Un problema no resuelto sobre la revisión del comité de ética es si un proyecto multifacético necesita la aprobación del comité para cada faceta o si es suficiente la aprobación de un comité. Si las facetas son realizadas en distintos países, por lo general son necesarias la aprobación y revisión en cada país.
MÉRITO CIENTÍFICO
El párrafo 11 de la DDH estipula que la investigación médica en seres humanos debe estar justificada por bases científicas. Este requisito pretende eliminar los proyectos que no tienen probabilidades de tener buenos resultados, por ejemplo, porque son inadecuados desde el punto de vista metodológico o si incluso son exitosos, es probable que tengan resultados insignificantes. Si a los pacientes se les pide participar en un proyecto de investigación, incluso si el riesgo de daño es mínimo, se deben esperar resultados científicos importantes.
Para asegurar el mérito científico, el párrafo 11 establece que el proyecto debe estar basado en un profundo conocimiento de la bibliografía del tema y en experimentos de laboratorio y en animales, cuando sea apropiado, que demuestren buenas razones para esperar que la intervención propuesta sea eficaz en los seres humanos. Toda investigación en animales debe estar conforme con las normas éticas que reduzcan al mínimo la cantidad de animales utilizados y eviten el dolor innecesario.
El párrafo 15 agrega otro requisito: que la investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas. El comité de revisión ética tiene que estar convencido de que se cumplan estas condiciones antes de aprobar el proyecto.
VALOR SOCIAL
Uno de los requisitos más polémicos de un proyecto de investigación médica es que contribuya al bienestar de la sociedad en general. Se aceptaba ampliamente que los avances en el conocimiento científico tenían un valor intrínseco y no necesitaban otra justificación. Sin embargo, puesto que los recursos disponibles para la investigación médica son cada vez más inapropiados, el valor social ha surgido como un criterio importante para decidir si un proyecto debe ser financiado.
Los párrafos 18 y 19 de la DDH favorecen sin duda la consideración del valor social en la valuación de los proyectos de investigación.
La importancia del objetivo del proyecto, entiéndase como científica y social, debe ser mayor que los riesgos y los costos para los participantes en la investigación. Además, las poblaciones en las que se realiza la investigación deben beneficiarse de sus resultados.
Esto es muy importante en los países donde existe un potencial de trato injusto de los participantes que soportan los riesgos y las incomodidades de la investigación, mientras los medicamentos que se fabrican como resultado de la investigación sólo benefician a los pacientes de otros lugares.
El valor social de un proyecto de investigación es más difícil de determinar que su mérito científico, pero no es una buena razón para ignorarlo. Los investigadores y los comités de revisión ética deben asegurarse que los pacientes no sean sometidos a exámenes que es probable que no tengan ningún propósito social útil. Hacer lo contrario sería un desperdicio de valiosos recursos de salud y afectaría la reputación de la investigación médica como factor principal que contribuye a la salud y bienestar del ser humano.
RIESGOS Y BENEFICIOS
Una vez que se han establecido el mérito científico y el valor social del proyecto, el investigador tiene que demostrar que los riesgos para los participantes en la investigación no son irrazonables o desproporcionados con respecto a los beneficios esperados, que tal vez ni siquiera los aprovechen los participantes.
El riesgo es el potencial de un resultado adverso (daño) que tiene dos elementos:
1) la probabilidad de producir un daño (de muy poco probable a muy probable) y
2) la gravedad del daño (de insignificante a discapacidad grave permanente o muerte).
Un riesgo muy poco probable de daño insignificante no sería problemático para un buen proyecto de investigación. Al otro extremo, un riesgo probable de daño grave sería inaceptable, al menos que el proyecto proporcione la única esperanza de tratamiento para los participantes con enfermedades terminales. Entre estos dos extremos, el párrafo 17 de la DDH estipula que los investigadores deben evaluar adecuadamente los riesgos y estar seguros que pueden manejarlos. Si se desconoce totalmente el riesgo, el investigador no debe seguir adelante con el proyecto hasta que disponga de información confiable, por ejemplo, de estudios de laboratorio o de experimentos en animales.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El primer principio del Código de Nüremberg estipula lo siguiente:
“El consentimiento voluntario del ser humano es absolutamente esencial”. El párrafo explicativo que se adjunta a este principio establece que el participante en la investigación “deberá tener información y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide.”
La DDH entrega más detalles sobre el consentimiento informado. El párrafo 22 especifica lo que el participante en la investigación tiene que saber para tomar una decisión informada sobre su participación.
El párrafo 23 advierte sobre presionar a las personas para que tomen parte en la investigación, ya que en dichas circunstancias el consentimiento puede no ser totalmente voluntario. Los párrafos 24 y 26 tratan sobre los participantes en la investigación que no pueden dar su consentimiento (menores de edad, enfermos mentales graves, pacientes inconscientes). Ellos pueden tomar parte en la investigación, pero sólo bajo estrictas condiciones.
La DDH, al igual que otros documentos sobre la ética de investigación, recomienda que el consentimiento informado puede demostrarse si el participante en la investigación firma un “formulario de consentimiento” (párrafo 22). Muchos comités de revisión ética piden al investigador que les proporcione el formulario de consentimiento que utilizará para su proyecto. En algunos países, estos formularios son tan largos y detallados que ya no sirven para el objetivo de informar al participante en la investigación sobre el proyecto. En todo caso, el procedimiento de obtener el consentimiento informado no comienza y termina con la firma del formulario, sino que debe incluir una cuidadosa explicación oral del proyecto y todo lo que significará para el participante. Además, se debe informar a los participantes que están en libertad de retirar su consentimiento para participar en todo momento, incluso después que el proyecto haya comenzado, sin ninguna represalia de parte de los investigadores o de otros médicos y sin comprometer su atención médica.
CONFIDENCIALIDAD
Como los pacientes en atención clínica, los participantes en la investigación tienen derecho a la privacidad con respecto a su información personal de salud. Sin embargo, a diferencia de la atención clínica, en la investigación es necesario revelar la información personal de salud a otros, incluida la comunidad científica en general y a veces a la opinión pública. A fin de proteger la privacidad, los investigadores deben asegurarse de obtener el consentimiento informado de los participantes en la investigación para utilizar su información personal de salud para investigar, para esto es necesario comunicar con anticipación a los participantes los usos que se le dará a su información. Como regla general, la información debe hacerse anónima y debe almacenarse y transmitirse en forma segura. La Declaración de la AMM sobre las Consideraciones Éticas de las Bases de Datos de Salud proporciona más información sobre el tema.