FARMACOLOGIA CLINICA: PLAN DE LA ESPECIALIDAD (3)

c) Evaluación de los efectos adversos: farmacovigilancia

Cuando un nuevo medicamento es comercializado, los conocimientos sobre sus posibles efectos indeseables son limitados. A pesar de ser un paso absolutamente imprescindible en el desarrollo de un nuevo fármaco, los ensayos clínicos no pueden suministrar toda la información necesaria sobre la relación beneficio/riesgo de un medicamento . En comparación con lo que ocurre en la práctica clínica habitual, los ensayos clínicos incluyen a un número limitado de participantes, suelen ser de corta duración y no incluyen grupos de alto riesgo, como pacientes con posibles contraindicaciones para el fármaco evaluado, pacientes muy jóvenes o de edad muy avanzada o mujeres embarazadas; además, en ellos se suele limitar el número de fármacos que pueden tomar los participantes, los criterios diagnósticos para administrar el nuevo fármaco son rigurosos y los pacientes son sometidos a un seguimiento estricto. Todo ello contribuye a que sea especialmente difícil identificar los efectos indeseables menos frecuentes, los que aparecen tras una exposición prolongada al fármaco o un tiempo después de ella, los que aparecen en los grupos de riesgo, así como las interacciones con otros fármacos.

La farmacovigilancia es el conjunto de actividades cuyo objetivo es identificar los efectos adversos previamente desconocidos, conocer su pronóstico, cuantificar su riesgo e informar a las autoridades sanitarias, prescriptores y laboratorio fabricante.
 

En farmacovigilancia se emplean diferentes métodos: reunión de series de casos -generalmente por notificación voluntaria-, o bien estudios epidemiológicos que suelen tener el objetivo de comprobar hipótesis generadas por el sistema de notificación voluntaria y también de cuantificar los riesgos de efectos indeseables asociados a la administración previa de medicamentos.
 

El farmacólogo clínico, en colaboración con médicos de atención primaria y de hospital y otros profesionales sanitarios, juega, pues, un papel de primer orden en la evaluación de los riesgos asociados al consumo de medicamentos en la comunidad.

5.3. NIVELES DE FARMACOS EN FLUIDOS BIOLOGICOS

Algunos fármacos de indudable valor terapéutico potencial tienen un margen terapéutico estrecho, es decir, que hay poca diferencia entre la dosis (y la concentración plasmática subsiguiente) eficaz y la dosis tóxica. Además, puede que se usen con una finalidad clínica mediata, y sus efectos pueden no ser evidentes (por ejemplo, antiepilépticos). En muchos casos existe una amplia variabilidad interindividual en la farmacocinética y, tras la administración continuada o repetida de una misma dosis, unos pacientes pueden presentar niveles subterapéuticos y otros niveles excesivos y potencialmente tóxicos.

También puede sospecharse la posibilidad de interacciones farmacológicas o una alteración de la farmacocinética por la presencia de alguna enfermedad sistémica concomitante, o bien el fármaco puede ser administrado a determinados pacientes (por ejemplo, niños, ancianos) en los que su farmacocinética es desconocida o imprevisible.
En estas situaciones, el ajuste de la dosis y la valoración del tratamiento pueden requerir la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco administrado. E1 farmacólogo clínico debe seleccionar, utilizar o interpretar las técnicas analíticas de mayor utilidad terapéutica en cada caso y con mejor relación beneficio/coste. Asimismo, debe identificar las subpoblaciones de pacientes más susceptibles de beneficiarse de estos análisis.
 

6. ROTACIONES

El residente deberá recibir formación suficiente en todas las actividades propias de la especialidad, anteriormente mencionadas. Para ello deberá realizar períodos de rotación obligatorios por los servicios de Medicina Interna, Ginecología, Pediatría Urgencias u otras especialidades .
 

Es conveniente que la formación del residente en Medicina Clínica comience, por lo menos, en el primer año del período de formación. Durante este período, cuya duración será de 18-24 meses, el residente de Farmacología Clínica, realizará las mismas actividades que los residentes de las demás especialidades médicas, por donde se encuentre rotando.

6. l . ORGANIZACION DEL ROTATORIO

Es conveniente que, durante el rotatorio por los otros servicios médicos, el residente esté vinculado al Servicio de Farmacología Clínica y participe en sesiones, reuniones de trabajo y seminarios.
 

Al comienzo del período de formación, el residente deberá ser informado del contenido y el calendario de su programa de actividades. A tal efecto, se le entregará el presente programa.

A lo largo de todo el rotatorio debe existir una conexión continuada con los demás servicios, que incluya la asistencia a sesiones clínicas generales del hospital y la participación en guardias de puerta o planta.
En cada Servicio de Farmacología Clínica acreditado existirá un tutor de la formación de residentes.

El residente de Farmacología Clínica podrá completar su formación en otras instituciones nacionales o extranjeras, bien sea por la asistencia a cursos teóricos o teórico-prácticos sobre temas relacionados con la Farmacología Clínica o bien mediante estancias que permitan adquirir una experiencia o intercambiar ideas y métodos con otros centros. Estas estancias se realizarán preferentemente durante el último año de formación.

 

7. OBJETIVOS FORMATIVOS ESPECIFICOS

Con el fin de poder ejercitar adecuadamente estas funciones, el residente debe conocer la utilización de los sistemas de información sobre medicamentos más comunes, y desarrollar los conocimientos que le permitan evaluar críticamente la bibliografía obtenida.