La muestra (180 pacientes) fueron distribuidas en dos grupos un grupo estudio formado por 60 pacientes que asistieron a consulta con el criterio diagnóstico de sepsis vaginal por Vaginosis Bacteriana a repetición y un grupo control con 120 pacientes sin sepsis vaginal en el mismo periodo de tiempo y que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Se realizó una encuesta recogiendo datos generales de los pacientes así como la presencia de factores influyentes en el sistema inmunológico tales como APP, hábitos tóxicos, consumo de medicamentos, número de parejas sexuales e índice de masa corporal, síntomas y signos al inicio.

Se consideró el cigarro como hábito tóxico cuando la paciente refirió fumar cigarrillos, tabaco o pipa actualmente al menos una vez al día o que había dejado de hacerlo pero hacia menos de un año. (26)

Consideramos el consumo de alcohol como hábito a partir del momento en que la paciente refirió beber cantidades de alcohol mayores de 100 ml con periodicidad no menor a tres veces a la semana o experimente más de 12 estados de embriaguez en un año. (27)

Se consideró el café como hábito tóxico cuando hubo el antecedente de consumo diario de más de 2 tazas de café.

Además se incluyeron en esta los resultados de los exámenes complementarios.

Los complementarios realizados fueron: exudado vaginal simple, PH vaginal, leucograma, proteínas totales y fraccionadas (globulina y albúmina)

El exudado vaginal con PH fue realizado por un mismo técnico de laboratorio previa coordinación en el policlínico área 3 a todas las pacientes remitidas. La técnica del exudado vaginal simple se realizó tomando una muestra de las secreciones vaginales con un aplicador de algodón previa colocación del specullum, se extendió sobre una lámina porta objeto se le aplicó una gota de suero fisiológico llevándose al microscopio óptico.

La determinación del PH vaginal se realizó contactando el papel indicador con la secreción que contenía la valva del specullum vaginal inmediatamente después de retirarlo considerando el valor normal entre 3,8 y 4,5.

Para realizar el resto de los complementarios se tomaron muestras de sangre y en el caso del leucograma se coloreó la muestra con Giensa y se le aplicó aceite de inmersión para ser visto al microscopio, con un rango entre 5 – 10 por 10 a la 9, en el caso de las proteínas totales se utilizó el reactivo de Biuret con un valor de referencia de 60-80 g/L y la albúmina con el reactivo verde Bromo crisol con un rango de 38-54 g/L. La globulina se estableció como la diferencia entre las proteínas totales y el valor de la albúmina.
El examen físico con specullum fue realizado en el local de consulta comprobándose la presencia o no de criterios diagnósticos por el autor del trabajo y ayudado por el ginecólogo de dicha área.

Segunda Etapa: Intervención con un ensayo clínico piloto controlado aleatorizado fase 2 a ciegas en el área III de Cienfuegos, por el período comprendido desde febrero 2006 hasta junio 2007, tomándose como universo todas las pacientes incluidas en etapa anterior, del sexo femenino de los consultorios # 18, 19 y 20 de dicha Área utilizando solo como muestra a 60 mujeres de la etapa anterior en edad fértil entre 18 a 49 años y que cumplían con los criterios diagnósticos, de inclusión y exclusión siguientes.

Criterios Diagnósticos

1- Prurito y ardor
2- Características de la leucorrea: Se caracteriza por una secreción gris y fétida, fina homogénea, consistente, acuosa, mal oliente sobre todo post coito (olor a pescado), algo espumosa, no se observan signos de colpitis o pueden ser muy leves
3- Resultado de exudado simple (la muestra con solución salina)
4- Hidróxido de potasio (KOH al 10%) sobre la muestra, positiva (olor a pescado tras alcalinizar las secreciones)
5- PH superior a 4,5.

