CONFLICTOS DE FUNCIONES

Se mencionó anteriormente en este capítulo que la función del médico en la relación médico-paciente es diferente de la función del investigador en la relación investigador-participante en la investigación, incluso si el médico y el investigador son la misma persona. El párrafo 28 de la DDH especifica que en estos casos la función del médico debe prevalecer. Esto significa, entre otras cosas, que el médico debe estar preparado para recomendar que el paciente no tome parte en un proyecto de investigación si está bien con el tratamiento actual y si el proyecto considera que los pacientes sean seleccionados al azar para diferentes tratamientos o placebo.

Sólo si el médico, con una sólida base científica, no sabe realmente si el tratamiento actual del paciente es tan adecuado como el nuevo tratamiento propuesto, o incluso un placebo, entonces debe pedir al paciente que participe en el proyecto de investigación.

INFORME VERAZ DE LOS RESULTADOS

No debiera ser necesario pedir que los resultados de la investigación sean informados de manera exacta, pero lamentablemente ha habido muchos casos de prácticas fraudulentas en la publicación de los resultados de la investigación. Los problemas incluyen el plagio, invención de información, publicación duplicada y autoría “regalada”. Estas prácticas pueden beneficiar al investigador, al menos hasta que sea descubierto, pero pueden causar mucho daño a los pacientes, a los que se les puede administrar tratamientos incorrectos basados en informes incorrectos o falsos y a otros investigadores que pueden perder mucho tiempo y recursos, tratando de hacer un seguimiento de los estudios.

DENUNCIA

A fin de evitar la investigación antiética o revelarla después del hecho, toda persona que tenga conocimiento de dicha conducta tiene la obligación de entregar esta información a las autoridades correspondientes. Lamentablemente, esta denuncia no siempre es apreciada o incluso llevada a cabo y a veces los denunciantes son castigados o aislados por tratar de avisar esta mala conducta.

Esta tendencia parece que está cambiando, ya que los científicos médicos y los fiscalizadores de gobierno estiman necesario detectar y castigar la investigación antiética y comienzan a apreciar la función de los denunciantes para lograr este objetivo.

Los miembros más jóvenes de un equipo de investigación, como los estudiantes de medicina, pueden constatar que es muy difícil reaccionar ante sospechas de una investigación antiética, ya que pueden considerarse que no están calificados para juzgar las acciones de los investigadores más antiguos y es probable que sean castigados si expresan su opinión. Sin embargo, por lo menos deben negarse a participar en prácticas que consideren antiéticas, por ejemplo, mentir a los participantes en la investigación o inventar información. Si observan que otros se involucran en estas prácticas, deben tomar cualquier medida posible para informar a las autoridades correspondientes, ya sea de manera directa o en forma anónima.

PROBLEMAS NO RESUELTOS

No todos los aspectos de la ética de investigación tienen un acuerdo general. Mientras la ciencia médica sigue progresando en áreas como la genética, las neurociencias y el trasplante de órganos y tejidos, surgen nuevas interrogantes sobre la aceptabilidad ética de las técnicas, procedimientos y tratamientos para los que no existen respuestas preparadas. Además, otros problemas anteriores todavía causan polémica ética, por ejemplo, en qué condiciones se debe incluir un placebo en un ensayo clínico y qué atención médica continua se debe prestar a los participantes en una investigación médica. A nivel mundial, la brecha 10/90 en la investigación médica (sólo 10% del financiamiento de la investigación en el mundo se invierte en problemas de salud que afectan a un 90% de la población del planeta) es sin dudas un problema ético no resuelto. Cuando los investigadores abordan en realidad problemas en las regiones del mundo con escasos recursos, con frecuencia se ven enfrentados a problemas generados por conflictos entre su perspectiva ética y la de las comunidades donde trabajan. Todos estos problemas necesitan mucho más análisis y debate antes de poder lograr un acuerdo general.

A pesar de todas estas dificultades potenciales, la investigación médica es una actividad valiosa y gratificadora para los médicos y los estudiantes de medicina, al igual que para los participantes en la investigación. En realidad, los médicos y los estudiantes de medicina debieran participar en la investigación para que así puedan apreciar el otro lado de la relación investigador-participante en una investigación.

EXPERIENCIA CUBANA EN RELACIÓN CON LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

La comunidad científica cubana ha estado al tanto y ha participado del proceso de reconformación de una nueva actitud ética que comprende la necesidad, acepta la validez moral y promueve la investigación científica en humanos tutelada mediante el control ético ejercido por la sociedad. Analizaremos los factores determinantes para hacer efectiva la conciliación entre el interés investigativo y el bienestar general por un lado y la salvaguarda del bienestar, la salud y la vida de los individuos por otro:

- Las regulaciones de todo tipo, tanto las que pudiéramos llamar técnico- científicas, como las preponderantemente éticas, suman un numeroso grupo de documentos del más diverso alcance.

Dentro de estas, las que han jugado un papel importante en refrendar la nueva actitud ética han sido tres:

- La Ley de Salud Pública (1983)
- Código de Ética de los Trabajadores de la Ciencia (1994)
- Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en Cuba (promulgadas en 1992 y revisadas en 1995 y 2000)

Todos estos documentos reconocen que el proceso de investigación, desde su concepción y ejecución hasta la aplicación de sus resultados, debe perseguir el beneficio de toda la sociedad.

Nuestro contexto no permite que se presenten proyectos que no tengan valor social, ya que como generalidad estos se enmarcan en las líneas de trabajo aprobadas para cada centro de investigación que a su vez responden a problemas y necesidades del país.

La triada normativa a la que se hace referencia también se pronuncia firmemente por la voluntariedad informada y la protección del bienestar de los sujetos y grupos involucrados en investigaciones científicas. Por tanto, el marco ético- jurídico adecuado existe en Cuba y ha sido el más tempranamente adoptado en América Latina.

En cuanto al control estatal, el Buró Regulador de la Salud, de relativa reciente creación, ha venido a integrar la actividad fiscalizadora de varias agencias, entre las que resaltan dos fundamentalmente:

- El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) existente desde 1991.
- El Centro para el Control de la Calidad de los Equipos Médicos (CECEM).

Ningún proyecto que involucre a seres humanos, particularmente los ensayos clínicos, pueden realizarse sin ser aprobados previamente por nuestras agencias reguladoras luego de un riguroso proceso de revisión.

- La evaluación ética independientemente y multidisciplinaria ha estado ejerciéndose por los Comités de Revisión y Ética (CRE) que se crean para evaluar un proyecto de investigación determinado; su origen estuvo ligado a la labor asesora del Centro Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). A mediados de la década del noventa comenzaron a fundarse Comités Institucionales de Ética de la Investigación (CEI) en importantes unidades de salud y de labor investigativa. Estos tienen la ventaja de su permanencia y por tanto, de mayores posibilidades de seguimiento de los proyectos previamente aprobados.