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203.             Los resultados de los distintos estudios observacionales (cohortes, casos y controles) llevados a cabo sobre el riesgo de infarto agudo de miocardio asociado a medicamentos han sido: -fármaco A: OR (IC95%): 4,0 (2,5-7,2) - fármaco B: RR (IC95%): 2,1 (0,85-3,9) - fármaco C: RR (IC95%): 0,7 (0,4-0,85) - fármaco D: OR (IC95%): 3,0 (2,2-9,1) Si asumimos que A, B, C y D tienen N misma eficacia, similar seguridad respecto al resto de reacciones adversas y similares costes. ¿Cuál sería el tratamiento de elección?:

 

1.    Fármaco B,

2.    Fármaco C.

3.    Fármaco A.

4.    Fármaco D.

5.    No puede establecerse pues dependería de la frecuencia absoluta de la enfermedad (IAM).

 

204.             Una de las siguientes afirmaciones con respecto a la aleatorización es INCORRECTA:

 

1.    El proceso de asignación aleatoria debe estar documentado en todos sus pasos.

2.    La aleatorización permite que la asignación de cada paciente incluido en el ensayo clínico sea impredecible.

3.    En el caso de un ensayo con aleatorización 1:1, todos los participantes tienen las mismas probabilidades de ser asignados a uno u otro de los grupos en estudio.

4.    La aleatorización asegura totalmente la homogeneidad entre los grupos en comparación ya que este es su objetivo.

5.    Idealmente el proceso de aleatorización debe estar enmascarado para evitar sesgos en la asignación a los grupos en comparación.

 

205.             En el diseño y realización de un ensayo dioico debemos tener en cuenta diversos factores a la hora de determinar los objetivos y variables de evaluación que vamos a establecer. Señale la respuesta correcta:

 

1.    Debemos establecer tantos objetivos y variables principales de evaluación como deseemos evaluar.

2.    Si queremos evaluar resultados válidos y significativos desde el punto de vista clínico, la utilización de variables intermedias en un método ideal y carente de sesgos.

3.    La utilización de escalas de evaluación multidimensionales (por ejemplo las de calidad de vida) tiene la ventaja de ser clínicamente más relevante pero puede tener problemas de validación y ser de difícil interpretación.

4.    A lo largo del desarrollo de un nuevo fármaco (Fases I a IV) la variable principal de evaluación de los diferentes ensayos clínicos realizados debe ser la misma para permitir la consistencia en la evaluación de la eficacia del fármaco,

5.    El objetivo principal de un ensayo clínico en fase ni debe ser elegido por su facilidad para ser medido y así facilitar la detección de los efectos del fármaco.

 

206. En relación con el diseño y realización de un ensayo clínico, señale la respuesta INCORRECTA:

 

1.    El denominado "análisis por protocolo" puede incurrir en sesgos debidos a las pérdidas durante el estudio.

2.    Los estudios con controles históricos tienden a sobrevalorar la eficacia del fármaco experimental.

3.    En el análisis de un ensayo clínico se debe hacer el máximo número posible de análisis intermedios de la variable principal porque así se aumenta la probabilidad de obtener un resultado positivo en el ensayo.

4.    El ensayo clínico controlado y aleatorizado se considera el diseño con mayor fortaleza para determinar la eficacia de una intervención.

5.    El ensayo clínico cruzado es muy sensible a las pérdidas de sujetos durante la realización del mismo.

 

207.             Al contrario que los estudios de eficacia, que se realizan en condiciones experimentales ideales, los ensayos clínicos de efectividad pretenden evaluar el valor de un nuevo tratamiento en condiciones lo más parecidas a las que tienen lugar en la práctica clínica habitual. Este tipo de ensayos clínicos para la evaluación de la efectividad se denominan:

 

1.    Ensayos clínicos multicéntricos.

2.    Ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y paralelos.

3.    Ensayos clínicos post-comercialización.

4.    Ensayos clínicos pragmáticos.

5.    Diseños de cohorte amplia.

 

208.             De las siguientes situaciones clínicas indique en cuál podría estar más justificado el empleo de un estudio clínico con control histórico para evaluar la eficacia:

 

1.    Hipertensión arterial,

2.    Infección de vías respiratorias altas.

3.    Cáncer de páncreas en estadio avanzado.

4.    Carcinoma basocelular cutáneo.

5.    Dolor postoperatorio agudo después de extracción del tercer molar.

 

209.             Al analizar los resultados de un ensayo clínico, se concluye que existen diferencias entre los parámetros evaluados para cada una de las ramas de tratamiento, con una P de 0,034. Esto significa:

 

1.    Que si se repite el estudio, en un 3,4% de ocasiones no se encontrarían diferencias.

2.    Que en un 3,4% de sujetos de ambas ramas, no se encontraron diferencias.

3.    Que hay un 3,4% de diferencia entre los tratamientos estudiados.

4.    Que la magnitud de la diferencia entre tratamientos es mayor que si P = 0,05.

5.    Que hay una probabilidad de 3,4% de que la diferencia obtenida se deba al azar.

 

210.             Se compara la utilidad de dos fármacos activos, A y B, en un ensayo clínico cuya variable principal es la reducción de la mortalidad asociada al infarto agudo de miocardio. Los resultados no muestran diferencias estadísticamente significativas en la reducción de la mortalidad, pero el análisis de 10 variables secundarias muestra que en una de ellas (la reducción de la estancia media hospitalaria post-infarto), el fármaco A es superior al B. ¿Qué actitud tomaría ante estos resultados?:

 

1.    Formular una nueva hipótesis basada en los resultados observados en las variables secundarias significativas y planificar un nuevo ensayo clínico.

2.    Ajustar los resultados de mortalidad por las diferencias observadas en la estancia media hospitalaria.

3.    Añadir la indicación de disminución de la estancia media hospitalaria en la ficha técnica del fármaco A.

4.    Realizar un análisis por subgrupos de pacientes para determinar si la mortalidad está disminuida en alguno de ellos.

5.    Agrupar las variables secundaria y primaria en una única variable combinada.

 

211.             Se compara un fármaco activo con placebo para la prevención de fracturas osteoporóticas en mujeres postmenopáusicas tratadas con corticosteroides. En la interpretación de este ensayo clínico, ¿qué significado tiene el número necesario para tratar o NNT?:

 

1.    El número necesario de pacientes que deben recibir el comparador no activo para que los resultados resulten creíbles.

2.    El número mínimo de pacientes incluidos en el ensayo clínico que deben concluir el tratamiento para que se mantenga el poder estadístico.

3.    El número de pacientes a tratar para que el fármaco activo resulta coste/eficaz.

4.    El número de pacientes que debe incluir el ensayo clínico para obtener resultados con un nivel de significación estadística predeterminado.

5.    El número de pacientes a tratar con el comparador activo para evitar un desenlace adverso.

 

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