Microestrategias Efectivas

Responsabilidad de los COB

• Consistencia del E.C. C/ prioridad sanitaria
• Exigir a Investigador Principal conocimiento fehaciente a cada S.I sobre Declaración Helsinki. Derecho a conocer Derechos.
• Exigir al Sponsor acceso a cada S.I al método más efectivo y seguro descubierto en el E.C.

Consentimiento Informado

Evaluación de un proceso

• Desde Estrategias de Reclutamiento hasta luego del Informe Final.
• Riesgos y Beneficios en población local.
• Consentimientos anticipados y ampliados.

Participación Comunitaria y Grupos afectados.

• Monitoreo Ético.

* Este COB considera que el Derecho a la Salud, aún en contextos de investigación, es un derecho humano básico; es esencial, necesario e innato, se vincula con el respeto por la dignidad de la persona humana. Es un bien jurídico universal e indivisible, no deben tolerarse diferencias que fraccionen su ejercicio, limitando, en algunos casos su acceso solo a aquellos grupos pertenecientes a países más aventajados. El COB sostiene la inmoralidad “per se” de aquellas prácticas que impongan, por un lado un estándar de cuidado con acceso a los mejores métodos o procedimientos existentes para países desarrollados, y por otro lado, un estándar de cuidado limitado a los escasos recursos disponibles en países pobres y vulnerables. Estas prácticas significan una fragmentación del Derecho a la Salud, subordinando los mejores intereses de los sujetos de investigación a pretendidas excusas metodológicas, llegando al extremo de legitimar la inequidad social a través de argumentos factuales y utilitarios

* PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Y DE EVALUACIÓN. COB HTAL. FCO. J. MUÑIZ.

TABLA Nº 1. Aspectos éticos básicos a revisar en los protocolos de investigación en salud pública.

Aspecto - Preguntas clave

Valor científico o social de la investigación. La investigación: ¿Apunta a mejorar la salud y el bienestar de las personas y comunidades?

Validez científica. La investigación: ¿Utiliza los principios científicos, metodologías y técnicas de análisis de datos adecuados para producir información válida?

Transparencia en la selección de los sujetos, comunidades que participan. La investigación: ¿Justifica adecuadamente a los sujetos que ingresan en la investigación?

Equilibrio entre riesgos y beneficios. La investigación: ¿Los riesgos de participar en la investigación son proporcionales a los beneficios que la investigación obtendrá para los sujetos, comunidades y la sociedad?

Revisión independiente. La investigación: ¿Ha sido evaluada éticamente por un grupo independiente (que no tenga conflictos de interés con la propuesta)?

Consentimiento informado. La investigación: ¿Señala los procedimientos e instrumentos utilizados para el consentimiento informado? Si hay datos secundarios, ¿cómo se resguarda la privacidad de los datos? Si hay cambios en la investigación, ¿se prevé en el consentimiento informado?

Respeto hacia los sujetos, instituciones y comunidades que participan. La investigación: ¿Permite expresamente el retiro voluntario? ¿Se protege la confidencialidad de la información? ¿Cuenta con mecanismos para entrega de información a los participantes durante el curso de la investigación y a su término?

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Archio Tassán, Mayra. Los Comités de Ética y la Investigación en Ciencia Sociales. Rev. C. Sociales. Universidad de Costa Rica. Año/Vol. I No. 099. San José, Costa Rica, 2003: 85
2. Llanes Belet, R. Glosario filosófico. Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007:20
3. Comités de ética en la ciencia y la tecnología. Rev. Ciencia Hoy en Línea Vol. 13 No. 74 Abril- Mayo, 2003
4. Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007: 383
5. Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007: 385
6. Emanuel. E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. En: Pellegrini Filho, A, y Marklin, R. editores. Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional. Santiago de Chile: OPS/OMS; 199: 33-46 (serie Publicaciones- 199. Programa regional de Bioética, División de salud y desarrollo Humano)
7. Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007: 388- 389
8. Ministerio de Salud Pública. Instrucción VADI No. 4/ 2000. La Habana
9. Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007: 391

BIBLIOGRAFÍA

- Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007
- Archio Tassán, Mayra. Los Comités de Ética y la Investigación en Ciencia Sociales. Rev. C. Sociales. Universidad de Costa Rica. Año/Vol. I No. 099. San José, Costa Rica, 2003
- Consejo General de Colegios Médicos. Código de Ética y Deontología Médica 1.999, España
- Comité de Ética. El comité de ética presentó su informe sobre clonación humana. http://www. eticacyt. gov.ar
- Comité de Ética. Comités de Ética en la Ciencia y la Tecnología. Revista Ciencia Hoy en Línea. Vol. 13 No. 74 Abril- Mayo 2003
- Comité de Ética. Comité de Ética de la Investigación en Ciencia Sociales y Humanidades. Facultad de Filosofía y Humanidades. Universidad de Chile. Reglamento Interno. Decreto Exento Rectoría No. 32492- 28.11.05
- Comité de Ética. Crea Comité de Ética en Investigación para efecto de los concursos de Proyectos de Investigación con Financiamiento Interno. Universidad Central Rectoría, Chile, Santiago, mayo 23 de 2006.
- Comité de Ética. Comité de Ética de la Investigación (CEI) del CNB. Centro Nacional de Biotecnología. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.
- Comité de Ética. Reglamento del Comité de Ética, Valores y Conducta del Instituto Nacional de Salud Pública. Folleto
- Consejería de Sanidad. Comité ético de Investigación Clínica Regional de la Comunidad de Madrid, España. (comité.regional@salud.madrid.org)
- Cruz Casaus, M. S., Álvarez Infante, E., Vázquez Concepción, M. L. Los Comités de Ética de las Investigaciones en Salud. Editorial. Correo Científico Médico. Vol. 12, No. 1, 2008.
- Emanuel. E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. En: Pellegrini Filho, A, y Marklin, R. editores. Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional. Santiago de Chile: OPS/OMS; 199 (serie Publicaciones- 199. Programa regional de Bioética, División de salud y desarrollo Humano)
- Fernández Garrote,L. M., Llanes Fernández, L., Llanes Llanes, E. Reflexiones sobre la ética en las investigación clínicas y epidemiológica. Rev Cubana de Salud Pública, julio- septiembre, año/ Vol. 30 No. 003. Sociedad Cubana de Administración de Salud, La Habana, Cuba
- Franp, O., Añon, F., Gurcíu,C., Gruuert, R., Nufiez, J., Wodowooz, O. Queirolo, E. Ética en la investigación clínica. Una propuesta para prestarle la debida atención. Rev Med Uruguay 1998; 14