- Sin autorización autoridad competente.
• Sin evaluación multidisciplinar e independiente de pertinencia científica y ética
• Sin información sobre derechos y garantías, sin consentimiento informado libre, explícito, escrito y revocable.

Normas Universales y Regionales

• ALCANCE UNIVERSAL:

– Código de Nüremberg. 1947.

• http://ohsr.od.nih.gov/nuremberg.php3
• Naciones Unidas. (ONU). www.ohchr.org

– Declaración Universal de Derechos del Hombre. 1948.
– Convención Internacional sobre Eliminación de todas las formas de discriminación racial. 1969.
– Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. 1976.
– Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. 1976.
– Convención sobre la Eliminación de todas las formas de discriminación contra la Mujer. 1981.
– Convención contra la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanas o degradantes. 1987.
– Convención sobre los Derechos del Niño. 1990

• Organización de Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). (www.unesco.org)

– Declaración Universal sobre Genoma y Derechos Humanos. 1997.
– Declaración Internacional sobre Protección de Datos Genéticos. 2003.
– Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. 2005
– Guide Nº 1: Establishing Bioethics Committes. 2005.

(www.unesco.org/shs/ethics)

• Programa de Naciones Unidas en VIH/sida. UNAIDS.

(www.unaids.org/en/default.asp)

• Consideraciones Éticas en las Investigaciones para una Vacuna Preventiva Contra VIH.

• Organización Mundial de la Salud. (O.M.S.). (www.who.int)

– Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación Biomédica. Ginebra 2000 (PNUD/BM/OMS) y su Guía Complementaria sobre supervisión y evaluación de Prácticas de Revisión Ética.
– Guías Internacionales para la Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos. 1991. Versión actualizada en Borrador 2005. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. CIOMS. (www.cioms.ch)
– Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Ginebra 2002. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. CIOMS. (www.cioms.ch)
– Proposed International Guidelines on Ethical Sigues in Medical Genetics and Genetic Services (1998) www.who.int/genomics
– Guías para la obtención del consentimiento informado en la obtención y utilización de tejidos, células y fluidos humanos en investigación. (2003).
– Handbook for good clinical research practice (GCP). Guidance for implementation. (2005) Asociación Médica Mundial. (www.wma.net)
– Declaración de Helsinki. (2000)
– Declaración sobre consideraciones éticas en bases de datos de salud. (2002).

Conferencia Internacional de Armonización. (www.ich.org)

– 7.1 E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance (1996).

REGIONAL: LATINOAMÉRICA

• Organización de Estados Americanos. OEA (www.oea.int)

– Convención Americana sobre Derechos Humanos. 1978.
– Protocolo adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. (1999).
– Convención Interamericana para Prevenir y Sancionar la Tortura. (1987).
– Convención Interamericana para la Eliminación de Todas las formas de Discriminación de las Personas con Discapacidad.

• Oficina Panamericana de la Salud. OPS. (www.bioetica.ops-oms.org)

– Buenas Prácticas Clínicas: Documento para las Américas. IV Conferencia Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica. 2005.

Fundamento del DIDH

• Perspectivas naturalistas.
• Perspectivas positivistas.
• Teoría pura del Derecho.

Dignidad como fundamento del DIDH.

El valor de la Dignidad

• Dignidad del ser humano.
• Valor sustancial e inherente.
• Subjetividad.
• Finalidad.
• Supremacía del interés personal.
• Irrepetibilidad.

Normas vinculadas al DIDH

Código de Nuremberg.
Declaración de Helsinki.
Normas CIOMS-OMS. 1982.
Normas y Directrices. ONUSIDA. 1998.
D. Universal s/Genoma y DH. UNESCO. 1997.
D. I. S/protección de D. Genéticos. UNESCO. 2003.
Convención Europea sobre Bioética, Derechos Humanos en Biomedicina. 1997. Gijón.

Normas vinculadas al modelo de principios anglosajón.

I. Belmont. Comisión Presidencial. USA.
Principio de Ética Biomédica. B. Childreess.
Documentos NBAC. (I. En subdesarrollo).

Informe Nuffield. R. Unido. CIOMS. OMS. 2002. (En disidencias. Párr.11).

Helsinki. (19. Clarificación párrafos 29, 30).