Criterios de inclusión:

1- Féminas que acepten participar en el estudio y acepten ser tratadas de forma voluntaria, previo hoja de información y el consentimiento informado [ ver anexo 2 y 3 ]
2- Pacientes con cuadro clínico repetitivo de la entidad en cuestión
3- Pacientes con comprobación del cuadro clínico a través del specullum y por laboratorio

Criterios de exclusión:

1- Pacientes con enfermedad Psiquiatrita descompensada, Retraso Mental, Diabéticas.
2- Embarazadas y madre que lacta.
3- Pacientes con diagnostico por primera vez
4- Pacientes con enfermedad Oncológica activa

Criterios de interrupción:

1. 1-Abandono en cualquier periodo de la investigación
2. Diagnostico de embarazo en el transcurso del estudio
3. Aparición de enfermedad grave que requiera tratamiento intensivo o de urgencia

En esta segunda etapa donde se aplicó un tratamiento homeopático combinado con el tradicional para la Vaginosis, fueron utilizados los pacientes del grupo de estudio de la etapa anterior (60 pacientes) o sea pacientes con los criterios diagnósticos y de inclusión- exclusión siendo seleccionados para esta etapa a través de una tabla de números aleatorios e influenciados por el azar formándose dos grupos de 30 pacientes cada uno.

En esta etapa al primer grupo o grupo control se le aplicó el tratamiento convencional con Azitromicina 250 mg a la dosis única de 1g asociado a un placebo constituido por agua y alcohol al 24% en frasco transparente y etiquetado de igual forma, administrado 2 veces al día por tres meses inmediatamente después de su primera consulta y se dio seguimiento (evaluación) a los 7 días, a los 15 días al mes, a los 2 meses y luego mensual hasta 6 meses.

El segundo grupo o grupo estudio se le aplicó tratamiento homeopático con Echinacea 30 ch a razón de dos dosis diarias por 3 meses y convencional Azitromicina 250 Mg. a la dosis única de 1g inmediatamente después de su primera consulta y se dio seguimiento (evaluación) a los 7 días, a los 15 días al mes, a los 2 meses y luego mensual hasta 6 meses (ver anexo 4, 5, 6). Se utilizó Azitromicina por estar entre los medicamentos de primera línea a utilizar según nuestras normas y por la fácil administración y poca durabilidad del tratamiento siendo de mejor manejo para el paciente y prestándose menos para el abandono y por presentar reacciones adversas frecuentes poco dañinas estando entre las raras o infrecuentes las reacciones más severas. La evaluación se realizó tanto con el examen ginecológico como la evolución por complementarios para definir satisfactoriamente la eficacia del mismo al inicio y después del tratamiento, en la evolución ginecológica fuimos ayudados por el ginecólogo de dicha área.

Criterios de evaluación:

• Curado: Paciente que se le restablece su bienestar y la desaparición de signos y síntomas clínicos de la enfermedad sin recaídas en todo el seguimiento.
• Mejorado: Paciente que se le restablece su bienestar y en algún momento del seguimiento reaparecen los signos y síntomas clínicos de la enfermedad.
• Igual: Paciente que continúa con los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de forma cíclica o continua a pesar del tratamiento.
• Peor Paciente que empeoran los síntomas y signos clínicos de la enfermedad a pesar del tratamiento

Como técnica a utilizar se aplicó un cuaderno de recogida de datos plasmando aspectos generales como edad sexo, color de la piel, etc. Y específicos como antecedentes de infecciones de transmisión sexual (ITS), de vaginosis, síntomas presentes, características de la secreción, etc. Dándose en las mismas un seguimiento clínico estrecho hasta el alta clínica de dichos pacientes (ver anexo # 4, 5,6). La recogida de datos fue realizado por los colaboradores del proyecto en los lugares de consultas siendo sometido previamente a un pilotaje, con el fin de determinar el grado de comprensión y dificultad de cada acápite.

Bioética:

Aplicamos los principios de la ética médica, por tratarse de una investigación con seres humanos y manipulando datos de su intimidad se les explicó detalladamente el proceso, contenido del trabajo y la privacidad en el manejo de sus datos íntimos y haciendo hincapié en el consentimiento informado y la hoja de información (ver anexos # 1,2,3), ya que el paciente debe estar de acuerdo en ser utilizado como base material para la investigación, mediante su acción voluntaria, libre del control de otros y manifestando por escrito su consentimiento para colaborar con el investigador. Luego fue mostrado al consejo científico y ético para la continuidad de la misma previa aprobación por la cátedra de M.N.T. Este diseño de investigación ayudará a comprender mejor como utilizar terapias no alopáticas, que quizás en el futuro sean tratamientos de primera línea en busca de un medico más capacitado e integracionalista en sus conductas terapéuticas. Los pacientes que participen tienen como beneficio la posibilidad de acudir a los médicos implicados en la investigación por este u otro motivo cuantas veces le sea necesario Se respetaron todos los principios enunciados en la declaración de Helsinki 6 2000.