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190. ¿Cuál de las siguientes situaciones sugiere que necesitará un menor tamaño muestral para alcanzar los objetivos de un ensayo clínico?:

Un ensayo que intenta evaluar la diferencia de mortalidad de un nuevo tratamiento frente al placebo, en el que la mortalidad del grupo placebo es muy baja.
Un ensayo clínico cuyo objetivo es evaluar la capacidad de un nuevo tratamiento para reducir la tensión arterial, en el que se producirá mucho error aleatorio en la medida de la tensión arterial.
Un ensayo en el que pretende evaluar el efecto de un inmunosupresor sobre la dosis acumulada de esteroides en pacientes diagnosticados de arteritis de células gigantes, en el que se intenta demostrar diferencias de dosis pequeñas entre ambos grupos de tratamiento.
Un ensayo clínico en el que usted asume una probabilidad de error alfa del 0.1 en vez del 0.05 habitual.
Un ensayo clínico en el que usted pretende tener una potencia del 0.9 en vez del 0.8 habitual.

191. Un investigador del hospital está pensando realizar un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que será la base para su tesis doctoral, pero sólo en su hospital y sólo en 60 pacientes (30 aleatorizados a un fármaco ya autorizado pero en una indicación no autorizada y 30 aleatorizados a un fármaco control autorizado para la indicación en estudio). Señale la respuesta correcta:

Al ser un estudio en un solo centro, es suficiente contar con el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica del hospital para iniciar el ensayo clínico.
El informe favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica no es necesario en este caso, ya que el número de pacientes es menor de 100.
Se obtendrá el consentimiento informado verbal bajo presencia de testigos siempre que sea posible, salvo que el paciente esté incapacitado, en cuyo caso se otorgará por escrito.
El ensayo clínico debe ser autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Es necesario seguir las normas de buena práctica clínica, salvo si se trata de un ensayo clínico de bioequivalencia.

192. Con respecto a los ensayos clínicos necesarios para el registro de medicamentos, señale la afirmación INCORRECTA:

Los fase III, también llamados confirmatorios, intentan proporcionar una base adecuada para la evaluación del beneficio/riesgo que apoye el registro del medicamento.
Se diseñan específicamente para evaluar la efectividad del tratamiento a estudio.
No permiten detectar acontecimientos adversos poco frecuentes.
No siempre se pueden extrapolar sus resultados a la población general.
La asignación aleatoria evita sesgos y permite tener confianza en que las diferencias encontradas entre los grupos se deben al tratamiento recibido.

193. De los siguientes, cuál NO es un requisito para poder realizar un ensayo clínico en un solo paciente (n = 1):

Que se puedan extrapolar los resultados a otros pacientes.
Que el tratamiento vaya a ser utilizado de forma crónica.
Que la eficacia del tratamiento esté en duda.
Que existan criterios clínicamente relevantes para valorar la eficacia.
Que se puedan establecer unos criterios claros para interrumpir el ensayo.

194. Se ha realizado un estudio de cohortes en pacientes expuestos a diferentes antiinflamatorios no esteroideos. El evento de interés fue la ocurrencia de hemorragia digestiva alta. En la cohorte de pacientes expuestos a ibuprofeno, se ha obtenido una densidad de incidencia de 2 por 1000 personas/año. ¿Cómo debe interpretarse este resultado?:

Ocurren de media 2 casos de hemorragia digestiva alta por cada 1000 años de exposición a ibuprofeno, sumados los tiempos de observación de todos los individuos de la cohorte.
El riesgo de desarrollar una hemorragia digestiva alta estando expuesto a ibuprofeno es 2 veces mayor que con el resto de antiinflamatorios no esteroideos, en personas tratadas al menos durante 1 año.
Por cada 1000 personas que están expuestas durante al menos un año a ibuprofeno, se producen 2 casos de hemorragia digestiva alta.
Dos de cada 1000 personas que inician tratamiento con ibuprofeno desarrollan una hemorragia digestiva alta después de un año.
Cada 2 años de media, ocurre un nuevo caso de hemorragia digestiva en la cohorte de 1000 personas expuestas a ibuprofeno.

195. Señale la respuesta INCORRECTA en relación con la validez de una prueba diagnóstica:

La sensibilidad indica la probabilidad que tiene una prueba diagnóstica de dar resultados positivos entre los sujetos enfermos.
La especificidad indica la probabilidad que tiene una prueba diagnóstica de dar resultado negativo entre los sujetos que no presentan la enfermedad.
Las pruebas que se aplican en el cribado de una enfermedad requieren una alta sensibilidad.
El valor predictivo de la prueba positiva es la probabilidad que tiene una prueba de detectar enfermos cuando da un resultado positivo.
Los valores predictivos no dependen de la prevalencia de la enfermedad

196. Una prueba dio positiva en el 90% de los enfermos; el 79% de los que dieron positivo estaban enfermos; sólo el 87% de los sanos dio negativo; y el 96% de los que dieron negativo estaban sanos. La sensibilidad (S), especificidad (E), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) son:

S = 0.87, E = 0.90, VPP = 0.79, VPN = 0.96.
S = 0.79, E = 0.87, VPP = 0.90, VPN = 0.96.
S = 0.79, E = 0.96, VPP = 0.90, VPN = 0.87.
S = 0.90, E = 0.87, VPP = 0.79, VPN = 0.96.
S = 0.87, E = 0.79, VPP = 0.96, VPN = 0.90.

197. En el contexto de una evaluación económica, ¿cuál de los siguientes costes NO es un coste sanitario directo?:

Días de hospitalización.
Analíticas realizadas.
Días de absentismo laboral por baja médica.
Traslado de pacientes en ambulancia.
Exámenes y pruebas complementarias efectuadas.

198. ¿En qué tipo de evaluación económica se evalúan los resultados clínicos a través de los años de vida ganados?:

Análisis coste-efectividad.
Análisis coste-utilidad.
Análisis coste-beneficio.
Análisis coste-consecuencia.
Estudios de coste de la enfermedad.

199. ¿Cuál de entre los siguientes NO es un modelo o una norma de calidad?:

La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization.
La European Foundation for Quality Management.
Las Normas ISO.
Organización Panamericana de la Salud.
Sanidad Excelente Privada.

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