204.   Según lo cercano o alejado de la práctica habitual, se pueden distinguir dos tipos de ensayos clínicos, los explicativos y los pragmáticos, que presentan características diferentes. Señale la respuesta INCORRECTA:

1.       Los estudios explicativos tienen unos criterios de inclusión muy laxos para poder completar el reclutamiento lo antes posible.

2.       Los estudios pragmáticos intentan remedar la práctica clínica habitual por lo que incluyen muestras grandes y heterogéneas.

3.       En los estudios pragmáticos el análisis estadístico suele ser por intención de tratar y en los explicativos por protocolo.

4.       Los estudios explicativos se suelen realizar en la fases I, II y III precoz, y los estudios pragmáticos en la fase III tardía y en la IV.

5.       En los estudios explicativos el enmascaramiento de los tratamientos es muy importante.

205.   Si en un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo se obtiene que el fármaco A presenta un NNT (número de sujetos que necesitamos tratar para evitar un evento) de 10, y en otro meta-análisis de ensayos clínicos de características similares se obtiene que el fármaco B presenta un NNT de 50. ¿Cuál de los fármacos sería de primera elección si consideramos que no existen diferencias en la seguridad?:

1.       Necesitamos conocer el riesgo relativo para poder saber cuál de los dos fármacos es más eficaz.

2.       Hasta que no se realice un ensayo clínico que compare el fármaco A con el fármaco B es mejor no utilizar ninguno de los dos porque la eficacia de ambos parece pequeña.

3.       El fármaco A porque es más eficaz.

4.       El que sea más barato porque los dos fármacos son igual de eficaces.

5.       El fármaco B porque es cinco veces más eficaz que el fármaco A.

206.   ¿Qué diseño sería INADECUADO en un ensayo clínico para evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento antibiótico en una infección aguda con parámetros objetivos de respuesta clínica?:

1.       Controlado que compara el nuevo antibiótico

2.       Aleatorizado, cruzado, comparado con el tratamiento antibiótico habitual.

3.       Doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con el tratamiento antibiótico habitual.

4.       Aleatorizado, no ciego, con otro antibiótico estándar como control y paralelo.

5.       Aleatorizado, tratamiento estándar como control, paralelo y simple ciego.

207.   Usted desea diseñar un estudio para evaluar en el tratamiento de la hipertensión la combinación de un IECA y un diurético, ambos a dos niveles de dosis, y su comparación con placebo; el diseño que usted consideraría más eficiente es:

1.       Un estudio cruzado administrando a cada uno de los pacientes dosis crecientes de los fármacos.

2.       Un estudio factorial.

3.       Un estudio secuencial.

4.       Un diseño de Zelen sería el más apropiado.

5.       Ninguno de ellos es adecuado.

208.   ¿Cuál sería el diseño más adecuado de un estudio de fase III para verificar la eficacia y la seguridad de un nuevo antiagregante plaquetario?:

1.       Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en unos 50 voluntarios sanos.

2.       Aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo, en unos 100 hombres de 40-50 años que han sufrido un infarto agudo de miocardio en el último mes.

3.       Abierto, de seguimiento durante 5 años a más de 10.000 pacientes con cardiopatía isquémica y comparado con controles históricos tratados con ácido acetil salicílico.

4.       Aleatorizado, abierto, comparativo con placebo, en unos 1000 pacientes con cardiopatía isquémica.

5.       Aleatorizado, doble ciego, comparativo con ácido acetil salicílico, en más de 1000 pacientes con cardiopatía isquémica.

209.   ¿En cuál de las siguientes entidades sería más fácilmente realizar un ensayo clínico con diseño cruzado?:

1.       Fármaco para la prevención de migraña.

2.       Analgésico en el síndrome premenstrual.

3.       Estudio de una vacuna antigripal.

4.       Antiagregante en la prevención de embolias.

5.       Antibiótico para el tratamiento de una otitis.

210.   Se ha realizado un ensayo clínico encaminado a valorar el descenso de la presión portal obtenido después de la administración aguda de tres alternativas de tratamiento (carvedilol, propranolol y placebo) en pacientes cirróticos con varices esofágicas. La variable de respuesta es el gradiente de presión venosa hepática que es continua y de distribución normal. ¿Cuál de las siguientes pruebas estadísticas es la correcta para comparar la respuesta?:

1.       Una prueba de la t de Student.

2.       Una prueba de Wilcoxon.

3.       Una prueba de Fisher.

4.       Un análisis de la varianza.

5.       Una prueba U de Mann-Whitney.