse también al retardarse la validación e introducción de los resultados a la práctica social, así como por el despilfarro de recursos resultantes de deficiencias de diseño no detectadas en una evaluación superficial por parte de los comités de ética. Sólo el contexto general en que se desarrolla la investigación científica en Cuba, su esencia intrínsecamente humanista, así como la calidad profesional de los investigadores cubanos nos ha salvaguardado de lamentables errores que no por ello dejan de ser un peligro potencial que podemos y debemos eliminar”. (10)

En nuestro país, para realizar las investigaciones es necesario tener en cuenta:

Virtudes comunes de los investigadores científicos.

• Perseverancia
• Fuerza de carácter
• Veracidad sin límites
• Generosidad
• Nobleza
• Modestia

Ellas han caracterizado a los más eminentes investigadores científicos de todos los tiempos.

Toda investigación debe tener una transferencia social que influye sobre la calidad de vida del hombre, por eso, investigar en Ciencia y Tecnología significa:

• Asumir una responsabilidad de alcance cada vez mayor en la actualidad.
• Ello exige una actitud especial y por tanto, un comportamiento que exige normativas determinadas.
• El quehacer científico debe ser objeto de planificación.
• La misma se concreta en una política científica.

Política científica: Conjunto de principios o mecanismos sociales y actividades que garantizan la obtención de objetivos socioeconómicos en la ciencia, todo en los marcos de una sociedad determinada, esta exige.

• Determinar medida, volumen y dirección de esta actividad.
• Necesidad de elevar el nivel cultural de la población.
• No reducir el papel de la ciencia a los aspectos económicos (correcta evaluación de costo-beneficio).
• Uso de especialistas extranjeros sobre la base de principios y orientaciones bien fundamentadas.

Tiene como bases:

• Relación ciencia-sociedad.
• Organización, dirección de la actividad científica.
• Actividad práctico operativa de personas, colectivos e instituciones.

Situación en las ciencias de la salud humana.

Desde el punto de vista práctico hay dos tipos de aspectos claves en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación en esta rama:

1. Los relativos al consentimiento informado.
2. Los relativos a la privacidad, intimidad, confidencialidad y anonimato de la información.

Pero hay otro aspecto importante desde el punto de vista humano y técnico, a la vez, lo relacionado con el protocolo o proyecto de investigación: su revisión ética. Aspectos que escapan, en ocasiones, del análisis ético:

• La revisión bibliográfica.
• La selección del tema de investigación.
• Definición de recursos necesarios.
• La finalidad de los resultados.
• La difusión de los resultados.
• La objetividad, el rigor.