1. La realización de múltiples análisis intermedios aumenta el riesgo de cometer un error de tipo I, es decir, de obtener un resultado falso positivo.

                        2. El número de análisis intermedios que se van a realizar debería estar previsto en el protocolo del estudio.

                        3. Los análisis intermedios están justificados por motivos éticos, económicos y prácticos.

                        4. Se debe hacer el máximo número de análisis intermedios posible para la variable principal porque así se aumenta la probabilidad de obtener un resultado positivo en el ensayo.

                        5. La realización de análisis intermedios puede alterar el curso del estudio.

200.      De las siguientes características ¿cuál es la que mejor define a un ensayo clínico?:

                        1. Prospectivo.

                        2. Experimental.

                        3. Paralelo.

                        4. Tamaño muestral predefinido.

                        5. Enmascarado.

201.      En un estudio en fase III para evaluar la eficacia bacteriológica, en pacientes con neumonía, de un antibiótico, ¿cuál de los siguientes diseños considera más adecuado?:

                        1. Secuencial.

                        2. Paralelo, ciego, controlado con placebo.

                        3. Paralelo, aleatorizado, controlado con otro antibiótico.

                        4. Cruzado, aleatorizado, ciego, controlado con otro antibiótico.

                        5. Cruzado, aleatorizado, ciego, controlado con placebo.

202.      En la evaluación de un ensayo clínico que pretenda comparar la eficacia de un nuevo antiepiléptico en dosis crecientes individualizadas, frente a fenitoína en dosis fijas de 150 mg/día en adultos con crisis generalizadas, ¿cuál es el principal problema?:

                        1. Relevancia clínica.

                        2. Validez externa.

                        3. Validez interna.

                        4. Reclutamiento.

                        5. Análisis de la respuesta.

203.      Señale la respuesta correcta de entre las siguientes, referidas a los ensayos clínicos:

                        1. Cuando en un estudio de Fase III no encontramos diferencias entre el fármaco en estudio y el de control, podemos asumir que son equivalentes.

                        2. Está justificado realizar un ensayo clínico que no resuelva ninguna duda científica, siempre que no haga daño a nadie.

                        3. El error alfa se refiere a la posibilidad de no encontrar diferencias cuando realmente existen.

                        4. La sustitución de los pacientes debe realizarse en el grupo en que se hayan producido más abandonos para evitar pérdida de poder estadístico.

                        5. Sólo es correcto utilizar variables intermedias o sustitutas, cuando estén validadas.

204.      El representante de un laboratorio farmacéutico le informa de la reciente comercialización de un nuevo antibiótico para el tratamiento de la neumonía que permite una administración menos frecuente (una vez al día) que los actualmente existentes y le resalta la importancia de cambiar el antibiótico que actualmente utiliza por el que presenta. Como demostración de su eficacia le presenta un ensayo clínico en el que el riesgo relativo (experimental/referencia) en la tasa de curaciones entre ambos es del 0.97 (intervalo de confianza: 0.60-1.30; no significativo). Basándose en estos resultados los autores concluyen que ambos tratamientos tienen una eficacia similar. Su opinión sobre la eficacia de dicho fármaco y la posibilidad de cambiar de antibiótico sería:

                        1. Los resultados del ensayo y la opinión de los investigadores, que tienen la experiencia con el fármaco, le llevaría a aceptar su conclusión sobre la eficacia del fármaco y a utilizarlo.

                        2. Cree que efectivamente ambos antibióticos pueden considerarse similares a efectos prácticos, ya que la diferencia de eficacia entre ambos (3% de curaciones) es muy pequeña y clínicamente irrelevante.

                        3. La autorización del fármaco por las autoridades es suficiente garantía para aceptar su eficacia y sustituir el antibiótico que estaba utilizando hasta ahora.

                        4. El hecho de que la información se la suministre un representante del laboratorio, le hace descartar la utilización del nuevo producto.

                        5. La posible diferencia de eficacia entre ambos tratamientos incluye cifras demasiado amplias para que puedan considerarse equivalentes terapéuticos.

205.      ¿Cuál de las siguientes características del diseño cruzado de un ensayo clínico es FALSA?:

                        1. Necesita menor número de pacientes que uno paralelo.

                        2. La variabilidad interindividual de la respuesta es menor que en uno paralelo.

                        3. El estudio se encuentra más influido por los abandonos que uno paralelo.

                        4. Se utilizan técnicas estadísticas para datos apareados.

                        5. No pueden utilizarse variables de evaluación definitivas.

206.      Uno de los principales inconvenientes de los estudios de casos y controles es:

                        1. Que a menudo requieren muestras de gran tamaño.

                        2. Su mayor susceptibilidad a incurrir en sesgos respecto a otros estudios epidemiológicos.

                        3. Que no son adecuados para estudiar enfermedades raras.

                        4. Que suelen ser caros y de larga duración.

                        5. Que no permiten determinar la odds ratio.

207.      Para valorar la eficacia de un nuevo tratamiento en el mantenimiento de la remisión en pacientes con un brote moderado o grave de colitis ulcerosa, se ha diseñado un estudio cuya variable principal es la recaída de enfermedad un año después de iniciado el tratamiento. Si el estado actual del conocimiento de esta enfermedad indica la existencia de un tratamiento eficaz en esta indicación, señale cual es el diseño ética y metodológicamente más adecuado para responder a la pregunta de investigación plantea.

                        1. Estudio de casos y controles (casos constituidos por enfermos nuevos, controles constituidos por pacientes históricos recogidos del archivo de historias clínicas).

                        2. Ensayo clínico de distribución aleatoria con dos grupos que comparan el fármaco experimental con placebo.

                        3. Estudio de cohortes anterógrado en el que se analiza la evolución de la enfermedad en dos grupos de pacientes tratados respectivamente con el tratamiento reconocido y el tratamiento experimental, sin intervención por parte del investigador en la distribución de los pacientes a cada grupo.

                        4. Ensayo clínico de distribución aleatoria con dos grupos en los que se compara el tratamiento experimental con el tratamiento eficaz previamente reconocido.

                        5. Estudio de cohortes histórico en el que se recoge la evolución de dos grupos históricos tratados respectivamente con el tratamiento reconocido y el tratamiento experimental.