Existe un término de 30 días hábiles entre la presentación de una propuesta al comité de ética de la investigación (CEI) y la entrega del dictamen por escrito al investigador solicitante, donde consten las razones que llevaron a una decisión negativa que deben ser modificadas o reelaboradas.

¿Es apelable la decisión del comité de ética de la investigación (CEI)? No.

¿Qué sucede una vez aprobado el proyecto de investigación?

El comité de ética de la investigación (CEI) debe conocer en qué estado de ejecución se encuentra cada proyecto aprobado. En dependencia del diseño de investigación, de la duración del estudio, del comportamiento de la relación riesgo/ beneficio, entre otros criterios, se establecen las formas de seguimiento a la marcha del estudio (que van desde un informe de rendición de cuentas hasta una auditoria al sitio de investigación), así como la periodicidad con que se realiza (como mínimo una vez al año). Se evalúa el cumplimiento de lo provisto en el proyecto, la calidad del proceso de consentimiento informado, el registro de eventos adversos y su adecuado manejo, las modificaciones al protocolo y sus aprobaciones, el registro de enfermos evaluados, incluidos y salidos del estudio con sus causas, entre otros elementos. Los resultados de este proceso determinan que se mantenga el aval inicialmente otorgado o que sea retirado el mismo, cuando los nuevos elementos identificados así lo requieran

¿Qué documentación se archiva?

Se conservan permanentemente los documentos que establecen su constitución y el funcionamiento interno, así como- por un período mínimo de al menos tres años de finalizada- aquellos que se relacionen con una investigación en particular. Esta información debe estar disponible para las autoridades de la institución y de los organismos reguladores.

COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS EN LATINOAMÉRICA

GÉNESIS

Nacen mayormente, frente a la exigencia externa de evaluación de los estudios de investigación, requerimientos FDA.

Por el incremento de los estudios multicéntricos, internacionales

Por necesidad sentida de los actores involucrados.

SITUACIÓN ACTUAL EN LA MAYORÍA DE PAÍSES LATINOAMERICANOS-

En general hay un desconocimiento y poca sistematización de lo que se ha de evaluar y como se ha de evaluar

Existen Leyes incompletas o ausencia de ellas, confusión entre las funciones de los Comités de investigación asistenciales y los comités de ética de la investigación (CEI)

Se advierte la necesidad de crear nuevos espacios para la deliberación

En los comités de ética de la investigación (CEI) que pueden estar funcionando se evidencia poco conocimiento de las normativas y pautas para la evaluación

Hay evaluación dispareja de los protocolos

Existe un ambiente de críticas de los investigadores, de la comunidad científica, CRO, farmacéuticas, empresas patrocinadoras, sociedad civil, por esta situación

Se percibe que hay o puede haber consecuencias éticas y sociales: de explotación, de vulnerabilidad, etc.

Hay cada vez más exigencia de estandarización de los procesos de evaluación

LA ÉTICA Y LA INVESTIGACIÓN MÉDICA

IMPORTANCIA DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA

La medicina no es una ciencia exacta como las matemáticas o la física. Existen muchos principios generales que son válidos la mayoría de las veces, pero cada paciente es diferente y lo que es un tratamiento eficaz para 90% de la población puede que no funcione con el 10% restante. Por esto, la Medicina es intrínsecamente experimental.

Incluso los tratamientos más ampliamente aceptados necesitan ser controlados y evaluados para determinar si son eficaces para pacientes específicos y para los pacientes en general. Esta es una de las funciones de la investigación médica.

Otra función tal vez más conocida es la creación de nuevos tratamientos, en especial medicamentos, aparatos médicos y técnicas quirúrgicas. Se han realizado muchos avances en esta área durante los últimos 50 años y en la actualidad se hace mucha más investigación que nunca antes. No obstante, todavía quedan muchas preguntas sin respuestas sobre el funcionamiento del cuerpo humano, las causas de las enfermedades (tanto conocidas como nuevas) y la mejor manera de evitarlas o sanarlas. La investigación médica es el único medio de dar respuesta a estas interrogantes.

Además de tratar de entender mejor la fisiología humana, la investigación médica explora una gran variedad de otros factores de la salud humana, incluidos los patrones de las enfermedades (epidemiología), la organización, el financiamiento y la prestación de atención médica (investigación de sistemas de salud), los aspectos sociales y culturales de la salud (sociología y antropología médicas), la legislación (medicina legal) y la ética (ética médica).

La importancia de estos tipos de investigación es cada vez más reconocida por los organismos encargados del financiamiento, muchos tienen programas específicos de investigación médica no fisiológica.

INVESTIGACIÓN EN LA PRÁCTICA MÉDICA

Aprobación del comité de revisión ética

Los párrafos 13 y 14 de la DDH estipulan que toda propuesta de investigación médica en seres humanos debe ser revisada y aprobada por un comité de ética independiente antes de realizarla.

Para obtener la aprobación, los investigadores deben explicar el objetivo y la metodología del proyecto, demostrar cómo se reclutarán los participantes, cómo se obtendrá su consentimiento y cómo se protegerá su privacidad, especificar cómo se financiará el proyecto y dar a conocer todo conflicto de intereses potencial de parte de los investigadores. El comité de ética puede aprobar el proyecto tal como fue presentado, exigir cambios antes de implementarlo o rechazar su aprobación. Muchos comités tienen además la función de controlar los proyectos en curso para asegurarse de que los investigadores cumplan con las obligaciones y puedan suspender un proyecto, si es necesario, por graves incidentes adversos inesperados.

La razón para pedir la aprobación de un proyecto por el comité de ética es que ni los investigadores ni los participantes son lo suficientemente objetivos y bien informados para determinar si un proyecto es apropiado científica y éticamente. Los investigadores tienen que demostrar a un comité de expertos imparciales que el proyecto vale la pena, que son competentes para realizarlo y que los participantes potenciales estarán protegidos contra daños en la medida máxima de lo posible.