Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico o,

Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo.

Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad de una revisión científica y ética apropiada

Propuesta de CONFEMEL para P.29

- Los beneficios, riegos, cargas y eficacia de un nuevo método deberían ser probados/testados contra aquellos del mejor método corriente, excepto en las siguientes circunstancias:

• El uso de placebo, o no tratamiento alguno, es aceptable en estudios donde ningún método probado sea eficaz.
• Placebo está siendo comparado a una nueva intervención, añadido/adherido a un tratamiento establecido a ambos grupos.
• El tratamiento disponible correctamente no ha sido evaluado en un RCT o hay una duda indiscutible científicamente en relación con la eficacia del tratamiento disponible. Los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento no serán sujetos a ningún riesgo adicional.

Agregada

• 33. Al finalizar el estudio los pacientes que participaron en él, tienen derecho a ser informados sobre el resultado del estudio y a compartir los beneficios que puedan resultar del mismo, por Ej., acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas o a otro cuidado apropiado o beneficio.

Agregada.

• P. 14, último párrafo

• El protocolo debe describir los arreglos para el acceso después del ensayo a métodos identificados como beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención o beneficios apropiados.

• DH 30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos probados y existentes, identificados por el estudio.

• Nota de Clarificación del Párrafo 30 de la Declaración de Helsinki

• Por la presente, la AMM reafirma su posición de que es necesario durante el proceso de planificación del estudio identificar el acceso después del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención apropiada. Los arreglos para el acceso después del ensayo u otra atención deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética pueda considerar dichos arreglos durante su revisión.

Propuesta de CONFEMEL para P.30

• A cada paciente “ingresado” al estudio debe asegurársele acceder a los mejores métodos probados de profilácticos, diagnósticos y terapéuticos identificados por el estudio. Ante la iniciación de una prueba, todos los patrocinadores de investigación deben estar de acuerdo sobre mecanismos para proporcionar y sostener tal cuidado y tratamiento.

CONFEMEL. Declaración de Roatán.

La Asamblea General Extraordinaria de la Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe (CONFEMEL), reunida en Roatán ( Honduras), los días 27, 28 y 29 de agosto de 2008, ante la propuesta de modificación de la Declaración de Helsinki a ser considerada en la próxima Asamblea Anual de la Asociación Médica Mundial, en Seúl – Corea, DECLARA:

a) Su rechazo a las modificaciones propuestas, principalmente en lo referente a los artículos 29 y 30 de la Declaración de Helsinki, ya que de ser aprobadas afectarán en forma negativa la salud de las personas y los pueblos del mundo.
b) Su más profunda preocupación con los cambios propuestos que violentan los Derechos Humanos y los principios fundamentales que rigen la Medicina.
c) Su alarma ante la posibilidad de que puedan existir investigaciones médicas que discriminen personas, exponiéndolas a riesgos deletéreos.
d) La importancia de que los gobiernos y las autoridades sanitarias se sumen a esta Declaración, en defensa de sus poblaciones.

DOCTRINA CSJN

“ No cabe restringir el alcance de las referidas normas éticas profesionales ni privarlas de toda relevancia jurídica; antes bien, se impone garantizarles un respeto sustancial, para evitar la deshumanización del arte de curar; especialmente cuando de la confrontación de los hechos y las exigencias de la conducta profesional así reglada podría eventualmente surgir un juicio de reproche”

(González Oronó de Leguizamón v. Federación de Trabajadores Jaboneros, JA 1984-II-373).

“…Sobre el médico recae el deber jurídico de obrar no solamente en función de la obligación de actuar con prudencia y pleno conocimiento impuesto por las normas del Código Civil, sino como consecuencia de la exigibilidad jurídica del deber de asistencia al enfermo que prescriben las normas contenidas en el Código Internacional de Ética Médica, el Código de Ética de la Confederación Médica de la República Argentina y la Declaración de Ginebra…”

“AMANTE” (JA, 1990-II-125)

Provisión de la droga al finalizar el estudio. Beneficios para el sujeto

• 6.- Prever la entrega de la droga una vez finalizado el estudio en quienes haya demostrado efectividad.

• Basado en Principio de Justicia Conmutativa

• El investigador debe procurar, a través de acuerdos previos con el patrocinador, la continuidad del tratamiento a los sujetos de investigación una vez finalizada su participación en el estudio si su interrupción pone en peligro su seguridad. La continuidad de este tratamiento o la entrega de los productos que se utilizarán deberán ser expresamente autorizadas por la autoridad correspondiente.

El CEI debe verificar el cumplimiento de estos aspectos.

(Res. 1490/07 5.4.5)

Alianzas Internacionales en Ética de la Investigación*

• Asociación e/ Investigadores, Agencias de Gobierno y Líderes Comunitarios en Países Huéspedes en la planificación de E.C.
• Cooperación c/Ministerios de Salud para fijar prioridad sanitaria y disponibilidad.
• Financiamiento para Comités Comunitarios y Comités de Ética en Investigación.

* “Establishing ethical trials for treament and prevention of AIDS in developing countries”, Lo B.; Bayer R. BMJ 2003; 327:337-9