A fines de la década de los años setenta, las OMS y el CIOMS, evaluaron las circunstancias especiales en que fueron emitidos el Código de Nüremberg y la Declaración de Helsinki y la situación de desvalimiento normativo que acusaban los países subdesarrollados hacia donde las grandes transnacionales farmacéuticas habían trasladado la mayoría de los ensayos clínicos potencialmente conflictivos desde el punto de vista ético, por lo que en 1982 crearon un comité de expertos el cual elaboró una Propuesta de Normas Éticas Internacionales para las Investigaciones Biomédicas en Sujetos Humanos. Tras un largo proceso de divulgación, análisis y aplicación en más de 150 países, fueron corregidos, modificados, reelaborados y presentados a la Conferencia del CIOMS, celebradas en Ginebra en 1992, aprobados y ratificados en 1993 por el Comité Consultivo Mundial de Investigaciones Sanitarias de la OMS y por el Comité Ejecutivo del CIOMS.

A pesar de determinados inconvenientes y violaciones que se producen queriendo utilizar en las investigaciones a países subdesarrollados con grandes beneficios para compañías del primer mundo, durante las últimas décadas se ha ido estructurando a nivel internacional toda una conceptualización, así como la correspondiente metodología y procedimientos estandarizados para garantizar que las investigaciones científicas en el campo de la salud y la biomedicina se realicen teniendo en cuenta su real importancia social, su beneficio al desarrollo humano y al progreso de la ciencia, así como los derechos y bienestar de los individuos y sistemas- no sólo humanos, sino todos los entes vivientes, los sistemas bioéticos e incluso los abióticos- así como velar por la validez científica de los proyectos de investigación, tanto en el sentido de evitar posibles sufrimientos y daños a los sujetos de investigación que pudiera acarrear un mal diseño, como también en razón de justicia para que no se dilapiden recursos humanos, materiales y financieros en proyectos de dudosa calidad científica.

Un importante paso fue la Conferencia Internacional de Armonización, que en 1966 elaboró las llamadas Normas ICH (Internacional Conference of Harmonization). El objetivo de esta guía es proveer de un estándar unificado para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de resultados provenientes de investigaciones clínicas. Estas normas fueron suscritas también por Australia, Canadá, los países Nórdicos y la OMS.

El hecho de que esta la haya refrendado ha sido un paso decisivo en su internacionalización, pero es obvio que los estándares globales son fijados por un grupo de países altamente desarrollados, se instaura de hecho un mecanismo excluyente para los países pobres que difícilmente pueden darles cumplimiento con sus propios recursos.

Sin embargo, un producto de este proceso tangible y alcanzable por todos es la especificación de los principios éticos de la investigación en salud más allá de los enunciados en el Informe Belmont. Hoy generalmente es aceptable que “existan dos principios inalienables para que una investigación clínica sea normalmente válida: su real utilidad social y su validez científica” (6).

“En síntesis los pilares que han permitido hacer efectivo en la práctica estos postulados han sido los siguientes:

1. Promulgación de códigos y normas de buenas prácticas para la investigación que teniendo en cuenta las características de los diferentes países, observen el espíritu general de los instrumentos internacionales y la universalidad de determinados principios éticos generalmente aceptados.
2. Establecimiento de agencias reguladoras nacionales que representan el compromiso y autoridad de los estados en la salvaguarda del bienestar de sus pueblos y la integridad de los ecosistemas, así como la calidad científica de las investigaciones que se realicen en el campo de la salud pública y la biomedicina.
3. Evaluación independiente y colegiada de los proyectos de investigación, así como el seguimiento de su ejecución una vez representados incluso los intereses de los posibles beneficiarios y la comunidad en su conjunto.
4. La Identificación de necesidades de aprendizaje y acciones educativas en el campo de la ética de la investigación y la bioética, tanto para investigadores y profesionales de la salud, como población en general”. (7)

Para poner hacer esto realidad es indudable la puesta en práctica de cambios en relación con las políticas de salud de los estados de los países pobres, aunque ya se evidencian en la actualidad pasos de avance en algunos de estos.

ESTRUCTURA DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

El comité de ética de la investigación (CEI) está estructurado por Resolución del Director, el que a su vez está integrado por siete personas:

- Un presidente
- Un vicepresidente
- Un secretario
- Cuatro miembros.

En la selección de sus integrantes influyen criterios como:

- Contar con la calificación y la experiencia necesaria para revisar y evaluar los aspectos éticos, científicos y metodológicos de los proyectos que se sometan a su consideración y con el reconocimiento de su colectivo por su trayectoria y la actitud mantenida.

- Mantener una destacada conducta laboral y social

- Estar dispuestos a ser un magisterio vivo de los valores éticos que rigen la política de la salud pública cubana e influir en este sentido, directa y sistemáticamente en los trabajadores de su centro.

- Balance en edad, género y composición

¿Cómo se realiza su labor?

El comité de ética de la investigación (CEI) decepcionalas propuestas de investigación, tanto las que se presentan en formato de proyecto en convocatorias institucionales, ramales y territoriales, así como investigaciones nacionales (generalmente ensayos clínicos), los mismos deben estar acompañados de todos los documentos necesarios que incluyen pero nose limitan a:

- Currículum Vitae de cada uno de los integrantes del equipo de investigación
- Formularios
- Encuestas
- Hojas de información dirigidas a pacientes o modelos de consentimiento informado
- Cuadernos de recogida de datos
- Manual del investigador

Se entregan con suficiente tiempo para garantizar su valoración en el marco de la reunión del comité de ética de la investigación (CEI) que se efectúa mensualmente.

Cada propuesta es analizada desde el punto de vista científico- metodológico y ético. En ocasiones puede requerirse la presencia de un investigador responsable de la investigación para exponer la propuesta o aclarar determinados puntos, o se invitan o consultan expertos en determinados campos del saber para brindar sus opiniones. Finalmente, el proyecto se somete a aprobación, donde sólo participan los miembros del comité de ética de la investigación (CEI), que lo analizan precisamente y se emite un dictamen que recomienda al director de la unidad una de las siguientes opciones:

• Aprobado sin modificaciones
• Aprobado tras modificaciones propuestos por el comité de ética de la investigación (CEI)
• Que se reelabore y vuelva a presentarse al comité de ética de la investigación (CEI)
• No aprobado.