En nuestro estudio no se presentaron eventos adversos contrariamente a lo que plantean algunos autores que manifestaron en sus estudios que reacciones adversa como; náuseas, vómitos y dolor abdominal ligero. (62)

Para la edad se observó que no existían diferencias sustanciales o significativas (estadísticas) para los grupos de control y estudio.

No siendo así para las variables Hábitos tóxicos, consumo de medicamentos, Antecedentes patológicos personales y estado nutricional, observándose claramente según la significación, que existe un grado de dependencia muy fuerte según se anexan los resultados obtenidos.

Las tablas a las que no se les pudo hallar la significación estadística fueron porque el paquete estadístico utilizado no contempla el análisis de las tres posibles categorías, sólo admitiendo dos categorías en cada estrato.

Conclusiones

• El grupo de edad predominante estuvo comprendido entre los 20 y 39 años
• La presencia de hábitos tóxicos, consumo de medicamentos y alteración nutricional por exceso o por defecto entre otros estuvieron presente como factores influyentes en el sistema inmunológico en el grupo estudio
• La Secreción vaginal anómala y la fetidez estuvieron como síntomas y signos predominantes
• Los complementarios utilizados en la investigación reportaron cambios diagnósticos positivos
• Hubo una mejor respuesta a corto y mediano plazo en el grupo que utilizó el medicamento Homeopático
• No se presentaron reacciones adversas en nuestro estudio ante los dos medicamentos utilizados por nosotros
• Existe una estrecha relación entre factores influyentes sobre el nivel inmunológico y la B.V. a repetición y la combinación de un fármaco antimicrobiano con un medicamento Homeopático inmuno-estimulante (Echinacea) produce un resultado superior a corto y mediano plazo que este primero solo.

ANEXO # 1

Consentimiento Informado

(Firmado por el paciente para participar en el Estudio Clínico)

La que suscribe _________________________________________________está de acuerdo en participar en el Estudio Clínico sobre “Vaginosis Bacteriana, Nivel inmunológico y Homeopatía”. Para dar este consentimiento he recibido una explicación amplia sobre mi padecimiento por parte de mi médico.

Dr._____________________________________________________________

Quien me ha informado que:

1. Mi condición ha sido diagnosticada como portadora de Vaginosis Bacteriana a repetición
2. Los pacientes que se incluyan en este estudio están sujetas al procedimiento y tratamiento general habitual utilizado para esta afección.
3. Como consecuencia de mi estado puedo evolucionar a formas más complejas, la interpretación de los resultados ayudará a un mejor manejo de esta entidad.
4. Se formará dos grupos de estudio a los que se les practicara una entrevista para definir la presencia o no de dicha entidad y la presencia de factores influyentes en su estado de salud y se enviará al laboratorio donde se le realizarán unos exámenes de laboratorio
5. Entre los exámenes propuestos están Exudado vaginal, Proteínas totales, Globulina sérica, Leucograma con diferencial, y Albúmina, PH vaginal.
6- Se mantendrá la confidencialidad de mis datos personales, a los cuales sólo tendrá acceso el personal vinculado al estudio.
7- Se me ha explicado claramente y he comprendido los objetivos de este trabajo, así como en qué consisten los procederes médicos.
8- Mi consentimiento de participar en el estudio es absolutamente voluntario y el hecho de no aceptar, no tendrá ninguna consecuencia sobre mi relación con el médico o el hospital, los que me seguirán atendiendo según las normas de conducta habituales en esa Institución y Nuestra Sociedad.
9- En cualquier momento puedo retirarme del protocolo sin que sea necesario explicar las causas y esto tampoco afectará mi relación con los médicos del Hospital o Policlínico.
10- Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán el tratamiento habitual establecido para esta entidad.

Y para que conste y por mi libre voluntad, firmo el presente consentimiento, junto con el médico que me ha dado las explicaciones a los _______ días del mes de _________________________ del año 200______.

