206. Si en los resultados de un ensayo clínico se especifica que se ha realizado un análisis por intención de tratar ¿qué población se incluye en dicho análisis?:

1. Todos los pacientes aleatorizados, aunque no hayan completado el estudio.
2. Todos los pacientes que no han abandonado el estudio por acontecimientos adversos.
3. Todos los pacientes que han completado el seguimiento previsto.
4. Todos los pacientes que han completado el tratamiento del estudio.
5. Todos los pacientes que han recibido más del 80% del tratamiento y que han completado el seguimiento hasta la última visita.


207. Debemos evaluar los resultados de 3 medica-mentes (A, B y C) en el tratamiento de pacientes con déficit cognitivo ligero. Los diseños implementados en los tres casos han sido muy similares y se ha usado placebo como grupo control en los tres casos. Se han observado los siguientes resultado de significación estadística y de porcentaje de reducción absoluta en la progresión a demencia en las comparaciones contra placebo: A versos Placebo: 3%, p<0,001; B versus Placebo: 8%, p=0.041; C versus Placebo 1% p=0,021. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones se puede concluir a partir de los presentes resultados?:

1. El valor de p demuestra que el medicamento con un efecto de mayor magnitud es del A.
2. El valor de significación nos indica que el medicamento con un efecto de menor magnitud es el B.
3. El medicamento B es el que muestra un efecto de mayor magnitud frente a placebo.
4. El medicamento C es mejor que el B ya que es más significativo.
5. El valor de significación nos indica que el medicamento con un efecto de menor magnitud es el A.


208. Acabamos de finalizar un estudio cuyo objetivo era evaluar cual de los dos protocolos de actuación en nuestro centro hospitalario es mejor. Se ha obtenido un resultado no estadísticamente significativo (p>0,05) en nuestro contraste de hipótesis. ¿Cuál de las siguientes respuestas es correcta?:

1. Debemos seguir explorando los datos dividiendo nuestra muestra en diferentes subgrupos para ver si en alguno de los grupos encontramos algún valor de p significativo.
2. Nos hemos de plantear si el tamaño de muestra es suficiente, si pensamos que no lo era continuaremos añadiendo más casos a nuestro estudio hasta obtener un resultado estadísticamente significativo.
3. Si el tamaño de muestra era insuficiente, utilizaremos la información del presente estudio para el diseño de uno nuevo revisando nuestras hipótesis de trabajo y la prederteminación del tamaño de la muestra.
4. Acabaremos concluyendo que los dos protocolos son iguales, al no haberse detectado diferencias significativas.
5. Nos hemos dado cuenta de la existencia de un sesgo que no habíamos tenido en cuenta ni en el diseño ni en la ejecución, por tanto, debemos utilizar un método estadístico más sofisticado que permita la corrección del mismo para seleccionar el protocolo mejor sin la menor duda.


209. Los resultados que aporta un ensayo clínico con un nuevo tratamiento para la hiperplasia benigna de próstata, comparado con un alfa-bloqueante, se basan en la variable principal fosfatasa ácida. Se observa una disminución de la misma con el nuevo tratamiento comparativamente con el de referencia de 30% (IC 95%=27-32.5%), siendo estadísticamente significativa. ¿Recomendaría cambiar a este nuevo tratamiento a sus pacientes?:

1. No, porque el tratamiento elegido como referencia no es el adecuado.
2. Si, porque el intervalo de confianza es muy estrecho.
3. Si, ya que los resultados muestran diferencias estadísticamente significativas.
4. No, ya que la variable principal utilizada no es relevante.
5. No, porque la reducción obtenida de la fosfatasa ácida no es suficientemente importante


210. Respecto a los sesgos que pueden aparecer en un ensayo clínico, se pueden tomar distintas medidas para evitarlos. Señale la respuesta INCORRECTA:

1. Para evitar el sesgo de selección (diferencias sistemáticas en los dos grupos de comparación) se debe ocultar la secuencia de aleatorización.
2. Para evitar diferencias sistemáticas en los cuidados recibidos por los dos grupos de comparación (sesgo de cointervención) se debe comparar con un control histórico.
3. Para evitar una distribución no homogénea de los principales factores predictores, conocidos o no, de la variable de resultado, se asigna aleatoriamente a los participantes a cada grupo de tratamiento.
4. Para evitar diferencias sistemáticas en los abandonos, pérdidas o cumplimiento terapéutico entre los dos grupos de comparación (sesgo de atrición), se realiza un análisis por in-tención de tratar.
5. Para evitar el sesgo de información (diferencias sistemáticas en la evaluación de las variables de resultado entre los dos grupos de comparación), se realiza un enmascaramiento de la intervención.


211. ¿Qué es un ensayo clínico secuencial?:

1. Un ensayo para cuya realización es necesario conocer los resultados de estudios previos más básicos.
2. Un ensayo en que la decisión de reclutar al siguiente paciente, par de pacientes o bloque de pacientes depende de la diferencia entre tratamientos obtenido hasta ese momento.
3. Un ensayo en que la fecha de comienzo y finalización es distinta para cada paciente, de-pendiendo de la disponibilidad de sujetos con los criterios de selección pertinentes.
4. Un ensayo con ventajas éticas ya que en caso de empate entre tratamientos es el azar el que decide a que grupo se asigna cada nuevo paciente, mientras que en caso de que hasta el momento haya un tratamiento aparentemente superior, es ese precisamente el que reciben los nuevos pacientes.
5. Un ensayo que está perfectamente incardinado dentro del programa de desarrollo de un nuevo tratamiento.


212. Tenemos que evaluar los resultados de un ensayo clínico que compara un nuevo antihipertensivo respecto a otro considerado desde el punto de vista clínico como un buen estándar, y donde la reducción de la presión arterial diastólica (TAD) se predefinió como la variable principal Suponemos que tanto el diseño como la ejecución del estudio son correctos. Los resultados indican que el nuevo tratamiento es más efectivo ya que reduce más la TAD, concretamente en media (intervalo confianza al 95% bilateral) reduce 0,5 (0,2 a 0,7) mmHg más que el grupo control, con p=0,001. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?:

1. El valor de p (0.001) encontrado demuestra con una probabilidad nula de equivocarnos que el nuevo tratamiento es mejor.
2. En base al valor observado de p (0.001) se puede concluir que la magnitud de la reducción de TAD del nuevo medicamento en relación al control es de gran relevancia clínica.
3. Si yo acepto que el tratamiento nuevo es el mejor, me equivocaría sólo con una probabilidad de 0,001.
4. La reducción de TAD es mayor con el nuevo tratamiento, pero la mejoría que en promedio ofrece en relación al tratamiento control no sobrepasaría 0.7 mmHg en mejor de los casos, teniendo en cuenta un error alfa o tipo I del 5% bilateral.
5. La estimación puntual y los intervalos de confianza no aportan información de la magnitud del efecto de la comparación entre ambos tratamientos.


213. Señale cuál de los siguientes NO está incluido entre los 4 principios básicos de la bioética:

1. Autonomía o respeto por las personas.
2. Beneficencia.
3. No maleficencia.
4. Justicia, entendido como justicia distributiva.
5. Confidencialidad.