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Le encargan el diseño de un ensayo clínico en el que es muy importante que un factor pronóstico se distribuya por igual en los dos grupos de tratamiento. El método de aleatorización que usted utilizaría es:

Aleatorización simple.
Aleatorización por bloques.
Aleatorización estratificada.
Aleatorización centralizada.
Aleatorización ciega (ocultación de la secuencia de aleatorización).

¿Cuál de los siguientes tipos de diseños NO necesita un cálculo previo del tamaño de la muestra, sino que éste se define en función de las diferencias observadas durante el desarrollo del estudio?:

Ensayo clínico secuencial.
Ensayo clínico cruzado.
Ensayo de grupos paralelos.
Ensayo de diseño factorial.
Ensayo clínico enmascarado.

¿Cuál es la forma correcta de manejar las pérdidas de pacientes en un ensayo clínico?:

Reemplazarlos.
Tratar de evitarlas recordando a los pacientes su compromiso de participación en el estudio.
No hay un procedimiento adecuado, si se producen pérdidas dan lugar al fracaso del estudio.
Tener en cuenta las pérdidas previsibles al calcular el tamaño muestral.
Reemplazarlos, pero asignándolos al azar a uno u otro grupo.

Queremos hacer un estudio para comprobar si un nuevo fármaco antiagregante es más eficaz que la aspirina para reducir la mortalidad cardiovascular. Para poder planificar el estudio necesitamos saber cuántos pacientes debemos incluir. ¿Cuál de los siguientes parámetros NO influye en el cálculo del tamaño de la muestra?:

La mortalidad cardiovascular encontrada en los pacientes tratados con aspirina en los estudios previos.
La proporción de pérdidas previstas.
La mortalidad cardiovascular esperada en los pacientes tratados con el nuevo antiagregante.
El número de centros que van a participar en la realización del estudio.
La probabilidad de obtener un resultado falso positivo (error tipo I).

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es propia del ensayo clínico de diseño cruzado, y no del diseño de grupos paralelos?:

Cada participante recibe una de las opciones del estudio.
Existe una mayor variabilidad entre poblaciones participantes que en el otro diseño, lo que modifica el tamaño muestral.
En el análisis estadístico deben tenerse en cuenta los factores tiempo, tratamiento y secuencia.
El período de lavado se encuentra únicamente al inicio de la experiencia.
El número de participantes es mayor que en el otro diseño.

Cuando hay diferencias estadísticamente significativas, ¿es creíble el resultado de un ensayo clínico en el que, siendo todo lo demás correcto, el número de pacientes incluidos es menor que el que parecía necesario antes de realizar el estudio?:

Si, pues el riesgo de error de tipo I es bajo al ser el resultado estadísticamente significativo.
No, pues hay gran riesgo de sesgo.
No, pues hay gran riesgo de error de tipo I.
No, pues hay gran riesgo de error de tipo II.
No, ya que el resultado es no concluyente por no basarse en un número suficiente de pacientes.

Se ha realizado un estudio para comprobar si un fármaco tiene riesgo de producir agranulocitosis. Se han incluido 200 pacientes con agranulocitosis de los cuales 25 habían consumido ese fármaco en los 3 meses previos al episodio, y 1000 controles de características similares pero sin agranulocitosis, de los cuales 50 habían consumido ese fármaco en los 3 meses previos al día de inclusión en el estudio. Indique de que tipo de estudio se trata y si la utilización del fármaco se asocia a la aparición de agranulocitosis:

Es un estudio de cohortes y el fármaco se asocia a la aparición de agranulocitosis (riesgo relativo de 2,5).
Es un estudio de casos y controles y el fármaco disminuye la incidencia de agranulocitosis a la mitad (odds ratio de 0,5).
Es un ensayo clínico de fase III en el que el fármaco aumenta 2,5 veces el riesgo de agranulocitosis.
Es un estudio de casos y controles y el fármaco se asocia a la aparición de agranulocitosis (odds ratio de 2,7).
Es un estudio de cohortes y el fármaco se asocia a la aparición de agranulocitosis (odds ratio de 2,5).

Respecto al análisis de los datos en un ensayo clínico, señale cuál de las siguientes afirmaciones es FALSA:

Se debe hacer el máximo número de análisis intermedios posible para la variable principal porque así se aumenta la probabilidad de obtener un resultado positivo en el ensayo.
En el análisis final de los resultados, lo primero que debemos hacer es comparar las características basales de los dos grupos para comprobar que son homogéneos.
En los ensayos clínicos de fase III el análisis por intención de tratar (análisis de todos los sujetos según la asignación aleatoria) habitualmente es más adecuado que el análisis por protocolo (análisis de los casos válidos).
En los ensayos clínicos a veces se encuentran diferencias estadísticamente significativas que no son clínicamente relevantes.
El análisis de subgrupos tiene un carácter exploratorio, es decir, sirve para generar nuevas hipótesis pero no para confirmarlas.

En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular crónica en la práctica clínica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer una hemorragia intracraneal por anticoagulantes orales (en comparación con antiagregantes plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 95% 1,5-6). ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta?:

El diseño corresponde a un estudio de casos y controles.
Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman que las diferencias no alcanzan la significación estadística.
El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal es un 3% superior en el grupo tratado con anticoagulantes.
El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporción (superior al 3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales que presentaron hemorragia intracraneal.
El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales ha sido tres veces superior a la de los tratados con antiagregantes plaquetarios.

En un ensayo clínico controlado, aleatorizado y enmascarado a doble ciego en pacientes con hipertensión arterial se comparó el riesgo de aparición de accidente vascular cerebral (AVC) en un grupo tratado con clortalidona y en otro tratado con placebo. A los cinco años en el grupo tratado con clortalidona al compararlo con el grupo placebo se constató una reducción del riesgo de accidente vascular cerebral (AVC) del 6% al 4%, una reducción relativa del riesgo del 34% y un riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que estos datos se pudieran extrapolar a la práctica habitual, ¿cuántos pacientes y durante cuánto tiempo deberíamos tratar con clortalidona para evitar un accidente vascular cerebral (AVC)?:

50 pacientes durante un año.
34 pacientes durante cinco años.
50 pacientes durante cinco años.
34 pacientes durante cinco años.
66 pacientes de un a cinco años.