Nombre y firma del paciente Nombre y firma del Médico

ANEXO # 2

HOJA DE INFORMACIÓN

Estimado paciente:

Usted ha sido propuesto como posible candidato a participar en una investigación donde puede recibir tratamiento homeopático y o medicina alopática. Para que pueda decidir si participa o no en esta investigación le informaremos en qué consiste el ensayo clínico.

Es necesario que entienda lo que ocurrirá si usted firma el Modelo de Consentimiento Informado, dando su consentimiento de participar en esta investigación. Desde hace cientos de años la Homeopatía tiene un valor curativo innegable, ella nos ha llegado con sus documentos escritos que resumen la observación paciente de las generaciones de médicos y Homeópatas, en un esfuerzo por teorizar las leyes que rigen el estado de salud y enfermedad. La Homeopatía hoy practicada en el mundo entero es una parte importante de la medicina Alternativa rica y variada.

El objetivo de esta investigación es conocer si con la terapia Homeopática asociado a uno de los tratamientos convencionales en el tratamiento de la Vaginosis Bacteriana se obtienen mejores resultados que con el tratamiento de medicina alopática solo, en cuanto a la atenuación o desaparición de signos y síntomas de la enfermedad y en los casos de Vaginosis a repetición evaluar si la terapia propuesta logra que las crisis sean menos frecuentes.

Una vez establecido el diagnóstico clínico de Flujo Vaginal que presente el paciente, le asignaremos un número entero, comenzando por el uno de forma consecutiva, para cada grupo de pacientes, y aplicaremos terapia Homeopática a los que tengan número impares y medicina alopática a los de números pares.
Cualquier molestia que usted tenga aun cuando no sean los mencionados en este documento deberá informárselo al médico cuanto antes.

Dentro de los beneficios esperados con la terapia Homeopática se encuentran que se le puede aplicar a cualquier persona y aunque pudieran provocar reacciones adversas al igual que con el tratamiento convencional estas serian muy leves en caso de aparecer, y es una terapia de origen natural disponible en las áreas de salud de nuestra provincia.

Una vez culminada la investigación, la información obtenida podrá ser usada para decidir si la terapia Homeopática es efectiva y ayuda en el tratamiento de la Vaginosis, por lo que podrán beneficiarse otras personas que en el futuro también padezcan estas dolencias.

La información que resulte de esta investigación, así como lo relacionado con su identidad y datos personales se mantendrán bajo confidencialidad y en caso de que se necesite hacer referencia a estos, se hará a través de un código de identificación que le será asignado desde el momento en que de su aprobación por escrito. Sin embargo, al firmar este documento, usted autoriza a que los investigadores accedan a dicha información cuando lo necesiten.

La información que se derive de este estudio podrá ser utilizada en publicaciones científicas o presentaciones en eventos científicos, refiriéndose a su persona a través de códigos, nunca por su nombre.
Este estudio para que pudiera realizarse fue sometido al análisis por un grupo de expertos conformando un Comité de Revisión y Ética compuesto por personal de las instituciones participantes, los cuales garantizan que se cumplan los requisitos éticos, metodológicos y científicos necesarios para la realización de esta investigación con el objetivo de proteger sus derechos como paciente y como individuo.

Su aprobación de participación en el estudio es totalmente voluntaria y no representa compromiso alguno con el médico, pues usted puede aceptar o no participar en el mismo con garantías de recibir la atención médica adecuada que necesite, en caso de no dar su aprobación. De igual forma puede abandonarla voluntariamente cuando lo desee, sin tener que dar explicaciones y sin que repercuta en sus cuidados médicos.

Usted tiene el derecho de tomase el tiempo que estime conveniente para analizar este documento y su médico de asistencia está en el deber de aclarar cualquier inquietud que usted tenga al respecto. Además debe exigir que le entregue una copia, que conservará y que podrá consultar con tiempo y en su casa, con sus familiares y allegados.