Aspectos éticos básicos a revisar en los protocolos de investigación en salud pública. (Tabla 1)

Otro problema en este campo de las investigaciones biomédicas.

• ¿Existe balance entre las investigaciones básicas y las clínicas?
• ¿Son suficientes las investigaciones teóricas?
• ¿Se priorizan las investigaciones empíricas y las comprobables mediante la evidencia y la experiencia sensible?

La sociedad demanda de los investigadores:

• Veracidad en sus estudios.
• Firmeza en sus principios.
• Lealtad ante sus obligaciones.
• Posición activa ante lo social y humanamente justo.
• Autoexigencia.
• Profesionalidad ante sus funciones.
• Autosuperación constante, que incluye su cultura general.

Hemos alcanzado altos estándares en la normatividad y regulación social de las investigaciones en salud, aunque el papel de los Comités de Ética de la Investigaciones no está desarrollado en todas sus posibilidades. Es por esto que hemos considerado importante que en cada provincia, con sus propios recursos, se impartan cursos de capacitación a los miembros de los comités de ética de la investigación (CEI), las Administraciones, e investigadores, pues no basta con que se superen, es necesario observar los resultados de su trabajo en la práctica.

En el estudio realizado, de acuerdo a las experiencias que en relación al funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación en nuestro país, consideramos que estamos en condiciones de llevar esto a planos superiores y es por lo que se propone un análisis de los resultados obtenidos hasta ahora tomando en consideración la planeación estratégica, como proceso que permite a los directivos ordenar sus objetivos y hacerlos operativos por medio de proyectos.

EXPERIENCIA EN HOLGUÍN

En Holguín se han establecido cursos de capacitación a los comités de ética de la investigación (CEI) salud por el Departamento de Investigaciones de la Facultad de Ciencias Médicas, donde se dejan claros los requisitos para su acreditación, tomando en consideración lo que se plantea en el mundo acerca de estos y la experiencia en el país, aunque en nuestras condiciones específicas:

- Tener Procedimientos Normalizados de Trabajo escritos y desarrollar sus funciones acorde con ellos.

- Exigir por cada proyecto que se someta a su consideración los siguientes documentos: protocolo del estudio, formulario de consentimiento informado y, de existir por separado, la hoja de información para el paciente, manual del investigador, currículum vitae de los investigadores, modificaciones al protocolo, información disponible sobre el producto, información sobre posibles compensaciones o indemnizaciones y cualquier otro documento que pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades.

- Tomar sus decisiones en reuniones anunciadas en las cuales haya quórum, tal y como deben estipularlo sus procedimientos normalizados de trabajo, en las que sólo deben votar/dar su opinión aquellos miembros que participen en la revisión del proyecto.

- Emitir en un término de 30 días hábiles un dictamen sobre el proyecto evaluado, documentando sus puntos de vista por escrito en un documento firmado y fechado y que especifique los documentos que fueron revisados y evaluados. Este dictamen puede ser:

- Aprobarlo sin modificaciones.
- Aprobarlo tras modificaciones propuestas por el comité.
- Aconsejar que se reelabore y vuelva a presentar al comité.
- No aprobarlo.

En el caso de los Ensayos Clínicos Multicéntricos puede que ya el proyecto haya sido aprobado por un Comité de Revisión y Ética centralizado, el comité institucional podrá otorgar o no su aprobación al proyecto, pero no podrá proponer modificaciones al mismo.

- Conservar permanentemente los documentos que establecen su constitución y funcionamiento interno, así como por un período mínimo de al menos tres años después de finalizada, aquellos que se relacionen con una investigación en particular. Esta información debe estar disponible para las autoridades de la institución y de los organismos reguladores. La documentación que debe conservar el Comité será la siguiente:

- Nombramiento y currículum de los miembros.
- Procedimientos Estandarizados de Trabajo
- Guías de evaluación de proyectos.
- Copias de todos los proyectos analizados, así como sus dictámenes correspondientes.
- Actas de las reuniones.
- Correspondencia sostenida con los investigadores, entidades promotoras y órganos de dirección científica o administrativa.
- Dictámenes de expertos ajenos al Comité que hayan sido consultados.
- Renovarse al menos en una tercera parte, y no más de dos terceras partes del total de miembros cada tres años.

Causas de dificultades en el Trabajo de los Comités.

- Falta de preparación de sus miembros.
- Ausencia de conocimientos de las normas jurídicas que definan cómo y por quién deberán estar integrados los miembros del Comité y pautas para la evaluación.
- Falta de preparación en los miembros sobre temas como Bioética, Ética Médica y Comité de Ética de la Investigación.
- Desarrollo irregular de la Bioética en el país, donde solo algunas provincias han alcanzado niveles científicos sobresaliendo en esto Holguín.
- Poca o nula la preparación científica de los cuadros administrativos en la Bioética.
- No siempre se consulta con especialistas o Cátedra de Bioética cuando se va a crear un Comité.
- Desconocimiento parcial y poca sistematización de lo que se ha de evaluar y como se ha de evaluar
- Existe confusión entre las funciones de los comités de ética (CE) Asistenciales y los comité de ética de la investigación (CEI).
- Se advierte la necesidad de crear nuevos espacios para la deliberación
- La necesaria evaluación de los protocolos
- Se percibe que hay o puede haber consecuencias éticas y sociales: de explotación, de vulnerabilidad, etc.
- Necesidad más exigencia de estandarización de los procesos de evaluación

ANEXOS

Ética en Investigación Clínica. Declaración de Helsinki.
AMM. Seúl. Corea. 2008
Ignacio Maglio
Hospital Muñiz F. Huésped. IC.- F. Huésped
Director Maglio Asociados